Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bifidobacterium Infantis M-63 poprawia zdrowie psychiczne w zespole jelita drażliwego, który rozwinął się po poważnej powodzi

18 października 2017 zaktualizowane przez: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
Przeprowadzono 3-miesięczne badanie wśród ofiar powodzi z dotkniętych wiosek w dystrykcie Tumpat, Kelantan. Uczestnikom podawano probiotyk, Bifidobacterium infantis M63 (grupa M-63) lub nie podawano probiotyku (grupa kontrolna) przez trzy miesiące. Na początku i po 3 miesiącach uczestnicy byli oceniani pod kątem praktyk wodnych, sanitarnych i higienicznych (WaSH), objawów brzusznych, badania oddechu na obecność wodoru i metanu w celu wykrycia obecności SIBO, a także próbek kału w celu profilowania mikroflory jelitowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obserwuje się wzrost zachorowań na ostre zapalenie żołądka i jelit oraz poinfekcyjny zespół jelita drażliwego (PI-IBS) w okresie szczytowych powodzi. Jednym z głównych powodów są złe praktyki sanitarne, wodne i higieniczne powodzian podczas powodzi z powodu słabego dostępu do czystej wody. Mechanizm, w jaki zła higiena powoduje niespecyficzne dolegliwości brzuszne, jest nieznany. Badacze spekulowali, że przerost jelita cienkiego (SIBO) jest podstawową podstawą wzrostu zgłaszanych przypadków ostrego zapalenia żołądka i jelit oraz dolegliwości brzusznych wśród ofiar powodzi. Badacze dalej spekulowali, że podawanie antybiotyków lub probiotyków może zmniejszyć objawy brzuszne po trzech miesiącach.

Dlatego badanie interwencyjne prowadzono przez trzy miesiące. Zgodność uczestników została sprawdzona za pomocą dzienniczka rozdanego uczestnikom grupy M-63 w celu udokumentowania ich dziennego spożycia probiotyków. Badanie to po raz pierwszy zademonstruje podstawowy mechanizm leżący u podstaw złych praktyk WaSH i zaburzeń żołądkowo-jelitowych po powodzi. Również to badanie potwierdziłoby rolę interwencji probiotycznej w zmniejszaniu powikłań brzusznych podczas następnej powodzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat; ofiary powodzi, które spełniły kryteria rzymskie III dla IBS powstałego po powodzi, były w stanie wykonać badanie oddechowe, były w stanie dostarczyć próbki kału i były w stanie ukończyć trzymiesięczną interwencję prospektywną.

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli, którzy przyjmowali antybiotyki lub probiotyki trzy miesiące przed powodzią i po niej; przebyta operacja w obrębie jamy brzusznej oraz obecność istotnych chorób współistniejących o charakterze medycznym i psychiatrycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyki z grupy M-63
Uczestnicy przydzieleni do grupy M-63 otrzymali saszetkę B. infantis M63 (Morinaga Milk Industry Co., Ltd., Japonia) do codziennego spożywania, oprócz porady dotyczącej dobrych praktyk higienicznych i sanitarnych.
Suplement diety: Probiotyki M-63
B. infantis M63 (2,5 x 109 jtk/g na saszetkę) podawano grupie Probiotyki M-63 przez trzy miesiące.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
W ciągu trzech miesięcy grupie kontrolnej nie podawano żadnej interwencji probiotycznej poza poradami dotyczącymi dobrych praktyk higienicznych i sanitarnych.
Inny: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej przez trzy miesiące nie podawano żadnej interwencji probiotycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia objawów IBS (IBS-SSS).
Ramy czasowe: Trzy miesiące
IBS-SSS zawiera pięć pytań, które określają nasilenie bólu brzucha, nasilenie wzdęcia brzucha, niezadowolenie z rytmu wypróżnień oraz ingerencję w jakość życia (QOL) w 100-punktowej wizualnej skali analogowej. Ponieważ każde pytanie w równym stopniu przyczynia się do wyniku, dlatego 500 to maksymalny wynik, a im wyższy wynik, tym dotkliwość jest gorsza. Uczestnicy z wynikami poniżej 175 mają łagodny zespół jelita drażliwego i ogólnie, jeśli wyniki są poniżej 75, uważa się, że są w remisji. Nie stosuje się jednostek miary.
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki krótkiej ankiety zawierającej 36 pozycji (SF-36).
Ramy czasowe: Trzy miesiące
SF-36 mierzy cztery komponenty fizyczne (tj. funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli w zdrowiu fizycznym, ból ciała i ogólne postrzeganie zdrowia) oraz cztery komponenty psychiczne (tj. funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, witalność lub energia i dobre samopoczucie psychiczne). Całkowity komponent fizyczny i całkowity komponent psychiczny zostały obliczone jako suma wszystkich pozycji, odpowiednio, w komponentach fizycznych i psychicznych. Uczestnicy z wyższym wynikiem w każdej domenie SF-36 mają lepszą jakość życia (QOL) w tej domenie. Nie stosuje się jednostek miary.
Trzy miesiące
Wyniki Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Przetłumaczona na język malajski wersja 14-itemowej skali HADS zawiera czteropunktowe odpowiedzi Likerta. Uczestnicy z wyższymi wynikami mieli gorszy niepokój i depresję. Nie stosuje się jednostek miary.
Trzy miesiące
Badanie oddechowe w kierunku przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Uczestników poproszono o wydychanie próbek oddechu końcowo-wydechowego do worka zbiorczego na linii podstawowej. Następnie poproszono ich o wypicie 75 g glukozy w zimnej wodzie. W odstępach 15 minut przez następne 2 godziny pobierano próbki oddechu i rejestrowano objawy. Czterdzieści ml wydychanego powietrza wstrzyknięto do aparatu (Quintron, Milwaukee, USA) i określono poziomy H2 i CH4 (w częściach na milion lub ppm). Do pozytywnego wyniku testu zastosowano następujące kryteria: wzrost wartości H2 (≥ 20 ppm) lub CH4 (≥ 10 ppm) powyżej wartości wyjściowej na czczo lub utrzymujący się wzrost H2 lub CH4 o 5 ppm w 3 kolejnych próbkach oddechu. Do zdiagnozowania SIBO wymagany był wzrost wartości oddechu jak powyżej i odtworzenie objawów.
Trzy miesiące
Zmiany mikroflory jelitowej na poziomie gromady
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Pobrano świeże próbki kału i przeprowadzono analizę mikrobiologiczną jelit. Zmiany w mikroflorze jelitowej na poziomie typu były zgłaszane pod względem względnej obfitości.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Współpracownicy

Morinaga Milk Industry Co., LTD

Śledczy

  • Główny śledczy: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USM/JEPeM/15040133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Probiotyki M-63

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj