- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03329144
CBT fiatal anyáknak (CBTYM)
Rugalmasság építése fiatal anyákban: CBT-alapú tanterv
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tinédzserkorban szülővé váló nők 50%-a gyermeke születése után mentális zavarokkal küzd. Míg leggyakrabban depresszió alakul ki náluk, gyakoriak a szorongásos problémák és a szerhasználati zavarok is, amelyek sok esetben társbetegségek is. Ezeknek a fiatal nőknek a jelentős része a tünetek gyengítő, de szubszindrómás szintjein is jelentkezik. Gyakori kísérő tünet az érzelmek szabályozási zavara, amely nemcsak lelki jólétüket érinti hátrányosan, de veszélyezteti a szülői nevelést és a gyermek egészségét, valamint a hosszabb távú munkaerő-piaci eredményeket is.
A perinatális mentális zavarok jelentős szenvedéssel és magas egészségügyi költségekkel járnak. Valójában a szülés utáni depresszió egyetlen esete a becslések szerint 150 000 dollárba kerül, ami a fiatal anyáknál még magasabb is lehet. Ezeket a káros hatásokat tetézi az a tény, hogy a kisgyermekes és mentális zavarokkal küzdő nők mindössze 15%-a részesül bizonyítékokon alapuló ellátásban, ez a szám szinte bizonyosan alacsonyabb a fiatal anyáknál, tekintettel az egészségügyi ellátásban való jól ismert nehézségeikre.
Jelentős kihívást jelenthet ezeknek a fiatal nőknek a kezelésben való részvétele, de tekintettel a mentális zavarokkal kapcsolatos jelentős kockázatokra és költségekre ebben a csoportban, valamint a megelőző és kezelési beavatkozások (különösen a pszichoterápiák) hatékonysága miatt, fontos, hogy innovatív ki kell dolgozni a serdülő anyák bevonásának és támogatásának módjait. Mivel sokan hagyományos vagy adaptált keretek között járnak iskolába, az oktatási rendszer ideális helyet biztosít a tizenéves anyák mentális egészségének optimalizálását célzó beavatkozásokhoz.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy kidolgozza és megállapítsa annak megvalósíthatóságát, hogy a közegészségügyi ápolók 9 ülésből álló csoportos kognitív viselkedésterápián alapuló reziliencia tantervet készítsenek a tinédzser anyáknak szóló iskolai program keretében a Niagara kerületi iskolaszéknél. A tanterv megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának megállapítása mellett a beavatkozás hatásának és varianciájának becslései is készülnek, amelyek alátámasztják a későbbi, annak hatékonyságát célzó nagyszabású tanulmányt.
A CBT-alapú tananyagot azért fejlesztették ki, hogy segítsenek az ellenálló képesség kialakításában, valamint a hangulat, a szorongás és az érzelmek szabályozásának optimalizálásában a 15-24 éves nőknél, akik egy támogatott iskolai programba járnak Niagara régióban. Hatvan nőt vesznek fel, és mérik a depresszió, szorongás, érzelemszabályozás, nevelési és viselkedési problémák változásait gyermekeiknél a csoport előtt, közvetlenül a csoport után és 6 hónappal később.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Welland, Ontario, Kanada, L3B3W9
- Strive Niagara
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mivel ez egy fiatal anyákról készült tanulmány, 15-24 év közötti, angolul beszélő és 5 éven aluli gyermeket vállaló nőket vesznek fel.
Kizárási kritériumok:
- Csak 15-24 év közötti nők vehetnek részt, akiknek öt éven aluli gyermekük van. A nőknek be kell jelentkezniük a Strive Niagara programba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia
A nők ebben a karban 9 hetes CBT-alapú tantervet kapnak a közegészségügyi ápolóktól, hogy segítsenek az ellenálló képesség kialakításában, valamint optimalizálják a hangulatot, a szorongást és az érzelmek szabályozását, miközben részt vesznek egy támogatott iskolai programban Niagara régióban.
|
A transzdiagnosztikus CBT-alapú tananyag a kutatócsoport fiatal nőkkel és perinatális mentális zavarokkal küszködőkkel kapcsolatos széleskörű klinikai tapasztalatán alapul.
A csapat jelentős szakértelemmel rendelkezik a depresszió és a szorongás (beleértve a perinatális változatokat is) csoportos CBT kezelésében.
A kézikönyvet a kutatócsoport dolgozta ki, és a serdülők és fiatal felnőttek rezilienciájának és CBT-beavatkozásainak legkorszerűbb eredményein alapul (pl. Penn Resiliency Program (60), Kezelése serdülőkori depresszióhoz (61)). .
Kifejlesztése után a közegészségügyi ápolónők és a STRIVE munkatársai tovább vizsgálták, akik nagy tapasztalattal rendelkeznek a fiatal anyák kezelésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csoport szállításának megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónap
|
A csoport lebonyolításának megvalósíthatóságát a részvételt hajlandó nők számának egyszerű megszámlálásával értékelik.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Beck-depresszió leltár
Időkeret: 6 hónap
|
A Beck Depression Inventory egy 21 tételből álló skála, amely a depresszió érzelmi, kognitív és szomatikus tüneteit értékeli.
|
6 hónap
|
|
A Beck-szorongás-leltár
Időkeret: 6 hónap
|
A Beck Anxiety Inventory egy 21 tételből álló önbeszámoló skála, amely a generalizált szorongásos zavart, a depresszió leggyakoribb társbetegségét érinti.
|
6 hónap
|
|
Érzelemszabályozási skála nehézségei
Időkeret: 6 hónap
|
Az érzelemszabályozás nehézségei skála ennek a konstrukciónak a 36 tételes mérőszáma, amelyet serdülőknél validáltak.
|
6 hónap
|
|
Felnőtt-serdülő szülői leltár
Időkeret: 6 hónap
|
Az Adult-Adolescent Parenting Inventory-2 egy validált 40 elemből álló mérőszám, amelyet a gyermeknevelés erősségei és gyengeségei felmérésére használnak.
|
6 hónap
|
|
Erősségek és nehézségek kérdőíve
Időkeret: 6 hónap
|
A nők más gyermekeinek viselkedési problémáira gyakorolt hatást az Erősségek és nehézségek kérdőív segítségével értékelik
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan J Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBT YM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .