Bifidobacterium Infantis M-63 melhora a saúde mental na síndrome do intestino irritável desenvolvida após um grande desastre de inundação
18 de outubro de 2017 atualizado por: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
Um estudo de 3 meses foi realizado em vítimas de enchentes de aldeias afetadas no distrito de Tumpat, Kelantan.
Os participantes receberam probióticos, Bifidobacterium infantis M63 (grupo M-63) ou nenhum probiótico (grupo controle) por três meses.
No início e 3 meses, os participantes foram avaliados quanto às práticas de água, saneamento e higiene (WaSH), sintomas abdominais, teste respiratório para hidrogênio e metano para detectar a presença de SIBO e também amostras fecais para perfil da microbiota intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há um aumento observado nos casos de gastroenterite aguda e síndrome do intestino irritável pós-infecciosa (PI-IBS) durante o período de pico de inundação. Um dos principais motivos é a má prática de saneamento, água e higiene por parte das vítimas das cheias durante a cheia devido ao acesso deficiente a água potável. O mecanismo pelo qual a má higiene causa queixas abdominais inespecíficas é desconhecido. Os investigadores especularam que o supercrescimento do intestino delgado (SIBO) é a base fundamental para o aumento de casos relatados de gastroenterite aguda e queixas abdominais entre as vítimas das enchentes. Os investigadores especularam ainda que a administração de antibióticos ou probióticos poderia reduzir os sintomas abdominais após três meses.
Portanto, o estudo de intervenção foi conduzido por três meses. A adesão dos participantes foi verificada por um diário dado aos participantes do grupo M-63 para documentar sua ingestão diária de probióticos. Este estudo demonstrará pela primeira vez o mecanismo fundamental por trás das más práticas de WaSH e distúrbios gastrointestinais após a inundação. Além disso, este estudo apoiaria o papel da intervenção probiótica para reduzir as complicações abdominais quando ocorrer a próxima inundação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade ≥18 anos; vítimas de inundações que preencheram os critérios de Roma III para IBS desenvolvido após a inundação, capazes de realizar testes respiratórios, capazes de fornecer amostras de fezes e capazes de completar três meses de intervenção prospectiva.
Critério de exclusão:
- Adultos que tomaram antibióticos ou probióticos três meses antes e depois da inundação; cirurgia abdominal prévia e presença de comorbidades médicas e psiquiátricas significativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo probióticos M-63
Os participantes designados para o grupo M-63 receberam um sachê de B. infantis M63 (Morinaga Milk Industry Co., Ltd., Japão) para consumir diariamente, além de conselhos sobre boas práticas de higiene e saneamento.
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B. infantis M63 (2,5 x 109 cfu/g por sachê) foi administrado ao grupo Probióticos M-63 por três meses.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Nenhuma intervenção probiótica foi dada ao grupo de controle durante três meses além de conselhos de boas práticas de higiene e saneamento.
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Nenhuma intervenção probiótica foi dada ao grupo controle por três meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações da Escala de Gravidade dos Sintomas da SII (IBS-SSS)
Prazo: Três meses
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O IBS-SSS contém cinco questões que determinam a gravidade da dor abdominal, a gravidade da distensão abdominal, a insatisfação com os hábitos intestinais e a interferência na qualidade de vida (QOL) em uma escala analógica visual de 100 pontos.
Como cada pergunta contribui para a pontuação igualmente, portanto 500 é a pontuação máxima e, quanto maior a pontuação, pior a gravidade.
Para os participantes com pontuação abaixo de 175, eles têm SII leve e, em geral, se a pontuação for inferior a 75, eles são considerados em remissão.
Nenhuma unidade de medida é usada.
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações da Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Três meses
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SF-36 mede quatro componentes físicos (ou seja,
funcionamento físico, limitações do papel na saúde física, dor corporal e percepção geral da saúde) e quatro componentes mentais (i.e.
funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais, vitalidade ou energia e bem-estar mental).
O componente físico total e o componente mental total foram calculados como a soma de todos os itens dos componentes físico e mental, respectivamente.
Participantes com maior pontuação em cada domínio do SF-36 apresentam melhor qualidade de vida (QV) naquele domínio.
Nenhuma unidade de medida é usada.
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Três meses
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Escores da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Três meses
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A versão traduzida para o malaio da HADS de 14 itens contém respostas Likert de quatro pontos. Os participantes com pontuações mais altas apresentaram pior ansiedade e depressão.
Nenhuma unidade de medida é usada.
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Três meses
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Teste respiratório para supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO)
Prazo: Três meses
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Os participantes foram solicitados a exalar amostras de ar expiratório final em uma bolsa de coleta na linha de base.
Em seguida, eles foram convidados a beber 75 g de glicose em água fria.
Em intervalos de 15 minutos pelas próximas 2 horas, amostras de respiração foram coletadas e os sintomas registrados.
Quarenta mL de ar exalado foram injetados na máquina (Quintron, Milwaukee, EUA) e os níveis de H2 e CH4 (em partes por milhão ou ppm) foram determinados.
Para um teste positivo, foram aplicados os seguintes critérios: um aumento no valor H2 (≥ 20 ppm) ou valores CH4 (≥ 10 ppm) acima do valor basal em jejum ou um aumento sustentado em H2 ou CH4 de 5 ppm em 3 amostras consecutivas de respiração.
Um aumento nos valores respiratórios como acima e a reprodução dos sintomas foram necessários para diagnosticar SIBO.
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Três meses
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Mudanças na microbiota intestinal no nível do filo
Prazo: Três meses
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Amostras fecais frescas foram coletadas e análise microbiana intestinal foi realizada.
Mudanças na microbiota intestinal no nível do filo foram relatadas em termos de abundância relativa.
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USM/JEPeM/15040133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados usados e/ou analisados durante o estudo atual estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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