Докузат/сенна для лечения диабетического гастропареза
1 октября 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Пилотное исследование эффективности и переносимости Сенокота-С при лечении диабетического гастропареза
Цель исследования — оценить эффективность стимулирующего слабительного Сенокот-С® для лечения диабетического гастропареза.
Считается, что Сенокот-С и его метаболиты вызывают перистальтику, вызывают сдвиги внутрипросветной жидкости и электролитов и оказывают раздражающее действие на слизистую оболочку кишечника.
Эти сложные физиологические механизмы могут в достаточной степени способствовать опорожнению желудка и, таким образом, уменьшать или устранять тяжесть симптомов гастропареза.
В этом открытом исследовании участники будут рандомизированы в группы с высокой и низкой дозой для оценки идеальной дозировки и переносимости.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы выбрать наиболее многообещающую дозировку для лечения гастропареза от легкой до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53202
- Aurora Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет, мужчины и небеременные, некормящие женщины
- Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа
- Клиническая диагностика диабетического гастропареза
Критерий исключения:
- Диагностированный идиопатический гастропарез
- История или воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона или язвенный колит
- Непроходимость кишечника в анамнезе, текущая необъяснимая боль в животе или недиагностированное ректальное кровотечение
- Рак желудочно-кишечного тракта
- Любой активный рак
- Предшествующая операция на желудке
- Терминальная стадия болезни сердца, болезни печени, болезни легких
- Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками
- Любое состояние, требующее ежедневного приема наркотиков
- Одновременное использование минерального масла или продуктов, содержащих минеральное масло
- Текущее или недавнее (в течение последних 3 месяцев) использование Senokot-S, докузата или сенны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая доза
8,6/50 мг сенны/докусата перорально, два раза в день
|
Стимулирующее слабительное
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Малая доза
8,6/50 мг сенны/докусата перорально, один раз в день
|
Стимулирующее слабительное
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный индекс кардинальных симптомов гастропареза - ежедневный дневник (mGCSI-DD)
Временное ограничение: 28 дней
|
mGCSI-DD использует 6-балльную шкалу Лайкерта от 0 (нет) до очень серьезного (5).
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота использования прорывного лекарства
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение частоты применения препаратов прорыва - ежедневный дневник
|
28 дней
|
|
Частота дефекации
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение частоты дефекации - ежедневный дневник
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bradley Gose, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17.120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .