Bifidobacterium Infantis M-63 verbetert de geestelijke gezondheid bij het prikkelbaredarmsyndroom dat is ontstaan na een grote overstromingsramp
18 oktober 2017 bijgewerkt door: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
Er werd een studie van 3 maanden uitgevoerd onder slachtoffers van overstromingen uit getroffen dorpen in het Tumpat-district, Kelantan.
Deelnemers kregen gedurende drie maanden probiotica, Bifidobacterium infantis M63 (M-63-groep) of geen probiotica (controlegroep).
Bij aanvang en na 3 maanden werden de deelnemers beoordeeld op de praktijken op het gebied van water, sanitaire voorzieningen en hygiëne (WaSH), abdominale symptomen, ademtesten voor waterstof en methaan om de aanwezigheid van SIBO te detecteren en ook fecale monsters voor profilering van de darmflora.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een toename waargenomen in gevallen van acute gastro-enteritis en post-infectieus prikkelbare darmsyndroom (PI-IBS) tijdens de piekperiode van overstromingen. Een belangrijke reden is slechte sanitaire voorzieningen, water en hygiënepraktijken door slachtoffers van overstromingen tijdens de overstroming vanwege slechte toegang tot schoon water. Het mechanisme waardoor slechte hygiëne aspecifieke buikklachten veroorzaakt, is onbekend. De onderzoekers speculeerden dat overgroei van de dunne darm (SIBO) de fundamentele basis is voor de toename van gerapporteerde gevallen van acute gastro-enteritis en buikklachten bij slachtoffers van overstromingen. De onderzoekers speculeerden verder dat toediening van antibiotica of probiotica de buikklachten na drie maanden zou kunnen verminderen.
Daarom werd het interventieonderzoek gedurende drie maanden uitgevoerd. De naleving van de deelnemers werd gecontroleerd door een dagboek dat aan de deelnemers in de M-63-groep werd gegeven om hun dagelijkse inname van probiotica te documenteren. Deze studie zal voor het eerst het fundamentele mechanisme aantonen achter de slechte WaSH-praktijken en gastro-intestinale stoornissen na een overstroming. Ook zou deze studie een rol ondersteunen voor probiotische interventie om abdominale complicaties te verminderen wanneer de volgende overstroming plaatsvindt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van ≥18 jaar; overstromingsslachtoffers die voldeden aan de Rome III-criteria voor IBS ontwikkeld na overstroming, in staat om ademtesten uit te voeren, in staat om ontlastingsmonsters te leveren en in staat om drie maanden van toekomstige interventie te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen die drie maanden voor en na de overstroming antibiotica of probiotica gebruikten; eerdere buikoperaties en aanwezigheid van significante medische en psychiatrische comorbiditeiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotica M-63 groep
Deelnemers die waren toegewezen aan de M-63-groep kregen een sachet van B. infantis M63 (Morinaga Milk Industry Co., Ltd., Japan) om dagelijks te consumeren naast advies over goede hygiëne en sanitaire voorzieningen.
|
B. infantis M63 (2,5 x 109 cfu/g per sachet) werd gedurende drie maanden aan de Probiotica M-63-groep gegeven.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Er werd gedurende drie maanden geen probiotische interventie gegeven aan de controlegroep, behalve advies over goede hygiëne en sanitaire voorzieningen.
|
Er werd gedurende drie maanden geen probiotische interventie gegeven aan de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) scores
Tijdsspanne: Drie maanden
|
IBS-SSS bevat vijf vragen die de ernst van de buikpijn, de ernst van de opgezette buik, de ontevredenheid over de stoelgang en de verstoring van de kwaliteit van leven (QOL) bepalen op een visuele analoge schaal van 100 punten.
Aangezien elke vraag evenveel bijdraagt aan de score, is 500 de maximale score en hoe hoger de score, hoe ernstiger de vraag is.
Voor die deelnemers met scores onder de 175, ze hebben milde IBS, en in het algemeen, als de scores lager zijn dan 75, worden ze als in remissie beschouwd.
Er worden geen maateenheden gebruikt.
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) scores
Tijdsspanne: Drie maanden
|
SF-36 meet vier fysieke componenten (d.w.z.
fysiek functioneren, rolbeperkingen in fysieke gezondheid, lichamelijke pijn en algemene gezondheidsperceptie) en vier mentale componenten (d.w.z.
sociaal functioneren, rolbeperkingen door emotionele problemen, vitaliteit of energie en geestelijk welzijn).
De totale fysieke component en de totale mentale component werden berekend als de som van alle items in respectievelijk de fysieke en mentale componenten.
Deelnemers met een hogere score in elk domein van SF-36 hebben een betere kwaliteit van leven (QOL) in dat domein.
Er worden geen maateenheden gebruikt.
|
Drie maanden
|
|
Scores op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De Maleis-vertaalde versie van 14-item HADS bevat vierpunts Likert-antwoorden. Deelnemers met hogere scores hadden meer angst en depressie.
Er worden geen maateenheden gebruikt.
|
Drie maanden
|
|
Ademtest voor bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO)
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Deelnemers werd gevraagd om bij baseline eind-expiratoire ademmonsters uit te ademen in een opvangzak.
Daarna werd hen gevraagd om 75 g glucose in koud water te drinken.
Met tussenpozen van 15 minuten gedurende de volgende 2 uur werden ademmonsters verzameld en werden de symptomen geregistreerd.
Veertig ml uitgeademde lucht werd in de machine gespoten (Quintron, Milwaukee, VS) en de niveaus van H2 en CH4 (in delen per miljoen of ppm) werden bepaald.
Voor een positieve test werden de volgende criteria toegepast: een stijging van de H2-waarde (≥ 20 ppm) of CH4-waarden (≥ 10 ppm) boven de nuchtere basislijnwaarde of een aanhoudende stijging van de H2- of CH4-waarde van 5 ppm gedurende 3 opeenvolgende ademmonsters.
Een stijging van de ademwaarden zoals hierboven en reproductie van symptomen waren vereist om SIBO te diagnosticeren.
|
Drie maanden
|
|
Veranderingen in de darmmicrobiota op phylum-niveau
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Verse fecesmonsters werden verzameld en microbiële analyse van de darmen werd uitgevoerd.
Veranderingen in de darmmicrobiota op phylum-niveau werden gerapporteerd in termen van relatieve overvloed.
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USM/JEPeM/15040133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .