Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Docusat/Senna zur Behandlung von diabetischer Gastroparese

25. September 2020 aktualisiert von: Aurora Health Care

Pilotstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Senokot-S bei der Behandlung von diabetischer Gastroparese

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des stimulierenden Abführmittels Senokot-S® zur Behandlung der diabetischen Gastroparese zu bewerten. Es wird angenommen, dass Senokot-S und seine Metaboliten Peristaltik erzeugen, intraluminale Flüssigkeits- und Elektrolytverschiebungen antreiben und eine reizende Wirkung auf die Darmschleimhaut haben. Diese komplexen physiologischen Mechanismen scheinen die Magenentleerung ausreichend zu fördern und dadurch die Schwere der Gastroparese-Symptome zu verringern oder zu beseitigen. In dieser Open-Label-Studie werden die Teilnehmer randomisiert in Hoch- und Niedrigdosisgruppen eingeteilt, um die ideale Dosierung und Verträglichkeit zu beurteilen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die vielversprechendste Dosisstärke für die Behandlung von leichter bis schwerer Gastroparese auszuwählen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53202
        • Aurora Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre, männlich und nicht schwangere, nicht stillende Frauen
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Klinische Diagnose der diabetischen Gastroparese

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte idiopathische Gastroparese
  • Eine Geschichte oder entzündliche Darmerkrankung, wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Eine Vorgeschichte von Darmverschluss, aktuelle unerklärliche Bauchschmerzen oder nicht diagnostizierte rektale Blutungen
  • Magen-Darm-Krebs
  • Jeder aktive Krebs
  • Vorherige Magenoperation
  • Herzerkrankungen im Endstadium, Lebererkrankungen, Lungenerkrankungen
  • Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch
  • Jeder Zustand, der die tägliche Einnahme von Betäubungsmitteln erfordert
  • Gleichzeitige Einnahme von Mineralöl oder mineralölhaltigen Produkten
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) Anwendung von Senokot-S, Docusate oder Senna

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Dosis
8,6/50 mg Senna/Docusat, oral, zweimal täglich
Arzneimittel: senna/docusate
Stimulierendes Abführmittel
Andere Namen:
  • Senokot-S
Experimental: Geringe Dosis
8,6/50 mg Senna/Docusat, oral, einmal täglich
Arzneimittel: senna/docusate
Stimulierendes Abführmittel
Andere Namen:
  • Senokot-S

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Gastroparese-Kardinalsymptomindex – tägliches Tagebuch (mGCSI-DD)
Zeitfenster: 28 Tage
mGCSI-DD verwendet eine 6-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine) bis sehr schwer (5)
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Anwendung von Durchbruchmedikamenten
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung der Häufigkeit der Anwendung von Durchbruchmedikamenten - tägliches Tagebuch
28 Tage
Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung der Häufigkeit des Stuhlgangs - tägliches Tagebuch
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aurora Health Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley Gose, MD, Aurora Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17.120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur senna/docusate

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren