Docusate/Senna pour le traitement de la gastroparésie diabétique
25 septembre 2020 mis à jour par: Aurora Health Care
Étude pilote sur l'efficacité et la tolérance de Senokot-S dans le traitement de la gastroparésie diabétique
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du laxatif stimulant Senokot-S® pour le traitement de la gastroparésie diabétique.
On pense que le Senokot-S et ses métabolites produisent un péristaltisme, entraînent des déplacements intraluminaux de liquide et d'électrolytes et ont un effet irritant sur la muqueuse intestinale.
Ces mécanismes physiologiques complexes semblent pouvoir suffisamment favoriser la vidange de l'estomac, et ainsi réduire ou éliminer la sévérité des symptômes de la gastroparésie.
Dans cette étude ouverte, les participants seront randomisés en groupes de dose élevée et faible pour évaluer la posologie et la tolérabilité idéales.
L'objectif global de cette étude est de sélectionner la dose la plus prometteuse pour le traitement de la gastroparésie légère à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53202
- Aurora Health Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans, hommes et femmes non enceintes et non allaitantes
- Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Diagnostic clinique de la gastroparésie diabétique
Critère d'exclusion:
- Gastroparésie idiopathique diagnostiquée
- Antécédents ou maladie intestinale inflammatoire, telle que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
- Antécédents d'occlusion intestinale, douleur abdominale actuelle inexpliquée ou saignement rectal non diagnostiqué
- Cancer gastro-intestinal
- Tout cancer actif
- Chirurgie gastrique antérieure
- Maladie cardiaque en phase terminale, maladie du foie, maladie pulmonaire
- Toxicomanie connue ou soupçonnée
- Toute condition nécessitant l'utilisation quotidienne de narcotiques
- Utilisation simultanée d'huile minérale ou de produits contenant de l'huile minérale
- Utilisation actuelle ou récente (au cours des 3 derniers mois) de Senokot-S, docusate ou séné
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Haute dose
8,6/50 mg de séné/docusate, par voie orale, deux fois par jour
|
Laxatif stimulant
Autres noms:
|
|
Expérimental: Petite dose
8,6/50 mg de séné/docusate, par voie orale, une fois par jour
|
Laxatif stimulant
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index quotidien des symptômes cardinaux de la gastroparésie modifiée (mGCSI-DD)
Délai: 28 jours
|
mGCSI-DD utilise une échelle de Likert à 6 points de 0 (aucun) à très sévère (5)
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence d'utilisation des médicaments révolutionnaires
Délai: 28 jours
|
Modification de la fréquence d'utilisation des médicaments révolutionnaires - journal quotidien
|
28 jours
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Fréquence des selles
Délai: 28 jours
|
Modification de la fréquence des selles - journal quotidien
|
28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradley Gose, MD, Aurora Health Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2017
Première publication (Réel)
14 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17.120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .