- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03329144
KBT för unga mammor (CBTYM)
Bygga motståndskraft hos unga mödrar: En KBT-baserad läroplan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 50 % av kvinnorna som blir föräldrar under tonåren lider av psykiska störningar efter sina barns födelse. Även om de oftast utvecklar depression, är ångestproblem och missbruksstörningar också vanliga, och i många fall är de komorbida. En betydande andel av dessa unga kvinnor kommer också att uppvisa försämrade men subsyndromala symtomnivåer. Ett vanligt åtföljande symptom är emotionell dysreglering som inte bara påverkar deras mentala välbefinnande negativt, utan äventyrar deras föräldraskap och deras barns hälsa, såväl som långsiktiga arbetsmarknadsresultat.
Perinatala psykiska störningar är förknippade med betydande lidande och höga vårdkostnader. Faktum är att ett enstaka fall av förlossningsdepression beräknas kosta 150 000 dollar, en siffra som kan vara ännu högre hos unga mödrar. Det som förvärrar dessa negativa effekter är det faktum att bara 15 % av kvinnorna med små barn och psykiska störningar får evidensbaserad vård, siffror som nästan säkert är lägre bland unga mödrar med tanke på deras välkända svårigheter att engagera sig i hälso- och sjukvård.
Att få dessa unga kvinnor att engagera sig i behandling kan vara en betydande utmaning, men med tanke på de betydande risker och kostnader som är förknippade med psykiska störningar i denna grupp, liksom effektiviteten av förebyggande och behandlingsinsatser (särskilt psykoterapierna), är det viktigt att innovativa sätt att engagera och stödja unga mödrar utvecklas. Eftersom många kommer att gå i skolan antingen i en traditionell eller anpassad miljö, är utbildningssystemet en idealisk plats för att leverera insatser som syftar till att optimera tonårsmödrars mentala hälsa.
Syftet med denna pilotstudie är att utveckla och fastställa genomförbarheten av att låta hälsosköterskor leverera en 9-sessions grupp kognitiv beteendeterapi-baserad resilienskursplan inom ett skolprogram för tonårsmödrar vid District School Board of Niagara. Förutom att fastställa läroplanens genomförbarhet och acceptans, kommer uppskattningar av interventionseffekt och dess varians att genereras för att stödja en senare storskalig studie som syftar till att bedöma dess effektivitet.
KBT-baserad läroplan har utvecklats för att hjälpa till att bygga motståndskraft och optimera humör, ångest och känsloreglering hos 15-24-åriga kvinnor som går i ett skolprogram som stöds i Niagara-regionen. Sextio kvinnor kommer att rekryteras och förändringar i depression, ångest, känsloreglering, föräldraskap och beteendeproblem hos deras barn kommer att mätas före grupp, direkt efter grupp och 6 månader senare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Welland, Ontario, Kanada, L3B3W9
- Strive Niagara
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eftersom detta är en studie av unga mammor kommer kvinnor som är 15-24 år gamla, talar engelska och har ett barn under 5 år att rekryteras.
Exklusions kriterier:
- Endast kvinnor i åldern 15-24 år som har ett barn under fem år kommer att vara berättigade. Kvinnor måste vara inskrivna i Strive Niagara-programmet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
Kvinnorna i den här armen kommer att få en 9-veckors KBT-baserad läroplan levererad av folkhälsovårdare för att hjälpa till att bygga motståndskraft och optimera humör, ångest och känsloreglering samtidigt som de går i ett skolprogram som stöds i Niagara-regionen.
|
Den transdiagnostiska KBT-baserade läroplanen är baserad på forskargruppens omfattande kliniska erfarenhet av unga kvinnor och de som kämpar med perinatala psykiska störningar.
Teamet har också betydande expertis för att leverera KBT för depression och ångest (inklusive perinatala varianter) i grupp.
Manualen har utvecklats av forskargruppen och är baserad på det senaste inom resiliens och KBT-interventioner hos ungdomar och unga vuxna (t.ex. Penn Resiliency Program (60), Treatment for Adolescent Depression Study (61)) .
Efter att det utvecklats har det granskats ytterligare av hälsosköterskor och STRIVE-personal, som har lång erfarenhet av att arbeta med unga mammor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att leverera gruppen
Tidsram: 12 månader
|
Möjligheten att leverera gruppen kommer att bedömas med enkla räkningar av antalet kvinnor som accepterar att delta
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory
Tidsram: 6 månader
|
Beck Depression Inventory är en skala med 21 punkter som bedömer de emotionella, kognitiva och somatiska symtomen på depression.
|
6 månader
|
|
Beck Anxiety Inventory
Tidsram: 6 månader
|
Beck Anxiety Inventory är en självrapporteringsskala med 21 punkter som pekar på generaliserat ångestsyndrom, den vanligaste komorbiditeten till depression.
|
6 månader
|
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale
Tidsram: 6 månader
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale är ett mått på 36 punkter på denna konstruktion som validerats hos ungdomar.
|
6 månader
|
|
Föräldrainventering för vuxna och ungdomar
Tidsram: 6 månader
|
Adult-Adolescent Parenting Inventory-2 är ett validerat 40-objekt som används för att bedöma styrkor och svagheter i barnuppfostran.
|
6 månader
|
|
Frågeformulär för styrkor och svårigheter
Tidsram: 6 månader
|
Inverkan på beteendeproblem hos kvinnors andra barn kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret för styrkor och svårigheter
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ryan J Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBT YM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .