Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docusate/Senna pro léčbu diabetické gastroparézy

25. září 2020 aktualizováno: Aurora Health Care

Pilotní studie účinnosti a snášenlivosti Senokot-S v léčbě diabetické gastroparézy

Cílem studie je zhodnotit účinnost stimulačního laxativa Senokot-S® v léčbě diabetické gastroparézy. Předpokládá se, že Senokot-S a jeho metabolity vyvolávají peristaltiku, řídí posuny intraluminálních tekutin a elektrolytů a mají dráždivý účinek na střevní sliznici. Zdá se, že tyto složité fyziologické mechanismy mohou dostatečně podporovat vyprázdnění žaludku, a tím snížit nebo odstranit závažnost symptomů gastroparézy. V této otevřené studii budou účastníci randomizováni do skupin s vysokou a nízkou dávkou, aby bylo možné posoudit ideální dávkování a snášenlivost. Celkovým cílem této studie je vybrat nejslibnější sílu dávky pro léčbu mírné až těžké gastroparézy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53202
        • Aurora Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let, muži a netěhotné, nekojící ženy
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Klinická diagnostika diabetické gastroparézy

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná idiopatická gastroparéza
  • Anamnéza nebo zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • Anamnéza střevní obstrukce, současné nevysvětlitelné bolesti břicha nebo nediagnostikované rektální krvácení
  • Gastrointestinální rakovina
  • Jakákoli aktivní rakovina
  • Předchozí operace žaludku
  • Onemocnění srdce v konečném stádiu, onemocnění jater, onemocnění plic
  • Známé nebo podezřelé zneužívání drog
  • Jakýkoli stav vyžadující každodenní užívání narkotik
  • Současné užívání minerálního oleje nebo produktů obsahujících minerální olej
  • Současné nebo nedávné (během posledních 3 měsíců) použití Senokot-S, docusate nebo senna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka
8,6/50 mg senny/dokusátu, perorálně, dvakrát denně
Lék: senna/docusate
Stimulační laxativum
Ostatní jména:
  • Senokot-S
Experimentální: Nízká dávka
8,6/50 mg senny/dokusátu, perorálně, jednou denně
Lék: senna/docusate
Stimulační laxativum
Ostatní jména:
  • Senokot-S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný index gastroparézy Cardinal Symptom-Daily Diary (mGCSI-DD)
Časové okno: 28 dní
mGCSI-DD používá 6bodovou Likertovu škálu od 0 (žádné) po velmi závažné (5)
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence užívání průlomové medikace
Časové okno: 28 dní
Změna frekvence užívání průlomové medikace – denní deník
28 dní
Frekvence stolice
Časové okno: 28 dní
Změna frekvence stolice – denní deník
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aurora Health Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Gose, MD, Aurora Health Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17.120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická gastroparéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit