Bifidobacterium Infantis M-63 улучшает психическое здоровье при синдроме раздраженного кишечника, развившемся после крупного наводнения
18 октября 2017 г. обновлено: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
Было проведено 3-месячное исследование жертв наводнения из пострадавших деревень в районе Тумпат, Келантан.
Участникам давали пробиотик, Bifidobacterium infantis M63 (группа M-63) или не давали пробиотики (контрольная группа) в течение трех месяцев.
На исходном уровне и через 3 месяца участников оценивали в отношении практики водоснабжения, санитарии и гигиены (WaSH), абдоминальных симптомов, тестирования дыхания на водород и метан для выявления наличия СИБР, а также образцов фекалий для определения профиля микробиоты кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наблюдается рост случаев острого гастроэнтерита и постинфекционного синдрома раздраженного кишечника (PI-IBS) в период пикового паводка. Одной из основных причин является плохое соблюдение санитарии, водоснабжения и гигиены жертвами наводнения во время наводнения из-за плохого доступа к чистой воде. Механизм того, как плохая гигиена вызывает неспецифические абдоминальные жалобы, неизвестен. Исследователи предположили, что чрезмерный рост тонкой кишки (SIBO) является основной причиной увеличения числа зарегистрированных случаев острого гастроэнтерита и абдоминальных жалоб среди жертв наводнения. Исследователи также предположили, что введение антибиотиков или пробиотиков может уменьшить абдоминальные симптомы через три месяца.
Поэтому интервенционное исследование проводилось в течение трех месяцев. Приверженность участников проверялась с помощью дневника, выдаваемого участникам группы М-63, для документирования их ежедневного приема пробиотиков. Это исследование впервые продемонстрирует фундаментальный механизм, лежащий в основе плохой практики WaSH и желудочно-кишечных расстройств после наводнения. Кроме того, это исследование подтверждает роль пробиотиков для уменьшения абдоминальных осложнений при следующем наводнении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет; пострадавшие от наводнения, которые соответствовали Римским критериям III для СРК, развившегося после наводнения, в состоянии выполнить тест на дыхание, в состоянии предоставить образцы стула и в состоянии завершить трехмесячное предполагаемое вмешательство.
Критерий исключения:
- Взрослые, принимавшие антибиотики или пробиотики за три месяца до и после наводнения; предшествующие абдоминальные операции и наличие серьезных сопутствующих медицинских и психических заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотики М-63 группа
Участникам, отнесенным к группе M-63, давали пакетик B. infantis M63 (Morinaga Milk Industry Co., Ltd., Япония) для ежедневного употребления в дополнение к рекомендациям по правилам гигиены и санитарии.
|
B. infantis M63 (2,5 x 109 КОЕ/г на пакетик) давали группе пробиотиков M-63 в течение трех месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пробиотики не применялись в контрольной группе в течение трех месяцев, кроме рекомендаций по соблюдению правил гигиены и санитарии.
|
Пробиотики не вводили контрольной группе в течение трех месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести симптомов СРК (IBS-SSS)
Временное ограничение: Три месяца
|
IBS-SSS содержит пять вопросов, которые определяют тяжесть боли в животе, тяжесть вздутия живота, неудовлетворенность работой кишечника и влияние на качество жизни (КЖ) по 100-балльной визуально-аналоговой шкале.
Поскольку каждый вопрос вносит одинаковый вклад в оценку, поэтому 500 — это максимальная оценка, и чем выше оценка, тем хуже серьезность.
Для тех участников с баллами ниже 175 у них легкая СРК, и в целом, если баллы ниже 75, они считаются в стадии ремиссии.
Единицы измерения не используются.
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты краткого опроса из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Три месяца
|
SF-36 измеряет четыре физических компонента (т.е.
физическое функционирование, ролевые ограничения в физическом здоровье, телесная боль и общее восприятие здоровья) и четыре психических компонента (т.
социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизненной силы или энергии и психического благополучия).
Общий физический компонент и общий умственный компонент рассчитывались как сумма всех пунктов физического и умственного компонентов соответственно.
Участники с более высоким баллом в каждой области SF-36 имеют лучшее качество жизни (КЖ) в этой области.
Единицы измерения не используются.
|
Три месяца
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Три месяца
|
Переведенная на малайский язык версия HADS из 14 пунктов содержит ответы Лайкерта из четырех пунктов. Участники с более высокими баллами страдали от беспокойства и депрессии.
Единицы измерения не используются.
|
Три месяца
|
|
Дыхательный тест на избыточный бактериальный рост в тонкой кишке (СИБР)
Временное ограничение: Три месяца
|
Участников попросили выдохнуть образцы дыхания в конце выдоха в мешок для сбора на исходном уровне.
Затем их попросили выпить 75 г глюкозы в холодной воде.
С интервалами в 15 минут в течение следующих 2 часов собирали образцы дыхания и регистрировали симптомы.
В прибор вводили сорок мл выдыхаемого воздуха (Quintron, Милуоки, США) и определяли уровни H2 и CH4 (в частях на миллион или ppm).
Для положительного теста применялись следующие критерии: повышение значения H2 (≥ 20 частей на миллион) или значений CH4 (≥ 10 частей на миллион) выше исходного значения натощак или устойчивое повышение уровня H2 или CH4 на 5 частей на миллион в течение 3 последовательных образцов дыхания.
Для диагностики SIBO требовалось повышение показателей дыхания, как указано выше, и воспроизведение симптомов.
|
Три месяца
|
|
Изменения микробиоты кишечника на уровне типов
Временное ограничение: Три месяца
|
Были собраны свежие образцы фекалий и проведен микробный анализ кишечника.
Изменения в микробиоте кишечника на уровне типов были зарегистрированы с точки зрения относительной численности.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Боль в животе
Другие идентификационные номера исследования
- USM/JEPeM/15040133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .