Docusato/Senna para o Tratamento da Gastroparesia Diabética
1 de outubro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Estudo Piloto para a Eficácia e Tolerabilidade do Senokot-S no Tratamento da Gastroparesia Diabética
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do laxante estimulante Senokot-S® no tratamento da gastroparesia diabética.
Acredita-se que o Senokot-S e seus metabólitos produzam peristaltismo, conduzam fluidos intraluminais e mudanças de eletrólitos e tenham um efeito irritante na mucosa intestinal.
Esses mecanismos fisiológicos complexos parecem promover suficientemente o esvaziamento do estômago e, assim, reduzir ou eliminar a gravidade dos sintomas de gastroparesia.
Neste estudo aberto, os participantes serão randomizados em grupos de dose alta e baixa para avaliar a dosagem e tolerabilidade ideais.
O objetivo geral deste estudo é selecionar a dosagem mais promissora para o tratamento de gastroparesia leve a grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
- Aurora Health Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos, homens e mulheres não grávidas e não lactantes
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Diagnóstico clínico de gastroparesia diabética
Critério de exclusão:
- Gastroparesia idiopática diagnosticada
- Uma história ou doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerosa
- Uma história de obstrução intestinal, dor abdominal atual inexplicável ou sangramento retal não diagnosticado
- câncer gastrointestinal
- Qualquer câncer ativo
- Cirurgia gástrica prévia
- Doença cardíaca em estágio terminal, doença hepática, doença pulmonar
- Abuso de drogas conhecido ou suspeito
- Qualquer condição que requeira o uso diário de narcóticos
- Uso concomitante de óleo mineral ou produtos que contenham óleo mineral
- Uso atual ou recente (nos últimos 3 meses) de Senokot-S, docusato ou senna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alta dose
8,6/50 mg de senna/docusato, oral, duas vezes ao dia
|
Laxante estimulante
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose baixa
8,6/50 mg de senna/docusato, oral, uma vez ao dia
|
Laxante estimulante
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia Modificado - Diário Diário (mGCSI-DD)
Prazo: 28 dias
|
mGCSI-DD usa escala Likert de 6 pontos de 0 (nenhum) a muito grave (5)
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de uso de medicamentos inovadores
Prazo: 28 dias
|
Mudança na frequência de uso de medicamento inovador - diário
|
28 dias
|
|
Frequência dos movimentos intestinais
Prazo: 28 dias
|
Mudança na frequência dos movimentos intestinais - diário
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Gose, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17.120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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