Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docusate/Senna voor de behandeling van diabetische gastroparese

25 september 2020 bijgewerkt door: Aurora Health Care

Pilotstudie naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Senokot-S bij de behandeling van diabetische gastroparese

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van het stimulerende laxeermiddel Senokot-S® voor de behandeling van diabetische gastroparese. Men denkt dat Senokot-S en zijn metabolieten peristaltiek produceren, intraluminale vloeistof- en elektrolytverschuivingen veroorzaken en een irriterend effect hebben op het darmslijmvlies. Deze complexe fysiologische mechanismen die verschijnen, kunnen het legen van de maag voldoende bevorderen en daardoor de ernst van gastroparese-symptomen verminderen of elimineren. In deze open-label studie worden deelnemers gerandomiseerd in groepen met hoge en lage dosis om te beoordelen op ideale dosering en verdraagbaarheid. Het algemene doel van deze studie is om de meest veelbelovende dosissterkte te selecteren voor de behandeling van milde tot ernstige gastroparese.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53202
        • Aurora Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar, mannelijke en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen
  • Diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Klinische diagnose van diabetische gastroparese

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerde idiopathische gastroparese
  • Een geschiedenis of inflammatoire darmaandoening, zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • Een voorgeschiedenis van darmobstructie, huidige onverklaarbare buikpijn of niet-gediagnosticeerde rectale bloeding
  • Maag-darmkanker
  • Elke actieve kanker
  • Voorafgaande maagoperatie
  • Eindstadium hartziekte, leverziekte, longziekte
  • Bekend of vermoed drugsmisbruik
  • Elke aandoening die het gebruik van dagelijkse verdovende middelen vereist
  • Gelijktijdig gebruik van minerale olie of producten die minerale olie bevatten
  • Huidig ​​of recent (in de afgelopen 3 maanden) gebruik van Senokot-S, docusate of senna

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis
8,6/50 mg senna/docusaat, oraal, tweemaal daags
Geneesmiddel: senna/docusaat
Stimulerend laxeermiddel
Andere namen:
  • Senokot-S
Experimenteel: Lage dosering
8,6/50 mg senna/docusaat, oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: senna/docusaat
Stimulerend laxeermiddel
Andere namen:
  • Senokot-S

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Gastroparese Cardinal Symptom Index-Daily Diary (mGCSI-DD)
Tijdsspanne: 28 dagen
mGCSI-DD gebruikt een 6-punts Likertschaal van 0 (geen) tot zeer ernstig (5)
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksfrequentie van doorbraakmedicatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in de gebruiksfrequentie van doorbraakmedicatie - dagelijks dagboek
28 dagen
Frequentie van stoelgang
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in de frequentie van stoelgang - dagelijks dagboek
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aurora Health Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bradley Gose, MD, Aurora Health Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17.120

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op senna/docusaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren