- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03329144
TCC para Jovens Mães (CBTYM)
Construindo Resiliência em Mães Jovens: Um Currículo Baseado em TCC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 50% das mulheres que se tornam mães durante a adolescência sofrem de transtornos mentais após o nascimento de seus filhos. Embora eles geralmente desenvolvam depressão, problemas de ansiedade e transtornos por uso de substâncias também são comuns e, em muitos casos, são comorbidades. Uma proporção significativa dessas mulheres jovens também manifestará níveis de sintomas prejudiciais, mas subsindrômicos. Um sintoma acompanhante frequente é a desregulação emocional, que não apenas afeta adversamente seu bem-estar mental, mas também põe em risco a paternidade e a saúde de seus filhos, bem como os resultados do mercado de trabalho a longo prazo.
Os transtornos mentais perinatais estão associados a sofrimento significativo e altos custos de saúde. De fato, estima-se que um único caso de depressão pós-parto custe US$ 150.000, um valor que pode ser ainda maior em mães jovens. Para agravar esses efeitos adversos, está o fato de que apenas 15% das mulheres com filhos pequenos e transtornos mentais recebem cuidados baseados em evidências, números que quase certamente são menores em mães jovens, devido às suas conhecidas dificuldades em se envolver em cuidados de saúde.
Conseguir que essas jovens se envolvam em tratamento pode ser um desafio significativo, mas dados os riscos e custos substanciais associados aos transtornos mentais nesse grupo, bem como a eficácia das intervenções preventivas e de tratamento (particularmente as psicoterapias), é importante que abordagens inovadoras formas de envolver e apoiar as mães adolescentes sejam desenvolvidas. Uma vez que muitos frequentam a escola em um ambiente tradicional ou adaptado, o sistema educacional oferece um local ideal para realizar intervenções destinadas a otimizar a saúde mental de mães adolescentes.
O objetivo deste estudo piloto é desenvolver e estabelecer a viabilidade de ter enfermeiras de saúde pública ministrando um currículo de resiliência baseado em terapia cognitivo-comportamental em grupo de 9 sessões dentro de um programa escolar para mães adolescentes no Conselho Escolar do Distrito de Niágara. Além de estabelecer a viabilidade e aceitabilidade do currículo, serão geradas estimativas do efeito da intervenção e sua variação para apoiar um estudo posterior em larga escala destinado a avaliar sua eficácia.
O currículo baseado em CBT foi desenvolvido para ajudar a construir resiliência e otimizar o humor, a ansiedade e a regulação emocional em mulheres de 15 a 24 anos que frequentam um programa escolar apoiado na região de Niagara. Sessenta mulheres serão recrutadas e as alterações na depressão, ansiedade, regulação emocional, paternidade e problemas comportamentais em seus filhos serão medidas antes do grupo, imediatamente após o grupo e 6 meses depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Welland, Ontario, Canadá, L3B3W9
- Strive Niagara
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Como este é um estudo de mães jovens, serão recrutadas mulheres com idade entre 15 e 24 anos, falantes de inglês e com filhos menores de 5 anos.
Critério de exclusão:
- Apenas mulheres com idade entre 15 e 24 anos que tenham filhos menores de cinco anos serão elegíveis. As mulheres devem estar inscritas no programa Strive Niagara.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental
As mulheres neste braço receberão um currículo baseado em TCC de 9 semanas ministrado por enfermeiras de saúde pública para ajudar a desenvolver resiliência e otimizar o humor, a ansiedade e a regulação emocional enquanto frequentam um programa escolar apoiado na região de Niágara.
|
O currículo baseado em TCC transdiagnóstica é baseado na extensa experiência clínica da equipe de pesquisa com mulheres jovens e aquelas que lutam com transtornos mentais perinatais.
A equipe também possui experiência significativa em fornecer TCC para depressão e ansiedade (incluindo variantes perinatais) em grupos.
O manual foi desenvolvido pela equipe de pesquisa e é baseado no estado da arte em resiliência e intervenções de TCC em adolescentes e adultos jovens (por exemplo, o Penn Resiliency Program (60), Tratamento para Estudo de Depressão em Adolescentes (61)) .
Depois de desenvolvido, foi submetido a um exame mais minucioso por enfermeiras de saúde pública e funcionários do STRIVE, que têm uma vasta experiência em trabalhar com mães jovens.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de entrega do grupo
Prazo: 12 meses
|
A viabilidade de entregar o grupo será avaliada por meio de contagens simples do número de mulheres que concordam em participar
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 6 meses
|
O Inventário de Depressão de Beck é uma escala de 21 itens que avalia os sintomas emocionais, cognitivos e somáticos da depressão.
|
6 meses
|
|
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 6 meses
|
O Inventário de Ansiedade de Beck é uma escala de autorrelato de 21 itens que aborda o transtorno de ansiedade generalizada, a comorbidade mais comum da depressão.
|
6 meses
|
|
Dificuldades na Escala de Regulação das Emoções
Prazo: 6 meses
|
A Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções é uma medida de 36 itens deste construto validada em adolescentes.
|
6 meses
|
|
Inventário Parental Adulto-Adolescente
Prazo: 6 meses
|
O Adult-Adolescent Parenting Inventory-2 é uma medida validada de 40 itens usada para avaliar os pontos fortes e fracos na criação dos filhos.
|
6 meses
|
|
Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
Prazo: 6 meses
|
O impacto nos problemas de comportamento dos outros filhos das mulheres será avaliado por meio do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan J Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBT YM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia cognitivo-comportamental
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
Karadeniz Technical UniversityInscrevendo-se por convite
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalConcluídoTratamento da dor | Recuperação de Oócitos | Gerenciamento de ansiedadePeru
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
-
Columbia UniversityRescindido
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
-
University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
-
NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá