Docusate/Senna för behandling av diabetisk gastropares
1 oktober 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Pilotstudie för effektivitet och tolerabilitet av Senokot-S vid behandling av diabetisk gastropares
Syftet med studien är att utvärdera effekten av det stimulerande laxermedlet Senokot-S® för behandling av diabetisk gastropares.
Senokot-S, och dess metaboliter, tros producera peristaltik, driva intraluminala vätske- och elektrolytskiften och ha en irriterande effekt på tarmslemhinnan.
Dessa komplexa fysiologiska mekanismer verkar tillräckligt främja magtömning och därigenom minska eller eliminera svårighetsgraden av gastroparessymptom.
I denna öppna studie kommer deltagarna att randomiseras till hög- och lågdosgrupper för att bedöma för idealisk dosering och tolerabilitet.
Det är det övergripande målet för denna studie att välja den mest lovande dosstyrkan för behandling av mild till svår gastropares.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53202
- Aurora Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år, hanar och icke-gravida, icke ammande kvinnor
- Diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
- Klinisk diagnos av diabetisk gastropares
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserad idiopatisk gastropares
- En historia eller inflammatorisk tarmsjukdom, såsom Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
- En historia av tarmobstruktion, aktuell oförklarlig buksmärta eller odiagnostiserad rektal blödning
- Mag-tarmcancer
- Någon aktiv cancer
- Tidigare gastrisk operation
- Hjärtsjukdom i slutstadiet, leversjukdom, lungsjukdom
- Känt eller misstänkt drogmissbruk
- Alla tillstånd som kräver användning av dagliga narkotika
- Samtidig användning av mineralolja eller produkter som innehåller mineralolja
- Aktuell eller nyligen (inom de senaste 3 månaderna) användning av Senokot-S, docusate eller senna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög dos
8,6/50 mg senna/docusate, oralt, två gånger dagligen
|
Stimulerande laxermedel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Låg dos
8,6/50 mg senna/docusate, oralt, en gång dagligen
|
Stimulerande laxermedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad gastropares kardinalsymtom Index-dagbok (mGCSI-DD)
Tidsram: 28 dagar
|
mGCSI-DD använder en 6-punkts Likert-skala från 0 (ingen) till mycket allvarlig (5)
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av användning av genombrottsmedicin
Tidsram: 28 dagar
|
Förändring i frekvensen av användning av banbrytande medicinering - daglig dagbok
|
28 dagar
|
|
Frekvens av tarmrörelser
Tidsram: 28 dagar
|
Förändring i frekvensen av tarmrörelser - daglig dagbok
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bradley Gose, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
17 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2017
Första postat (Faktisk)
14 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2024
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17.120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .