- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03329144
CBT dla młodych matek (CBTYM)
Budowanie odporności u młodych matek: program oparty na CBT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aż 50% kobiet, które zostają rodzicami w wieku nastoletnim, cierpi na zaburzenia psychiczne po urodzeniu swoich dzieci. Chociaż najczęściej rozwija się u nich depresja, problemy lękowe i zaburzenia związane z używaniem substancji są również powszechne, aw wielu przypadkach współistnieją. Znaczna część tych młodych kobiet będzie również przejawiać upośledzające, ale subsyndromalne poziomy objawów. Częstym objawem towarzyszącym jest rozregulowanie emocji, które nie tylko niekorzystnie wpływa na samopoczucie psychiczne, ale także zagraża rodzicielstwu i zdrowiu dziecka, a także długoterminowym wynikom na rynku pracy.
Okołoporodowe zaburzenia psychiczne wiążą się ze znacznym cierpieniem i wysokimi kosztami opieki zdrowotnej. Rzeczywiście, szacuje się, że pojedynczy przypadek depresji poporodowej kosztuje 150 000 dolarów, a liczba ta może być nawet wyższa w przypadku młodych matek. Te niekorzystne skutki potęguje fakt, że zaledwie 15% kobiet z małymi dziećmi i zaburzeniami psychicznymi otrzymuje opiekę opartą na dowodach, co jest liczbą prawie na pewno niższą w przypadku młodych matek, biorąc pod uwagę ich dobrze znane trudności z zaangażowaniem się w opiekę zdrowotną.
Nakłonienie tych młodych kobiet do podjęcia leczenia może być dużym wyzwaniem, jednak biorąc pod uwagę znaczne ryzyko i koszty związane z zaburzeniami psychicznymi w tej grupie, a także skuteczność interwencji profilaktycznych i leczniczych (zwłaszcza psychoterapii), ważne jest, aby innowacyjne wypracowanie sposobów angażowania i wspierania nastoletnich matek. Ponieważ wiele osób będzie uczęszczać do szkoły w tradycyjnych lub dostosowanych warunkach, system edukacyjny stanowi idealne miejsce do przeprowadzania interwencji mających na celu optymalizację zdrowia psychicznego nastoletnich matek.
Celem tego badania pilotażowego jest opracowanie i ustalenie możliwości realizacji przez pielęgniarki zdrowia publicznego 9-sesyjnego grupowego programu nauczania odporności opartego na terapii poznawczo-behawioralnej w ramach programu szkolnego dla nastoletnich matek w District School Board of Niagara. Oprócz ustalenia wykonalności i akceptowalności programu nauczania, zostaną wygenerowane szacunki efektu interwencji i jego wariancji w celu wsparcia późniejszego badania na dużą skalę mającego na celu ocenę jego skuteczności.
Program nauczania oparty na CBT został opracowany, aby pomóc w budowaniu odporności i optymalizacji nastroju, lęku i regulacji emocji u kobiet w wieku 15-24 lat uczęszczających do wspieranego programu szkolnego w regionie Niagara. Sześćdziesiąt kobiet zostanie zrekrutowanych, a zmiany w depresji, lęku, regulacji emocji, rodzicielstwie i problemach behawioralnych u ich dzieci zostaną zmierzone przed grupą, bezpośrednio po grupie i 6 miesięcy później.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Welland, Ontario, Kanada, L3B3W9
- Strive Niagara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponieważ jest to badanie młodych matek, rekrutowane będą kobiety w wieku 15-24 lata, które mówią po angielsku i mają dziecko w wieku poniżej 5 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Kwalifikują się tylko kobiety w wieku 15-24 lat, które mają dziecko w wieku poniżej pięciu lat. Kobiety muszą być zarejestrowane w programie Strive Niagara.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Kobiety w tej grupie otrzymają 9-tygodniowy program oparty na CBT, prowadzony przez pielęgniarki zdrowia publicznego, aby pomóc w budowaniu odporności i optymalizacji nastroju, lęku i regulacji emocji podczas uczestnictwa we wspieranym programie szkolnym w regionie Niagara.
|
Program oparty na transdiagnostycznej CBT opiera się na bogatym doświadczeniu klinicznym zespołu badawczego z młodymi kobietami i kobietami zmagającymi się z okołoporodowymi zaburzeniami psychicznymi.
Zespół ma również duże doświadczenie w dostarczaniu CBT w przypadku depresji i lęku (w tym wariantów okołoporodowych) w grupach.
Podręcznik został opracowany przez zespół badawczy i opiera się na najnowocześniejszych interwencjach w zakresie odporności i CBT u nastolatków i młodych dorosłych (np. Penn Resiliency Program (60), Treatment for Adolescent Depression Study (61)) .
Po opracowaniu został poddany dalszej analizie przez pielęgniarki zdrowia publicznego i personel STRIVE, który ma duże doświadczenie w pracy z młodymi matkami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość dostarczenia grupy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykonalność dostarczenia grupy zostanie oceniona za pomocą prostych obliczeń liczby kobiet, które wyrażą zgodę na udział
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Inwentarz Depresji Becka to 21-punktowa skala, która ocenia emocjonalne, poznawcze i somatyczne objawy depresji.
|
6 miesięcy
|
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Inwentarz Lęku Becka to 21-punktowa skala samoopisowa, która obejmuje uogólnione zaburzenie lękowe, najczęstszą chorobę współistniejącą z depresją.
|
6 miesięcy
|
|
Skala trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji to 36-itemowa skala tego konstruktu zwalidowana u młodzieży.
|
6 miesięcy
|
|
Inwentarz rodziców dorosłych i nastolatków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Inwentarz Rodzicielstwa Dorosłych i Nastolatków-2 jest zatwierdzonym narzędziem składającym się z 40 pozycji służącym do oceny mocnych i słabych stron w wychowaniu dzieci.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ na problemy behawioralne innych dzieci kobiet zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan J Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBT YM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna
-
University of Texas at AustinAktywny, nie rekrutującyWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
McMaster UniversityRekrutacyjnySłabość | Syndrom słabości | Słabi starsi dorośli | Słabość w starzeniu sięKanada
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony