Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NVP-2203-tabletin turvallisuuden ja tehon arvioiminen potilailla

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: NVP Healthcare

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 3 kliininen tutkimus NVP-2203-tabletin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NVP-2203:n tehoa ja turvallisuutta potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan NVP-2203:n tehoa ja turvallisuutta potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

228

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 19 vuotta
  • Primaarinen hyperkolesterolemia
  • Koehenkilöt, joilla on kyky ymmärtää tutkimuksen sisältö ja ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde ei täytä määritettyä LDL-kolesterolitasoa
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä ennen Visitiä
  • Riittämätön kohde kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NVP-2203
NVP-2203 Plus muu plasebo enintään 8 viikkoa, suun kautta otettava annos
Lääke: NVP-2203
Ota se kerran päivässä 8 viikon ajan suun kautta.
Lääke: NVP-2203-R1 Placebo
Ota se kerran päivässä 8 viikon ajan suun kautta.
Lääke: NVP-2203-R2 Placebo
Ota se kerran päivässä 8 viikon ajan suun kautta.
Lääke: NVP-2203-R3 Placebo
Ota se kerran päivässä 8 viikon ajan suun kautta.
Active Comparator: NVP-2203-R1
NVP-2203-R1 Plus muu plasebo enintään 8 viikon ajan, suun kautta otettava annos
Lääke: NVP-2203-R2 Placebo
Ota se kerran päivässä 8 viikon ajan suun kautta.
Lääke: NVP-2203-R1
Ota se kerran päivässä 8 viikon ajan suun kautta.
Lääke: NVP-2203 Placebo
Ota se kerran päivässä 8 viikon ajan suun kautta.
Active Comparator: NVP-2203-R2
NVP-2203-R2 Plus muu plasebo enintään 8 viikon ajan, suun kautta otettava annos
Lääke: NVP-2203-R1 Placebo
Ota se kerran päivässä 8 viikon ajan suun kautta.
Lääke: NVP-2203-R3 Placebo
Ota se kerran päivässä 8 viikon ajan suun kautta.
Lääke: NVP-2203 Placebo
Ota se kerran päivässä 8 viikon ajan suun kautta.
Lääke: NVP-2203-R2
Ota se kerran päivässä 8 viikon ajan suun kautta.
Active Comparator: NVP-2203-R3
NVP-2203-R3 Plus muu plasebo enintään 8 viikkoa, suun kautta otettava annos
Lääke: NVP-2203-R1 Placebo
Ota se kerran päivässä 8 viikon ajan suun kautta.
Lääke: NVP-2203-R2 Placebo
Ota se kerran päivässä 8 viikon ajan suun kautta.
Lääke: NVP-2203 Placebo
Ota se kerran päivässä 8 viikon ajan suun kautta.
Lääke: NVP-2203-R3
Ota se kerran päivässä 8 viikon ajan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% muutos LDL-kolesterolitasossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 8
LDL-kolesterolitason muutos
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% muutos lipidipaneelissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4, 8
muutos lipidipaneelissa
Viikko 4, 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NVP Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: SH Lee, MD, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NVP-2203_P3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset NVP-2203

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa