Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docusate/Senna w leczeniu gastroparezy cukrzycowej

25 września 2020 zaktualizowane przez: Aurora Health Care

Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności i tolerancji Senokot-S w leczeniu gastroparezy cukrzycowej

Celem pracy jest ocena skuteczności stymulującego środka przeczyszczającego Senokot-S® w leczeniu gastroparezy cukrzycowej. Uważa się, że Senokot-S i jego metabolity wywołują perystaltykę, napędzają przesunięcia płynów i elektrolitów w świetle jelita oraz mają działanie drażniące na błonę śluzową jelita. Wydaje się, że te złożone mechanizmy fizjologiczne mogą w wystarczającym stopniu sprzyjać opróżnianiu żołądka, a tym samym zmniejszać lub eliminować nasilenie objawów gastroparezy. W tym otwartym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup z wysokimi i niskimi dawkami, aby ocenić idealne dawkowanie i tolerancję. Ogólnym celem tego badania jest wybranie najbardziej obiecującej mocy dawki do leczenia łagodnej do ciężkiej gastroparezy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53202
        • Aurora Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat, mężczyźni i nieciężarne, niekarmiące kobiety
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Rozpoznanie kliniczne gastroparezy cukrzycowej

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznano idiopatyczną gastroparezę
  • Historia lub choroba zapalna jelit, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Historia niedrożności jelit, obecny niewyjaśniony ból brzucha lub niezdiagnozowane krwawienie z odbytu
  • Rak przewodu pokarmowego
  • Każdy aktywny rak
  • Przebyta operacja żołądka
  • Schyłkowa choroba serca, choroba wątroby, choroba płuc
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków
  • Każdy stan wymagający stosowania codziennych środków odurzających
  • Jednoczesne stosowanie oleju mineralnego lub produktów zawierających olej mineralny
  • Bieżące lub niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) stosowanie Senokot-S, docusate lub senesu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka
8,6/50 mg senesu/docusatu, doustnie, dwa razy dziennie
Lek: senna/dokumentować
Pobudzający środek przeczyszczający
Inne nazwy:
  • Senokot-S
Eksperymentalny: Niska dawka
8,6/50 mg senesu/docusatu, doustnie, raz dziennie
Lek: senna/dokumentować
Pobudzający środek przeczyszczający
Inne nazwy:
  • Senokot-S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany główny indeks objawów gastroparezy — dzienniczek (mGCSI-DD)
Ramy czasowe: 28 dni
mGCSI-DD wykorzystuje 6-punktową skalę Likerta od 0 (brak) do bardzo ciężkiego (5)
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stosowania leków przełomowych
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana częstości stosowania leków przełomowych – dzienniczek
28 dni
Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana częstości wypróżnień – dzienniczek
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aurora Health Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradley Gose, MD, Aurora Health Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17.120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na senna/dokumentować

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj