Docusate/Senna diabeettisen gastropareesin hoitoon
tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Pilottitutkimus Senokot-S:n tehosta ja siedettävyydestä diabeettisen gastropareesin hoidossa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida stimulanttilaksatiivin Senokot-S® tehoa diabeettisen gastropareesin hoidossa.
Senokot-S:n ja sen metaboliittien uskotaan tuottavan peristaltiikkaa, ohjaavan intraluminaalisia neste- ja elektrolyyttisiirtymiä ja niillä on ärsyttävä vaikutus suolen limakalvoon.
Nämä monimutkaiset fysiologiset mekanismit näyttävät voivan edistää riittävästi mahalaukun tyhjenemistä ja siten vähentää tai poistaa gastropareesioireiden vakavuutta.
Tässä avoimessa tutkimuksessa osallistujat satunnaistetaan suuren ja pienen annoksen ryhmiin, jotta voidaan arvioida ihanteellinen annostus ja siedettävyys.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on valita lupaavin annosvahvuus lievän tai vaikean gastropareesin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53202
- Aurora Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta, miehet ja ei-raskaana, ei-imettävät naiset
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Diabeettisen gastropareesin kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu idiopaattinen gastropareesi
- Aiempi tai tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- Suolen tukkeuma, nykyinen selittämätön vatsakipu tai diagnosoimaton peräsuolen verenvuoto
- Ruoansulatuskanavan syöpä
- Mikä tahansa aktiivinen syöpä
- Aiempi mahaleikkaus
- Loppuvaiheen sydänsairaus, maksasairaus, keuhkosairaus
- Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii päivittäistä huumeiden käyttöä
- Mineraaliöljyn tai mineraaliöljyä sisältävien tuotteiden samanaikainen käyttö
- Senokot-S:n, docusaten tai sennan nykyinen tai viimeaikainen (viimeisten 3 kuukauden aikana) käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos
8,6/50 mg sennaa/dokusaattia, suun kautta, kahdesti päivässä
|
Stimuloiva laksatiivinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pieni annos
8,6/50 mg sennaa/dokusaattia, suun kautta kerran päivässä
|
Stimuloiva laksatiivinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu gastropareesin kardinaalioireindeksi - päivittäinen päiväkirja (mGCSI-DD)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
mGCSI-DD käyttää 6-pisteistä Likert-asteikkoa 0 (ei mitään) erittäin vakavaan (5)
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läpimurtolääkkeiden käyttötiheys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos läpimurtolääkkeiden käyttötiheydessä - päivittäinen päiväkirja
|
28 päivää
|
|
Suolen liikkeiden tiheys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos suolen liikkeiden tiheydessä - päivittäinen päiväkirja
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bradley Gose, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17.120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .