Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bifidobacterium Infantis M-63 zlepšuje duševní zdraví u syndromu dráždivého tračníku vzniklého po velké povodni

18. října 2017 aktualizováno: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
Tříměsíční studie byla provedena u obětí povodní z postižených vesnic v okrese Tumpat, Kelantan. Účastníkům byla po dobu tří měsíců podávána buď probiotika, Bifidobacterium infantis M63 (skupina M-63), nebo žádná probiotika (kontrolní skupina). Na začátku a po 3 měsících byli účastníci hodnoceni z hlediska vody, hygieny a hygieny (WASH), břišních příznaků, dechových testů na vodík a metan ke zjištění přítomnosti SIBO a také vzorků stolice pro profilování střevní mikroflóry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V období vrcholných povodní je pozorován nárůst případů akutní gastroenteritidy a postinfekčního syndromu dráždivého tračníku (PI-IBS). Jedním z hlavních důvodů je špatná sanitace, voda a hygienická praxe obětí povodní během povodní kvůli špatnému přístupu k čisté vodě. Mechanismus, jakým špatná hygiena způsobuje nespecifické břišní potíže, není znám. Vyšetřovatelé spekulovali, že přerůstání tenkého střeva (SIBO) je základním základem pro nárůst hlášených případů akutní gastroenteritidy a břišních potíží mezi oběťmi povodní. Vyšetřovatelé dále spekulovali, že podávání antibiotik nebo probiotik by mohlo snížit břišní příznaky po třech měsících.

Proto byla intervenční studie prováděna po dobu tří měsíců. Shoda účastníků byla kontrolována pomocí deníku, který dostali účastníci ve skupině M-63, aby dokumentoval jejich denní příjem probiotik. Tato studie poprvé demonstruje základní mechanismus za špatnými praktikami WASH a gastrointestinálními poruchami po povodni. Tato studie by také podpořila roli probiotické intervence ke snížení břišních komplikací při příští povodni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let; oběti povodní, které splnily kritéria Říma III pro IBS vyvinuté po povodni, schopné provádět dechové zkoušky, schopné poskytnout vzorky stolice a schopné dokončit tříměsíční prospektivní intervenci.

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí, kteří užívali antibiotika nebo probiotika tři měsíce před a po povodni; předchozí břišní operace a přítomnost významných lékařských a psychiatrických komorbidit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina probiotika M-63
Účastníci zařazení do skupiny M-63 dostali sáček B. infantis M63 (Morinaga Milk Industry Co., Ltd., Japonsko), který měli denně konzumovat, navíc k radám o správné hygieně a sanitaci.
Doplněk stravy: Probiotika M-63
B. infantis M63 (2,5 x 109 cfu/g na sáček) byl podáván skupině Probiotika M-63 po dobu tří měsíců.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině nebyla po dobu tří měsíců poskytnuta žádná probiotická intervence kromě doporučení správné hygieny a hygienických postupů.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině nebyla po dobu tří měsíců poskytnuta žádná probiotická intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice závažnosti příznaků IBS (IBS-SSS).
Časové okno: Tři měsíce
IBS-SSS obsahuje pět otázek, které určují závažnost bolesti břicha, závažnost abdominální distenze, nespokojenost s vyprazdňováním a interferenci s kvalitou života (QOL) na 100bodové vizuální analogové škále. Vzhledem k tomu, že každá otázka přispívá ke skóre stejným dílem, je tedy maximální skóre 500, a čím vyšší skóre, tím horší je závažnost. U účastníků se skóre pod 175 mají mírný IBS a obecně, pokud jsou skóre nižší než 75, jsou považováni za v remisi. Nejsou použity žádné měrné jednotky.
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
36-položkový Short Form Survey (SF-36) skóre
Časové okno: Tři měsíce
SF-36 měří čtyři fyzické komponenty (tj. fyzické fungování, omezení role ve fyzickém zdraví, tělesná bolest a celkové vnímání zdraví) a čtyři duševní složky (tj. sociální fungování, omezení rolí v důsledku emočních problémů, vitalita nebo energie a duševní pohoda). Celková fyzická složka a celková psychická složka byly vypočteny jako součet všech položek ve fyzické a psychické složce. Účastníci s vyšším skóre v každé doméně SF-36 mají v této doméně lepší kvalitu života (QOL). Nejsou použity žádné měrné jednotky.
Tři měsíce
Skóre nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Tři měsíce
Malajsky přeložená verze HADS o 14 položkách obsahuje čtyřbodové Likertovy odpovědi Účastníci s vyšším skóre měli horší úzkost a depresi. Nejsou použity žádné měrné jednotky.
Tři měsíce
Dechové testy na bakteriální přerůstání tenkého střeva (SIBO)
Časové okno: Tři měsíce
Účastníci byli požádáni, aby na začátku vydechli vzorky dechu na konci výdechu do sběrného vaku. Poté byli požádáni, aby vypili 75 g glukózy ve studené vodě. V intervalech 15 minut po dobu dalších 2 hodin byly odebírány vzorky dechu a zaznamenávány symptomy. Do přístroje (Quintron, Milwaukee, USA) bylo injekčně vstříknuto 40 ml vydechovaného dechu a byly stanoveny hladiny H2 a CH4 (v částech na milion nebo ppm). Pro pozitivní test byla použita následující kritéria: zvýšení hodnoty H2 (≥ 20 ppm) nebo CH4 (≥ 10 ppm) nad výchozí hodnotu nalačno nebo trvalé zvýšení H2 nebo CH4 o 5 ppm ve 3 po sobě jdoucích vzorcích dechu. K diagnóze SIBO bylo zapotřebí zvýšení hodnot dechu, jak je uvedeno výše, a reprodukce symptomů.
Tři měsíce
Změny střevní mikroflóry na úrovni kmene
Časové okno: Tři měsíce
Byly odebrány čerstvé vzorky stolice a byla provedena střevní mikrobiální analýza. Změny ve střevní mikrobiotě na úrovni kmene byly hlášeny z hlediska relativního množství.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Sains Malaysia

Spolupracovníci

Morinaga Milk Industry Co., LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USM/JEPeM/15040133

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Probiotika M-63

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit