Bifidobacterium Infantis M-63 mejora la salud mental en el síndrome del intestino irritable desarrollado después de un gran desastre por inundación
18 de octubre de 2017 actualizado por: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
Se realizó un estudio de 3 meses en víctimas de inundaciones de aldeas afectadas en el distrito de Tumpat, Kelantan.
Los participantes recibieron probióticos, Bifidobacterium infantis M63 (grupo M-63) o ningún probiótico (grupo de control) durante tres meses.
Al inicio y a los 3 meses, se evaluó a los participantes en cuanto a prácticas de agua, saneamiento e higiene (WaSH), síntomas abdominales, pruebas de aliento para detectar hidrógeno y metano para detectar la presencia de SIBO y también muestras fecales para el perfil de microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha observado un aumento en los casos de gastroenteritis aguda y síndrome del intestino irritable posinfeccioso (PI-IBS) durante el período de máxima inundación. Una de las principales razones son las malas prácticas de saneamiento, agua e higiene de las víctimas de las inundaciones durante las inundaciones debido al escaso acceso a agua limpia. Se desconoce el mecanismo por el cual la mala higiene provoca molestias abdominales inespecíficas. Los investigadores especularon que el crecimiento excesivo del intestino delgado (SIBO, por sus siglas en inglés) es la base fundamental del aumento de los casos notificados de gastroenteritis aguda y molestias abdominales entre las víctimas de las inundaciones. Los investigadores especularon además que la administración de antibióticos o probióticos podría reducir los síntomas abdominales después de tres meses.
Por lo tanto, el estudio de intervención se llevó a cabo durante tres meses. El cumplimiento de los participantes se verificó mediante un diario entregado a los participantes en el grupo M-63 para documentar su ingesta diaria de probióticos. Este estudio demostrará por primera vez el mecanismo fundamental detrás de las malas prácticas de WASH y los trastornos gastrointestinales después de una inundación. Además, este estudio respaldaría el papel de la intervención probiótica para reducir las complicaciones abdominales cuando ocurra la próxima inundación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de ≥18 años; víctimas de inundaciones que cumplieron con los criterios de Roma III para SII desarrollados después de la inundación, capaces de realizar pruebas de aliento, capaces de proporcionar muestras de heces y capaces de completar tres meses de intervención prospectiva.
Criterio de exclusión:
- Adultos que tomaron antibióticos o probióticos tres meses antes y después de la inundación; cirugía abdominal previa y presencia de comorbilidades médicas y psiquiátricas significativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de probióticos M-63
Los participantes asignados al grupo M-63 recibieron una bolsita de B. infantis M63 (Morinaga Milk Industry Co., Ltd., Japón) para consumir diariamente, además de consejos sobre buenas prácticas de higiene y saneamiento.
|
Se administró B. infantis M63 (2,5 x 109 ufc/g por sobre) al grupo de probióticos M-63 durante tres meses.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
No se administró ninguna intervención probiótica al grupo de control durante tres meses, aparte del asesoramiento sobre buenas prácticas de higiene y saneamiento.
|
No se administró ninguna intervención probiótica al grupo de control durante tres meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de la escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Tres meses
|
IBS-SSS contiene cinco preguntas que determinan la gravedad del dolor abdominal, la gravedad de la distensión abdominal, la insatisfacción con los hábitos intestinales y la interferencia con la calidad de vida (QOL) en una escala analógica visual de 100 puntos.
Dado que cada pregunta contribuye a la puntuación por igual, 500 es la puntuación máxima y, a mayor puntuación, la gravedad es peor.
Para aquellos participantes con puntajes por debajo de 175, tienen SII leve y, en general, si los puntajes están por debajo de 75, se consideran en remisión.
No se utilizan unidades de medida.
|
Tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de la Encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Tres meses
|
SF-36 mide cuatro componentes físicos (es decir,
funcionamiento físico, limitaciones de roles en la salud física, dolor corporal y percepción general de la salud) y cuatro componentes mentales (es decir,
funcionamiento social, limitaciones de rol por problemas emocionales, vitalidad o energía y bienestar mental).
El componente físico total y el componente mental total se calcularon como la suma de todos los elementos de los componentes físico y mental, respectivamente.
Los participantes con una puntuación más alta en cada dominio del SF-36 tienen una mejor calidad de vida (QOL) en ese dominio.
No se utilizan unidades de medida.
|
Tres meses
|
|
Puntuaciones de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Tres meses
|
La versión traducida al malayo de HADS de 14 ítems contiene respuestas Likert de cuatro puntos. Los participantes con puntajes más altos tenían peor ansiedad y depresión.
No se utilizan unidades de medida.
|
Tres meses
|
|
Prueba de aliento para el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO)
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Se pidió a los participantes que exhalaran muestras de aliento al final de la espiración en una bolsa de recolección al inicio del estudio.
Luego se les pidió que bebieran 75 g de glucosa en agua fría.
A intervalos de 15 minutos durante las siguientes 2 horas, se recogieron muestras de aliento y se registraron los síntomas.
Se inyectaron cuarenta ml de aire exhalado en la máquina (Quintron, Milwaukee, EE. UU.) y se determinaron los niveles de H2 y CH4 (en partes por millón o ppm).
Para una prueba positiva, se aplicaron los siguientes criterios: un aumento en el valor de H2 (≥ 20 ppm) o los valores de CH4 (≥ 10 ppm) por encima del valor de referencia en ayunas o un aumento sostenido de H2 o CH4 de 5 ppm en 3 muestras de aliento consecutivas.
Se requirió un aumento en los valores de la respiración como se indicó anteriormente y la reproducción de los síntomas para diagnosticar SIBO.
|
Tres meses
|
|
Cambios en la microbiota intestinal a nivel de filo
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Se recogieron muestras fecales frescas y se realizó un análisis microbiano intestinal.
Los cambios en la microbiota intestinal a nivel de filo se informaron en términos de abundancia relativa.
|
Tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Dolor abdominal
Otros números de identificación del estudio
- USM/JEPeM/15040133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .