Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docusate/Senna för behandling av diabetisk gastropares

25 september 2020 uppdaterad av: Aurora Health Care

Pilotstudie för effektivitet och tolerabilitet av Senokot-S vid behandling av diabetisk gastropares

Syftet med studien är att utvärdera effekten av det stimulerande laxermedlet Senokot-S® för behandling av diabetisk gastropares. Senokot-S, och dess metaboliter, tros producera peristaltik, driva intraluminala vätske- och elektrolytskiften och ha en irriterande effekt på tarmslemhinnan. Dessa komplexa fysiologiska mekanismer verkar tillräckligt främja magtömning och därigenom minska eller eliminera svårighetsgraden av gastroparessymptom. I denna öppna studie kommer deltagarna att randomiseras till hög- och lågdosgrupper för att bedöma för idealisk dosering och tolerabilitet. Det är det övergripande målet för denna studie att välja den mest lovande dosstyrkan för behandling av mild till svår gastropares.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53202
        • Aurora Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år, hanar och icke-gravida, icke ammande kvinnor
  • Diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • Klinisk diagnos av diabetisk gastropares

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserad idiopatisk gastropares
  • En historia eller inflammatorisk tarmsjukdom, såsom Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
  • En historia av tarmobstruktion, aktuell oförklarlig buksmärta eller odiagnostiserad rektal blödning
  • Mag-tarmcancer
  • Någon aktiv cancer
  • Tidigare gastrisk operation
  • Hjärtsjukdom i slutstadiet, leversjukdom, lungsjukdom
  • Känt eller misstänkt drogmissbruk
  • Alla tillstånd som kräver användning av dagliga narkotika
  • Samtidig användning av mineralolja eller produkter som innehåller mineralolja
  • Aktuell eller nyligen (inom de senaste 3 månaderna) användning av Senokot-S, docusate eller senna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög dos
8,6/50 mg senna/docusate, oralt, två gånger dagligen
Läkemedel: senna/docusate
Stimulerande laxermedel
Andra namn:
  • Senokot-S
Experimentell: Låg dos
8,6/50 mg senna/docusate, oralt, en gång dagligen
Läkemedel: senna/docusate
Stimulerande laxermedel
Andra namn:
  • Senokot-S

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad gastropares kardinalsymtom Index-dagbok (mGCSI-DD)
Tidsram: 28 dagar
mGCSI-DD använder en 6-punkts Likert-skala från 0 (ingen) till mycket allvarlig (5)
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av användning av genombrottsmedicin
Tidsram: 28 dagar
Förändring i frekvensen av användning av banbrytande medicinering - daglig dagbok
28 dagar
Frekvens av tarmrörelser
Tidsram: 28 dagar
Förändring i frekvensen av tarmrörelser - daglig dagbok
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aurora Health Care

Utredare

  • Huvudutredare: Bradley Gose, MD, Aurora Health Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2017

Första postat (Faktisk)

14 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17.120

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk gastropares

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera