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Il Bifidobacterium Infantis M-63 migliora la salute mentale nella sindrome dell'intestino irritabile sviluppata dopo una grave inondazione

18 ottobre 2017 aggiornato da: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
È stato condotto uno studio di 3 mesi sulle vittime delle inondazioni dei villaggi colpiti nel distretto di Tumpat, nel Kelantan. Ai partecipanti è stato somministrato probiotico, Bifidobacterium infantis M63 (gruppo M-63) o nessun probiotico (gruppo di controllo) per tre mesi. Al basale e a 3 mesi, i partecipanti sono stati valutati per le pratiche idriche, igienico-sanitarie (WaSH), sintomi addominali, test respiratorio per idrogeno e metano per rilevare la presenza di SIBO e anche campioni fecali per la profilazione del microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è un aumento osservato nei casi di gastroenterite acuta e sindrome dell'intestino irritabile post-infettiva (PI-IBS) durante il periodo di massima inondazione. Uno dei motivi principali è la scarsa igiene, l'acqua e le pratiche igieniche da parte delle vittime delle inondazioni durante l'alluvione a causa dello scarso accesso all'acqua pulita. Il meccanismo con cui la scarsa igiene provoca disturbi addominali aspecifici è sconosciuto. Gli investigatori hanno ipotizzato che la crescita eccessiva dell'intestino tenue (SIBO) sia la base fondamentale per l'aumento dei casi segnalati di gastroenterite acuta e disturbi addominali tra le vittime delle inondazioni. I ricercatori hanno inoltre ipotizzato che la somministrazione di antibiotici o probiotici potrebbe ridurre i sintomi addominali dopo tre mesi.

Pertanto, lo studio di intervento è stato condotto per tre mesi. La conformità dei partecipanti è stata verificata da un diario dato ai partecipanti del gruppo M-63 per documentare la loro assunzione giornaliera di probiotici. Questo studio dimostrerà per la prima volta il meccanismo fondamentale alla base delle cattive pratiche di WaSH e dei disturbi gastrointestinali dopo l'alluvione. Anche questo studio sosterrebbe un ruolo dell'intervento probiotico per ridurre le complicanze addominali quando si verifica la prossima inondazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni; vittime di inondazioni che soddisfacevano i criteri di Roma III per l'IBS sviluppato dopo l'alluvione, in grado di eseguire il test del respiro, in grado di fornire campioni di feci e in grado di completare tre mesi di intervento prospettico.

Criteri di esclusione:

  • Adulti che hanno assunto antibiotici o probiotici tre mesi prima e dopo l'alluvione; pregressi interventi chirurgici addominali e presenza di significative comorbilità mediche e psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotici gruppo M-63
Ai partecipanti assegnati al gruppo M-63 è stata data una bustina di B. infantis M63 (Morinaga Milk Industry Co., Ltd., Giappone) da consumare quotidianamente oltre a consigli di buone pratiche igieniche e igienico-sanitarie.
Integratore alimentare: Probiotici M-63
B. infantis M63 (2,5 x 109 ufc/g per bustina) è stato somministrato al gruppo Probiotics M-63 per tre mesi.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Nessun intervento probiotico è stato dato al gruppo di controllo per tre mesi oltre al consiglio di buone pratiche igieniche e igienico-sanitarie.
Altro: Gruppo di controllo
Nessun intervento probiotico è stato somministrato al gruppo di controllo per tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS).
Lasso di tempo: Tre mesi
IBS-SSS contiene cinque domande che determinano la gravità del dolore addominale, la gravità della distensione addominale, l'insoddisfazione per le abitudini intestinali e l'interferenza con la qualità della vita (QOL) su una scala analogica visiva a 100 punti. Poiché ogni domanda contribuisce ugualmente al punteggio, quindi 500 è il punteggio massimo e più alto è il punteggio, la gravità è peggiore. Per quei partecipanti con punteggi inferiori a 175, hanno IBS lieve e, in generale, se i punteggi sono inferiori a 75, sono considerati in remissione. Non vengono utilizzate unità di misura.
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36).
Lasso di tempo: Tre mesi
SF-36 misura quattro componenti fisici (es. funzionamento fisico, limitazioni di ruolo nella salute fisica, dolore corporeo e percezione generale della salute) e quattro componenti mentali (es. funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità o energia e benessere mentale). La componente fisica totale e la componente mentale totale sono state calcolate rispettivamente come la somma di tutti gli elementi nelle componenti fisica e mentale. I partecipanti con un punteggio più alto in ogni dominio di SF-36 hanno una migliore qualità della vita (QOL) in quel dominio. Non vengono utilizzate unità di misura.
Tre mesi
Punteggi HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Tre mesi
La versione tradotta in malese di HADS a 14 voci contiene risposte Likert a quattro punti. I partecipanti con punteggi più alti avevano ansia e depressione peggiori. Non vengono utilizzate unità di misura.
Tre mesi
Test del respiro per la crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO)
Lasso di tempo: Tre mesi
Ai partecipanti è stato chiesto di espirare campioni di respiro di fine espirazione in una sacca di raccolta al basale. Quindi è stato chiesto loro di bere 75 g di glucosio in acqua fredda. A intervalli di 15 minuti per le successive 2 ore, sono stati raccolti campioni di respiro e sono stati registrati i sintomi. Quaranta ml di respiro espirato sono stati siringati nella macchina (Quintron, Milwaukee, USA) e sono stati determinati i livelli di H2 e CH4 (in parti per milione o ppm). Per un test positivo, sono stati applicati i seguenti criteri: un aumento del valore H2 (≥ 20 ppm) o dei valori CH4 (≥ 10 ppm) al di sopra del valore basale a digiuno o un aumento sostenuto di H2 o CH4 di 5 ppm su 3 campioni di respiro consecutivi. Un aumento dei valori respiratori come sopra e la riproduzione dei sintomi erano necessari per diagnosticare la SIBO.
Tre mesi
Cambiamenti nel microbiota intestinale a livello di phylum
Lasso di tempo: Tre mesi
Sono stati raccolti campioni fecali freschi ed è stata eseguita l'analisi microbica intestinale. I cambiamenti nel microbiota intestinale a livello di phylum sono stati riportati in termini di abbondanza relativa.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Collaboratori

Morinaga Milk Industry Co., LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USM/JEPeM/15040133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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