- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03329144
CBT pro mladé matky (CBTYM)
Budování odolnosti u mladých matek: kurikulum založené na CBT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 50 % žen, které se stanou rodiči v období dospívání, trpí po narození dětí duševními poruchami. I když se u nich nejčastěji rozvine deprese, běžné jsou také úzkostné problémy a poruchy užívání návykových látek a v mnoha případech jsou komorbidní. U významné části těchto mladých žen se také projeví zhoršující, ale subsyndromové úrovně symptomů. Častým doprovodným příznakem je emoční dysregulace, která nejen nepříznivě ovlivňuje jejich psychickou pohodu, ale ohrožuje jejich rodičovství a zdraví dítěte a také dlouhodobější výsledky na trhu práce.
Perinatální duševní poruchy jsou spojeny se značným utrpením a vysokými náklady na zdravotní péči. Odhaduje se, že jeden případ poporodní deprese stojí 150 000 dolarů, což je číslo, které může být u mladých matek ještě vyšší. K těmto nepříznivým účinkům přispívá i skutečnost, že pouze 15 % žen s malými dětmi a duševními poruchami dostává péči založenou na důkazech, což jsou čísla téměř jistě nižší u mladých matek vzhledem k jejich dobře známým potížím se zapojením do zdravotní péče.
Přimět tyto mladé ženy k léčbě může být značnou výzvou, ale vzhledem k podstatným rizikům a nákladům spojeným s duševními poruchami v této skupině, jakož i účinnosti preventivních a léčebných intervencí (zejména psychoterapie), je důležité, aby inovativní rozvíjet způsoby, jak zapojit a podporovat dospívající matky. Vzhledem k tomu, že mnozí budou navštěvovat školu buď v tradičním nebo přizpůsobeném prostředí, poskytuje vzdělávací systém ideální místo pro poskytování intervencí zaměřených na optimalizaci duševního zdraví dospívajících matek.
Účelem této pilotní studie je vyvinout a prokázat proveditelnost toho, aby sestry veřejného zdraví poskytovaly kurikulum odolnosti založené na kognitivně behaviorální terapii s 9 sezeními v rámci školního programu pro dospívající matky na okresní školní radě v Niagarě. Kromě stanovení proveditelnosti a přijatelnosti kurikula budou vytvořeny odhady účinku intervence a jeho rozptylu na podporu pozdější rozsáhlé studie zaměřené na posouzení jeho účinnosti.
Kurikulum založené na CBT bylo vyvinuto, aby pomohlo vybudovat odolnost a optimalizovat náladu, úzkost a regulaci emocí u žen ve věku 15–24 let, které navštěvují podporovaný školní program v regionu Niagara. Bude přijato 60 žen a změny v depresi, úzkosti, regulaci emocí, rodičovství a problémech s chováním u jejich dětí budou měřeny před skupinou, bezprostředně po skupině a o 6 měsíců později.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Welland, Ontario, Kanada, L3B3W9
- Strive Niagara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Protože se jedná o studii mladých matek, budou přijaty ženy ve věku 15–24 let, mluví anglicky a mají dítě do 5 let.
Kritéria vyloučení:
- Nárok budou mít pouze ženy ve věku 15–24 let, které mají dítě mladší pěti let. Ženy musí být zapsány do programu Strive Niagara.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Ženy v této větvi obdrží 9týdenní kurikulum založené na CBT poskytované zdravotními sestrami veřejného zdraví, které jim pomůže budovat odolnost a optimalizovat náladu, úzkost a regulaci emocí a zároveň navštěvovat podporovaný školní program v regionu Niagara.
|
Kurikulum založené na transdiagnostické KBT je založeno na rozsáhlých klinických zkušenostech výzkumného týmu s mladými ženami a těmi, kteří bojují s perinatálními duševními poruchami.
Tým má také významné zkušenosti s poskytováním CBT pro depresi a úzkost (včetně perinatálních variant) ve skupinách.
Příručka byla vyvinuta výzkumným týmem a je založena na nejnovějších poznatcích v oblasti odolnosti a KBT intervencí u adolescentů a mladých dospělých (např. Pennův program odolnosti (60), studie léčby deprese u adolescentů (61)) .
Poté, co byl vyvinut, byl podroben dalšímu zkoumání zdravotních sester a personálu STRIVE, kteří mají bohaté zkušenosti s prací s mladými maminkami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost dodání skupiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Proveditelnost porodu skupiny bude posouzena pomocí jednoduchých sčítání počtu žen, které souhlasí s účastí
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Beckův inventář deprese je škála s 21 položkami, která hodnotí emocionální, kognitivní a somatické příznaky deprese.
|
6 měsíců
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Beck Anxiety Inventory je 21-položková škála self-report, která se zabývá generalizovanou úzkostnou poruchou, nejčastější komorbiditou deprese.
|
6 měsíců
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála obtíží v regulaci emocí je 36-položková míra tohoto konstruktu ověřená u adolescentů.
|
6 měsíců
|
|
Inventář rodičovství dospělých-adolescentů
Časové okno: 6 měsíců
|
Adult-Adolescent Parenting Inventory-2 je ověřené 40-položkové měřítko používané k hodnocení silných a slabých stránek ve výchově dětí.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží
Časové okno: 6 měsíců
|
Dopad na problémy chování ostatních dětí žen bude posouzen pomocí dotazníku silných stránek a obtíží
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan J Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBT YM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
University of AarhusNeznámýChronická obstrukční plicní nemocDánsko
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; Memorial... a další spolupracovníciNábor