- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03329144
CGT voor jonge moeders (CBTYM)
Veerkracht opbouwen bij jonge moeders: een op CGT gebaseerd curriculum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot 50% van de vrouwen die tijdens de tienerjaren ouders worden, lijdt aan psychische stoornissen na de geboorte van hun kinderen. Hoewel ze meestal een depressie ontwikkelen, komen angstproblemen en stoornissen in het gebruik van middelen ook vaak voor, en in veel gevallen zijn ze comorbide. Een aanzienlijk deel van deze jonge vrouwen zal ook een beperkend maar subsyndromaal niveau van symptomen vertonen. Een veel voorkomend begeleidend symptoom is emotionele ontregeling, wat niet alleen een negatief effect heeft op hun mentale welzijn, maar ook hun ouderschap en de gezondheid van hun kind in gevaar brengt, evenals de resultaten op de arbeidsmarkt op langere termijn.
Perinatale psychische stoornissen gaan gepaard met veel leed en hoge zorgkosten. Inderdaad, een enkel geval van postpartumdepressie kost naar schatting $ 150.000, een cijfer dat bij jonge moeders misschien nog hoger ligt. Deze nadelige effecten worden nog verergerd door het feit dat slechts 15% van de vrouwen met jonge kinderen en psychische stoornissen evidence-based zorg krijgt, cijfers die vrijwel zeker lager zijn bij jonge moeders gezien hun bekende moeilijkheden om deel te nemen aan de gezondheidszorg.
Het kan een grote uitdaging zijn om deze jonge vrouwen aan een behandeling te laten deelnemen, maar gezien de aanzienlijke risico's en kosten die gepaard gaan met psychische stoornissen in deze groep, evenals de effectiviteit van preventieve en behandelingsinterventies (met name de psychotherapieën), is het belangrijk dat innovatieve Er moeten manieren worden ontwikkeld om adolescente moeders te betrekken en te ondersteunen. Aangezien velen naar school zullen gaan in een traditionele of aangepaste setting, biedt het onderwijssysteem een ideale plek om interventies te bieden die gericht zijn op het optimaliseren van de geestelijke gezondheid van tienermoeders.
Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid te ontwikkelen en vast te stellen van het laten leveren van 9-sessies door verpleegkundigen op basis van cognitieve gedragstherapie binnen een schoolprogramma voor tienermoeders bij de District School Board of Niagara. Naast het vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het curriculum, zullen schattingen van het interventie-effect en de variantie ervan worden gegenereerd ter ondersteuning van een later grootschalig onderzoek gericht op het beoordelen van de effectiviteit ervan.
Een op CGT gebaseerd curriculum is ontwikkeld om veerkracht op te bouwen en stemmings-, angst- en emotieregulatie te optimaliseren bij 15-24-jarige vrouwen die een ondersteund schoolprogramma volgen in de regio Niagara. Zestig vrouwen zullen worden gerekruteerd en veranderingen in depressie, angst, emotieregulatie, ouderschap en gedragsproblemen bij hun kinderen zullen vóór de groep, direct na de groep en zes maanden later worden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Welland, Ontario, Canada, L3B3W9
- Strive Niagara
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangezien dit een onderzoek is onder jonge moeders, zullen vrouwen tussen de 15 en 24 jaar oud zijn, Engels spreken en een kind hebben onder de 5 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Alleen vrouwen van 15 tot 24 jaar die een kind hebben onder de vijf jaar komen in aanmerking. Vrouwen moeten zijn ingeschreven in het Strive Niagara-programma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
De vrouwen in deze arm zullen een op CBT gebaseerd curriculum van 9 weken krijgen dat wordt gegeven door Public Health Nurses om veerkracht op te bouwen en stemmings-, angst- en emotieregulatie te optimaliseren tijdens het volgen van een ondersteund schoolprogramma in de Niagara-regio.
|
Het op transdiagnostische CGT gebaseerde curriculum is gebaseerd op de uitgebreide klinische ervaring van het onderzoeksteam met jonge vrouwen en vrouwen die worstelen met perinatale psychische stoornissen.
Het team heeft ook aanzienlijke expertise in het leveren van CGT voor depressie en angst (inclusief perinatale varianten) in groepen.
De handleiding is ontwikkeld door het onderzoeksteam en is gebaseerd op de stand van zaken op het gebied van veerkracht en CGT-interventies bij adolescenten en jongvolwassenen (bijv. het Penn Resiliency Program (60), Treatment for Adolescent Depression Study (61)) .
Nadat het was ontwikkeld, werd het verder onderzocht door verpleegkundigen en STRIVE-medewerkers, die uitgebreide ervaring hebben met het werken met jonge moeders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het leveren van de groep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De haalbaarheid van het leveren van de groep zal worden beoordeeld met behulp van eenvoudige tellingen van het aantal vrouwen dat ermee instemt deel te nemen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Beck-depressie-inventaris
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Beck Depression Inventory is een schaal met 21 items die de emotionele, cognitieve en somatische symptomen van depressie beoordeelt.
|
6 maanden
|
|
De Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Beck Anxiety Inventory is een zelfrapportageschaal met 21 items die gegeneraliseerde angststoornis meet, de meest voorkomende comorbiditeit van depressie.
|
6 maanden
|
|
Moeilijkheden in de schaal voor emotieregulatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Difficulties in Emotion Regulation Scale is een 36-item maatstaf van dit construct, gevalideerd bij adolescenten.
|
6 maanden
|
|
Ouderschapsinventaris voor volwassenen en adolescenten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Adult-Adolescent Parenting Inventory-2 is een gevalideerde maatstaf van 40 items die wordt gebruikt om sterke en zwakke punten in de opvoeding van kinderen te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
Vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De impact op de gedragsproblemen van de andere kinderen van vrouwen zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan J Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBT YM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie
-
Yale UniversityVoltooidGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | VoedselverslavingVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidObesitas | Suikerziekte | RuggenmergletselsVerenigde Staten
-
The Miriam HospitalOnbekendObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
University of KentuckyVoltooidAandachtstekort en storende gedragsstoornissen | Ouderschap | GehoorverliesVerenigde Staten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Eagles Autism Challenge, IncVoltooid
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidVirtuele realiteit | Bobath-therapie | Houdingsregulatie | Thuis oefenprogrammaSpanje
-
Mehtap METİN KARAASLANNog niet aan het wervenAllergietesten | Pijn, emotionele symptomen en fysiologische parameters
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWerving
-
Alaa Noureldeen KoraNog niet aan het wervenDysmenorroe primair | Obesitas en overgewichtEgypte
-
Alexandria UniversityWerving