- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03329144
CBT for unge mødre (CBTYM)
Bygge motstandskraft hos unge mødre: En CBT-basert læreplan
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 50 % av kvinnene som blir foreldre i tenårene lider av psykiske lidelser etter fødselen av barna. Mens de oftest utvikler depresjon, er angstproblemer og ruslidelser også vanlige, og i mange tilfeller er de komorbide. En betydelig andel av disse unge kvinnene vil også manifestere svekkede, men subsyndromale nivåer av symptomer. Et hyppig ledsagende symptom er følelsesmessig dysregulering som ikke bare påvirker deres mentale velvære negativt, men setter deres foreldre og barnets helse i fare, så vel som langsiktige arbeidsmarkedsresultater.
Perinatale psykiske lidelser er forbundet med betydelig lidelse og høye helsekostnader. Faktisk er et enkelt tilfelle av fødselsdepresjon beregnet til å koste $150 000, et tall som kan være enda høyere hos unge mødre. Som forsterker disse negative effektene er det faktum at bare 15 % av kvinner med små barn og psykiske lidelser mottar evidensbasert omsorg, tall som nesten helt sikkert er lavere hos unge mødre gitt deres velkjente vanskeligheter med å engasjere seg i helsevesenet.
Å få disse unge kvinnene til å engasjere seg i behandling kan være en betydelig utfordring, men gitt de betydelige risikoene og kostnadene forbundet med psykiske lidelser i denne gruppen, samt effektiviteten av forebyggende og behandlingstiltak (spesielt psykoterapiene), er det viktig at innovative Det utvikles måter å engasjere og støtte ungdomsmødre på. Siden mange vil gå på skole enten i tradisjonelle eller tilpassede omgivelser, er utdanningssystemet et ideelt sted å levere intervensjoner rettet mot å optimalisere den mentale helsen til tenåringsmødre.
Hensikten med denne pilotstudien er å utvikle og etablere muligheten for å la helsesøstre levere en 9-sesjonsgruppe kognitiv atferdsterapi-basert resilience-pensum innenfor et skoleprogram for tenåringsmødre ved District School Board of Niagara. I tillegg til å etablere gjennomførbarhet og aksept av læreplanen, vil estimater av intervensjonseffekt og dens varians bli generert for å støtte en senere storstilt studie som tar sikte på å vurdere effektiviteten.
CBT-basert læreplan er utviklet for å bidra til å bygge motstandskraft og optimalisere humør, angst og følelsesregulering hos 15-24 år gamle kvinner som går på et støttet skoleprogram i Niagara-regionen. Seksti kvinner vil bli rekruttert og endringer i depresjon, angst, følelsesregulering, foreldreskap og atferdsproblemer hos barna vil bli målt før gruppe, umiddelbart etter gruppe og 6 måneder senere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Welland, Ontario, Canada, L3B3W9
- Strive Niagara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Siden dette er en studie av unge mødre, vil kvinner som er 15-24 år gamle, snakker engelsk og har et barn under 5 år rekrutteres.
Ekskluderingskriterier:
- Kun kvinner i alderen 15-24 år som har et barn under fem år vil være kvalifisert. Kvinner må være registrert i Strive Niagara-programmet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Kvinnene i denne armen vil motta en 9-ukers CBT-basert læreplan levert av folkehelsesykepleiere for å bidra til å bygge motstandskraft og optimalisere humør, angst og følelsesregulering mens de går på et støttet skoleprogram i Niagara-regionen.
|
Den transdiagnostiske CBT-baserte læreplanen er basert på den omfattende kliniske erfaringen til forskerteamet med unge kvinner og de som sliter med perinatale psykiske lidelser.
Teamet har også betydelig ekspertise på å levere CBT for depresjon og angst (inkludert perinatale varianter) i grupper.
Manualen ble utviklet av forskerteamet og er basert på det siste innen resiliens og CBT-intervensjoner hos ungdom og unge voksne (f.eks. Penn Resiliency Program (60), Treatment for Adolescent Depression Study (61)) .
Etter at den ble utviklet, ble den gjenstand for ytterligere gransking av helsesøstre og ansatte i STRIVE, som har lang erfaring med å jobbe med unge mødre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å levere gruppen
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomførbarheten av å levere gruppen vil bli vurdert ved å bruke enkle tellinger av antall kvinner som godtar å delta
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 6 måneder
|
Beck Depression Inventory er en 21-elements skala som vurderer de emosjonelle, kognitive og somatiske symptomene på depresjon.
|
6 måneder
|
|
Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: 6 måneder
|
Beck Anxiety Inventory er en 21-elements selvrapporteringsskala som viser generalisert angstlidelse, den vanligste komorbiditeten til depresjon.
|
6 måneder
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale er et mål på 36 elementer av denne konstruksjonen validert hos ungdom.
|
6 måneder
|
|
Foreldreoppdrag for voksne og ungdom
Tidsramme: 6 måneder
|
Adult-Adolescent Parenting Inventory-2 er et validert 40-elements mål som brukes til å vurdere styrker og svakheter i barneoppdragelse.
|
6 måneder
|
|
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter
Tidsramme: 6 måneder
|
Påvirkning på atferdsproblemer til kvinners andre barn vil bli vurdert ved hjelp av styrke- og vanskelighetsspørreskjemaet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan J Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBT YM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineFullført
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvsluttetRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
William Paterson University of New JerseyFullførtKostholdsendringer | Kreftforebygging | Inntak av grønnsakerForente stater
-
University of AarhusUkjentKronisk obstruktiv lungesykdomDanmark