- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03329144
CBT nuorille äideille (CBTYM)
Resilienssin rakentaminen nuorissa äideissä: CBT-pohjainen opetussuunnitelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 50 % teini-iässä vanhemmiksi tulleista naisista kärsii mielenterveysongelmista lastensa syntymän jälkeen. Vaikka he yleisimmin kehittävät masennusta, ahdistuneisuusongelmat ja päihdehäiriöt ovat myös yleisiä, ja monissa tapauksissa ne ovat samanlaisia. Merkittävä osa näistä nuorista naisista ilmaisee myös heikentäviä, mutta alle oireyhtymän oireita. Usein oheinen oire on tunteiden säätelyhäiriö, joka ei pelkästään vaikuta haitallisesti heidän henkiseen hyvinvointiinsa, vaan vaarantaa heidän vanhemmuutensa ja lapsensa terveyden sekä pidemmän aikavälin työmarkkinatulokset.
Perinataalisiin mielenterveyshäiriöihin liittyy huomattavaa kärsimystä ja korkeita terveydenhuoltokustannuksia. Itse asiassa yhden synnytyksen jälkeisen masennuksen tapauksen arvioidaan maksavan 150 000 dollaria, mikä saattaa olla jopa korkeampi nuorilla äideillä. Näitä haittavaikutuksia pahentaa se, että vain 15 % naisista, joilla on pieniä lapsia ja mielenterveysongelmia, saa näyttöön perustuvaa hoitoa, mikä on lähes varmasti pienempi nuorilla äideillä, koska heidän tunnetusti vaikeutuu terveydenhuoltoon.
Näiden nuorten naisten saaminen hoitoon voi olla merkittävä haaste, mutta kun otetaan huomioon tämän ryhmän mielenterveyshäiriöihin liittyvät merkittävät riskit ja kustannukset sekä ehkäisevien ja hoitotoimenpiteiden (erityisesti psykoterapioiden) tehokkuus, on tärkeää, että innovatiivisia tapoja osallistua ja tukea nuoria äitejä. Koska monet käyvät koulua joko perinteisessä tai mukautetussa ympäristössä, koulutusjärjestelmä tarjoaa ihanteellisen paikan tarjota interventioita, joiden tarkoituksena on optimoida teini-ikäisten äitien mielenterveys.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja vahvistaa toteutettavuus saada terveydenhoitajia toimittamaan 9-istuntoinen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuva resilience-opetussuunnitelma teini-ikäisille äideille tarkoitettuun kouluohjelmaan Niagaran piirikunnan kouluneuvostossa. Opetussuunnitelman toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden selvittämisen lisäksi interventiovaikutuksesta ja sen vaihtelusta laaditaan arvioita tukemaan myöhempää laajamittainen tutkimusta, jonka tavoitteena on arvioida sen tehokkuutta.
CBT-pohjainen opetussuunnitelma on kehitetty auttamaan parantamaan sietokykyä ja optimoimaan mielialan, ahdistuksen ja tunteiden säätelyä 15–24-vuotiailla naisilla, jotka osallistuvat tuettuun kouluohjelmaan Niagaran alueella. Rekrytoidaan 60 naista ja heidän lastensa masennuksen, ahdistuneisuuden, tunteiden säätelyn, vanhemmuuden ja käyttäytymisongelmien muutokset mitataan ennen ryhmää, välittömästi ryhmän jälkeen ja 6 kuukautta myöhemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Welland, Ontario, Kanada, L3B3W9
- Strive Niagara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koska kyseessä on nuoria äitejä koskeva tutkimus, palvelukseen otetaan naisia, jotka ovat 15-24-vuotiaita, englantia puhuvia ja joilla on alle 5-vuotias lapsi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vain 15–24-vuotiaat naiset, joilla on alle 5-vuotias lapsi, ovat tukikelpoisia. Naisten on oltava mukana Strive Niagara -ohjelmassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tämän käsivarren naiset saavat yhdeksän viikon CBT-pohjaisen opetussuunnitelman, jonka kansanterveyshoitajat toimittavat. Se auttaa rakentamaan sietokykyä ja optimoimaan mielialan, ahdistuksen ja tunteiden säätelyn osallistuessaan tuettuun kouluohjelmaan Niagaran alueella.
|
Transdiagnostinen CBT-pohjainen opetussuunnitelma perustuu tutkimusryhmän laajaan kliiniseen kokemukseen nuorista naisista ja perinataalisten mielenterveyshäiriöiden kanssa kamppailevista.
Ryhmällä on myös merkittävää asiantuntemusta CBT:n toimittamisesta masennukseen ja ahdistukseen (mukaan lukien perinataaliset variantit) ryhmissä.
Käsikirjan on kehittänyt tutkimusryhmä, ja se perustuu nuorten ja nuorten aikuisten resilienssi- ja CBT-interventioiden viimeisimpään tekniikkaan (esim. Penn Resiliency Program (60), Treatment for Adolescent Depression Study (61)) .
Sen kehittämisen jälkeen terveydenhoitajat ja STRIVE-henkilöstö, joilla on laaja kokemus työskentelystä nuorten äitien kanssa, tarkastivat sen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus toimittaa ryhmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ryhmän toimittamisen toteutettavuus arvioidaan käyttämällä yksinkertaisia laskelmia osallistumaan suostuvien naisten määrästä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin masennusinventaari
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Beck Depression Inventory on 21 kohdan asteikko, joka arvioi masennuksen emotionaalisia, kognitiivisia ja somaattisia oireita.
|
6 kuukautta
|
|
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Beck Anxiety Inventory on 21 pisteen itseraportointiasteikko, joka ottaa huomioon yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, masennuksen yleisimmän yhteissairauden.
|
6 kuukautta
|
|
Vaikeudet tunteiden säätelyasteikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikko on tämän konstruktin 36 kohdan mitta, joka on validoitu nuorille.
|
6 kuukautta
|
|
Aikuisten ja nuorten vanhemmuuden luettelo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aikuisten ja nuorten vanhemmuuden inventaario-2 on validoitu 40 kohdan mitta, jota käytetään arvioimaan lasten kasvatuksen vahvuuksia ja heikkouksia.
|
6 kuukautta
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaikutuksia naisten muiden lasten käyttäytymisongelmiin arvioidaan vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomakkeella
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan J Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBT YM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
University of AarhusTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatautiTanska
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
The University of Hong KongAspire Bariatrics, Inc.Tuntematon
-
MedtronicNeuroValmis