- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03329144
TCC para madres jóvenes (CBTYM)
Construyendo Resiliencia en Madres Jóvenes: Un Currículo Basado en TCC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 50% de las mujeres que se convierten en madres durante la adolescencia sufren trastornos mentales tras el nacimiento de sus hijos. Si bien lo más común es que desarrollen depresión, los problemas de ansiedad y los trastornos por uso de sustancias también son comunes y, en muchos casos, son comórbidos. Una proporción significativa de estas mujeres jóvenes también manifestará niveles de síntomas perjudiciales pero subsindrómicos. Un síntoma acompañante frecuente es la desregulación emocional que no solo afecta negativamente su bienestar mental, sino que también pone en peligro su crianza y la salud de sus hijos, así como los resultados del mercado laboral a largo plazo.
Los trastornos mentales perinatales están asociados con un sufrimiento significativo y altos costos de atención médica. De hecho, se estima que un solo caso de depresión posparto cuesta $ 150,000, una cifra que puede ser aún mayor en madres jóvenes. Estos efectos adversos se ven agravados por el hecho de que solo el 15 % de las mujeres con niños pequeños y trastornos mentales reciben atención basada en la evidencia, cifras que casi seguramente son más bajas en las madres jóvenes dadas sus conocidas dificultades para acceder a la atención médica.
Lograr que estas mujeres jóvenes participen en el tratamiento puede ser un desafío significativo, pero dados los riesgos y costos sustanciales asociados con los trastornos mentales en este grupo, así como la efectividad de las intervenciones preventivas y de tratamiento (particularmente las psicoterapias), es importante que las se desarrollen formas de involucrar y apoyar a las madres adolescentes. Dado que muchos asistirán a la escuela en un entorno tradicional o adaptado, el sistema educativo brinda un lugar ideal para brindar intervenciones destinadas a optimizar la salud mental de las madres adolescentes.
El propósito de este estudio piloto es desarrollar y establecer la viabilidad de que las enfermeras de salud pública brinden un plan de estudios de resiliencia basado en terapia cognitiva conductual grupal de 9 sesiones dentro de un programa escolar para madres adolescentes en la Junta Escolar del Distrito de Niagara. Además de establecer la factibilidad y aceptabilidad del plan de estudios, se generarán estimaciones del efecto de la intervención y su varianza para respaldar un estudio posterior a gran escala destinado a evaluar su eficacia.
Se ha desarrollado un plan de estudios basado en CBT para ayudar a desarrollar la resiliencia y optimizar el estado de ánimo, la ansiedad y la regulación de las emociones en mujeres de 15 a 24 años que asisten a un programa escolar apoyado en la región de Niágara. Se reclutarán sesenta mujeres y se medirán los cambios en la depresión, la ansiedad, la regulación emocional, la crianza y los problemas de conducta en sus hijos antes del grupo, inmediatamente después del grupo y 6 meses después.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Welland, Ontario, Canadá, L3B3W9
- Strive Niagara
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Como se trata de un estudio de madres jóvenes, se reclutarán mujeres que tengan entre 15 y 24 años, hablen inglés y tengan un hijo menor de 5 años.
Criterio de exclusión:
- Solo serán elegibles las mujeres de 15 a 24 años que tengan un hijo menor de cinco años. Las mujeres deben estar inscritas en el programa Strive Niagara.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de comportamiento cognitivo
Las mujeres en este brazo recibirán un plan de estudios basado en CBT de 9 semanas impartido por enfermeras de salud pública para ayudar a desarrollar la resiliencia y optimizar el estado de ánimo, la ansiedad y la regulación de las emociones mientras asisten a un programa escolar apoyado en la región de Niagara.
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El plan de estudios basado en la TCC transdiagnóstica se basa en la amplia experiencia clínica del equipo de investigación con mujeres jóvenes y aquellas que luchan con trastornos mentales perinatales.
El equipo también tiene una experiencia significativa en la administración de TCC para la depresión y la ansiedad (incluidas las variantes perinatales) en grupos.
El manual fue desarrollado por el equipo de investigación y se basa en lo último en resiliencia e intervenciones de TCC en adolescentes y adultos jóvenes (p. ej., el Programa de Resiliencia de Penn (60), el Estudio de Tratamiento para la Depresión en Adolescentes (61)) .
Después de que se desarrolló, fue sometido a un mayor escrutinio por parte de enfermeras de salud pública y personal de STRIVE, que tienen una amplia experiencia trabajando con madres jóvenes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad de entrega del grupo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La viabilidad de la entrega del grupo se evaluará mediante recuentos simples del número de mujeres que aceptan participar.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Inventario de depresión de Beck es una escala de 21 ítems que evalúa los síntomas emocionales, cognitivos y somáticos de la depresión.
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6 meses
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El Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Inventario de Ansiedad de Beck es una escala de autoinforme de 21 ítems que aborda el trastorno de ansiedad generalizada, la comorbilidad más común de la depresión.
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6 meses
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de Dificultades en la Regulación Emocional es una medida de 36 ítems de este constructo validada en adolescentes.
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6 meses
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Inventario de crianza de adultos y adolescentes
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Inventario de crianza de adultos y adolescentes-2 es una medida validada de 40 elementos que se utiliza para evaluar las fortalezas y debilidades en la crianza de los niños.
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6 meses
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: 6 meses
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El impacto sobre los problemas de conducta de los otros hijos de la mujer se evaluará utilizando el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan J Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBT YM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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