Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docusate/Senna til behandling af diabetisk gastroparese

1. oktober 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Pilotundersøgelse for effektivitet og tolerabilitet af Senokot-S til behandling af diabetisk gastroparese

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​det stimulerende afføringsmiddel Senokot-S® til behandling af diabetisk gastroparese. Senokot-S og dets metabolitter menes at producere peristaltik, drive intraluminale væske- og elektrolytskift og have en irriterende virkning på tarmslimhinden. Disse komplekse fysiologiske mekanismer ser ud til i tilstrækkelig grad at fremme mave-tømning og derved reducere eller eliminere sværhedsgraden af ​​gastroparese-symptomer. I denne åbne undersøgelse vil deltagerne blive randomiseret i høj- og lavdosisgrupper for at vurdere ideel dosering og tolerabilitet. Det er det overordnede mål med denne undersøgelse at udvælge den mest lovende dosisstyrke til behandling af mild til svær gastroparese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53202
        • Aurora Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år, mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
  • Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Klinisk diagnose af diabetisk gastroparese

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret idiopatisk gastroparese
  • En historie eller inflammatorisk tarmsygdom, såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • En historie med tarmobstruktion, aktuelle uforklarlige mavesmerter eller udiagnosticeret rektal blødning
  • Gastrointestinal cancer
  • Enhver aktiv kræftsygdom
  • Tidligere gastrisk operation
  • Slutstadie hjertesygdom, leversygdom, lungesygdom
  • Kendt eller mistænkt stofmisbrug
  • Enhver tilstand, der kræver brug af daglig narkotika
  • Samtidig brug af mineralolie eller produkter indeholdende mineralolie
  • Aktuel eller nylig (inden for de sidste 3 måneder) brug af Senokot-S, docusate eller senna

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis
8,6/50 mg senna/docusate, oral, to gange dagligt
Medicin: senna/docusate
Stimulerende afføringsmiddel
Andre navne:
  • Senokot-S
Eksperimentel: Lav-dosis
8,6/50 mg senna/docusate, oral, én gang dagligt
Medicin: senna/docusate
Stimulerende afføringsmiddel
Andre navne:
  • Senokot-S

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret gastroparese kardinalsymptomindeks-dagbog (mGCSI-DD)
Tidsramme: 28 dage
mGCSI-DD bruger en 6-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til meget alvorlig (5)
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af brug af banebrydende medicin
Tidsramme: 28 dage
Ændring i hyppigheden af ​​brug af banebrydende medicin - daglig dagbog
28 dage
Hyppighed af tarmbevægelser
Tidsramme: 28 dage
Ændring i hyppigheden af ​​afføring - daglig dagbog
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley Gose, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2017

Først opslået (Faktiske)

14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17.120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk gastroparese

Kliniske forsøg med senna/docusate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner