- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03329144
CBT per giovani madri (CBTYM)
Costruire la resilienza nelle giovani madri: un curriculum basato sulla CBT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino al 50% delle donne che diventano genitori durante l'adolescenza soffrono di disturbi mentali dopo la nascita dei propri figli. Mentre più comunemente sviluppano depressione, sono comuni anche problemi di ansia e disturbi da uso di sostanze, e in molti casi sono comorbidi. Una percentuale significativa di queste giovani donne manifesterà anche livelli di sintomi compromettenti ma sub-sindromici. Un sintomo di accompagnamento frequente è la disregolazione emotiva che non solo influisce negativamente sul loro benessere mentale, ma mette a repentaglio la loro genitorialità e la salute dei loro figli, nonché i risultati a lungo termine del mercato del lavoro.
I disturbi mentali perinatali sono associati a sofferenze significative e costi sanitari elevati. In effetti, si stima che un singolo caso di depressione postpartum costi $ 150.000, una cifra che potrebbe essere ancora più alta nelle giovani madri. Ad aggravare questi effetti avversi c'è il fatto che solo il 15% delle donne con bambini piccoli e disturbi mentali riceve cure basate sull'evidenza, numeri che sono quasi certamente inferiori nelle giovani madri date le loro ben note difficoltà a impegnarsi nell'assistenza sanitaria.
Convincere queste giovani donne a intraprendere un trattamento può essere una sfida significativa, ma dati i rischi e i costi sostanziali associati ai disturbi mentali in questo gruppo, nonché l'efficacia degli interventi preventivi e terapeutici (in particolare le psicoterapie), è importante che sviluppare modi per coinvolgere e sostenere le madri adolescenti. Poiché molti frequenteranno la scuola in un ambiente tradizionale o adattato, il sistema educativo fornisce un luogo ideale per fornire interventi volti a ottimizzare la salute mentale delle madri adolescenti.
Lo scopo di questo studio pilota è quello di sviluppare e stabilire la fattibilità di avere infermieri di sanità pubblica che forniscano un curriculum di resilienza basato sulla terapia cognitivo-comportamentale di gruppo di 9 sessioni all'interno di un programma scolastico per madri adolescenti presso il District School Board of Niagara. Oltre a stabilire la fattibilità e l'accettabilità del curriculum, verranno generate stime dell'effetto dell'intervento e della sua varianza per supportare un successivo studio su larga scala volto a valutarne l'efficacia.
Il curriculum basato sulla CBT è stato sviluppato per aiutare a costruire la resilienza e ottimizzare l'umore, l'ansia e la regolazione delle emozioni nelle donne di 15-24 anni che frequentano un programma scolastico supportato nella regione del Niagara. Saranno reclutate sessanta donne e i cambiamenti nella depressione, ansia, regolazione emotiva, genitorialità e problemi comportamentali nei loro figli saranno misurati prima del gruppo, immediatamente dopo il gruppo e 6 mesi dopo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Welland, Ontario, Canada, L3B3W9
- Strive Niagara
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Poiché si tratta di uno studio su giovani madri, verranno reclutate donne di età compresa tra 15 e 24 anni, che parlano inglese e hanno un figlio di età inferiore ai 5 anni.
Criteri di esclusione:
- Saranno ammissibili solo le donne di età compresa tra 15 e 24 anni che hanno un figlio di età inferiore ai cinque anni. Le donne devono essere iscritte al programma Strive Niagara.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia del comportamento cognitivo
Le donne in questo braccio riceveranno un curriculum basato sulla CBT di 9 settimane fornito da infermieri della sanità pubblica per aiutare a costruire la resilienza e ottimizzare l'umore, l'ansia e la regolazione delle emozioni mentre frequentano un programma scolastico supportato nella regione del Niagara.
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Il curriculum transdiagnostico basato sulla CBT si basa sulla vasta esperienza clinica del gruppo di ricerca con giovani donne e coloro che lottano con disturbi mentali perinatali.
Il team ha anche una significativa esperienza nell'erogazione di CBT per la depressione e l'ansia (comprese le varianti perinatali) in gruppo.
Il manuale è stato sviluppato dal gruppo di ricerca e si basa sullo stato dell'arte degli interventi di resilienza e CBT negli adolescenti e nei giovani adulti (ad esempio, il Penn Resiliency Program (60), Treatment for Adolescent Depression Study (61)) .
Dopo che è stato sviluppato, è stato sottoposto a ulteriore controllo da parte degli infermieri della sanità pubblica e del personale STRIVE, che hanno una vasta esperienza di lavoro con le giovani madri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità della consegna del gruppo
Lasso di tempo: 12 mesi
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La fattibilità della consegna del gruppo sarà valutata utilizzando semplici conteggi del numero di donne che accettano di partecipare
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Beck Depression Inventory è una scala di 21 item che valuta i sintomi emotivi, cognitivi e somatici della depressione.
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6 mesi
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L'inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Beck Anxiety Inventory è una scala self-report di 21 item che tocca il disturbo d'ansia generalizzato, la comorbidità più comune della depressione.
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6 mesi
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Difficulties in Emotion Regulation Scale è una misura di 36 item di questo costrutto validata negli adolescenti.
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6 mesi
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Inventario genitoriale adulto-adolescente
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'Adult-Adolescent Parenting Inventory-2 è una misura convalidata di 40 item utilizzata per valutare i punti di forza e di debolezza nell'educazione dei figli.
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6 mesi
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Questionario Punti di Forza e Difficoltà
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'impatto sui problemi comportamentali degli altri figli delle donne sarà valutato utilizzando il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan J Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBT YM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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