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Docusate/Senna per il trattamento della gastroparesi diabetica

25 settembre 2020 aggiornato da: Aurora Health Care

Studio pilota per l'efficacia e la tollerabilità di Senokot-S nel trattamento della gastroparesi diabetica

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del lassativo stimolante Senokot-S® per il trattamento della gastroparesi diabetica. Si ritiene che Senokot-S e i suoi metaboliti producano peristalsi, guidino il fluido intraluminale e gli spostamenti elettrolitici e abbiano un effetto irritante sulla mucosa intestinale. Sembra che questi complessi meccanismi fisiologici possano promuovere sufficientemente lo svuotamento dello stomaco e quindi ridurre o eliminare la gravità dei sintomi della gastroparesi. In questo studio in aperto, i partecipanti saranno randomizzati in gruppi ad alta e bassa dose per valutare il dosaggio e la tollerabilità ideali. L'obiettivo generale di questo studio è selezionare il dosaggio più promettente per il trattamento della gastroparesi da lieve a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53202
        • Aurora Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni, maschi e femmine non gravide, non in allattamento
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Diagnosi clinica della gastroparesi diabetica

Criteri di esclusione:

  • Gastroparesi idiopatica diagnosticata
  • Una storia o una malattia infiammatoria intestinale, come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa
  • Una storia di ostruzione intestinale, dolore addominale attuale inspiegabile o sanguinamento rettale non diagnosticato
  • Cancro gastrointestinale
  • Qualsiasi cancro attivo
  • Precedente chirurgia gastrica
  • Malattie cardiache allo stadio terminale, malattie del fegato, malattie polmonari
  • Abuso di droghe noto o sospetto
  • Qualsiasi condizione che richieda l'uso quotidiano di stupefacenti
  • Uso concomitante di olio minerale o prodotti contenenti olio minerale
  • Uso attuale o recente (negli ultimi 3 mesi) di Senokot-S, docusate o senna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ad alto dosaggio
8,6/50 mg di senna/docusato, per via orale, due volte al giorno
Droga: senna/docusato
Lassativo stimolante
Altri nomi:
  • Senokot-S
Sperimentale: Basso dosaggio
8,6/50 mg di senna/docusato, per via orale, una volta al giorno
Droga: senna/docusato
Lassativo stimolante
Altri nomi:
  • Senokot-S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gastroparesi modificata Indice dei sintomi cardinali-Diario giornaliero (mGCSI-DD)
Lasso di tempo: 28 giorni
mGCSI-DD utilizza una scala Likert a 6 punti da 0 (nessuno) a molto grave (5)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza d'uso di farmaci rivoluzionari
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione della frequenza d'uso dei farmaci rivoluzionari - diario quotidiano
28 giorni
Frequenza dei movimenti intestinali
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione della frequenza dei movimenti intestinali - diario giornaliero
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aurora Health Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley Gose, MD, Aurora Health Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17.120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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