Docusato/Senna para el tratamiento de la gastroparesia diabética
25 de septiembre de 2020 actualizado por: Aurora Health Care
Estudio piloto de eficacia y tolerabilidad de Senokot-S en el tratamiento de la gastroparesia diabética
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del laxante estimulante Senokot-S® para el tratamiento de la gastroparesia diabética.
Se cree que Senokot-S y sus metabolitos producen peristaltismo, provocan cambios de electrolitos y líquidos intraluminales y tienen un efecto irritante en la mucosa intestinal.
Estos mecanismos fisiológicos complejos parecen promover suficientemente el vaciado del estómago y, por lo tanto, reducir o eliminar la gravedad de los síntomas de la gastroparesia.
En este estudio de etiqueta abierta, los participantes serán asignados al azar en grupos de dosis alta y baja para evaluar la dosis ideal y la tolerabilidad.
El objetivo general de este estudio es seleccionar la dosis más prometedora para el tratamiento de la gastroparesia leve a severa.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
- Aurora Health Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años, hombres y mujeres no embarazadas y no lactantes
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Diagnóstico clínico de la gastroparesia diabética
Criterio de exclusión:
- Gastroparesia idiopática diagnosticada
- Antecedentes de enfermedad intestinal inflamatoria, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
- Antecedentes de obstrucción intestinal, dolor abdominal inexplicable actual o sangrado rectal no diagnosticado
- Cáncer gastrointestinal
- Cualquier cáncer activo
- Cirugía gástrica previa
- Enfermedad cardíaca en etapa terminal, enfermedad hepática, enfermedad pulmonar
- Abuso de drogas conocido o sospechado
- Cualquier condición que requiera el uso de narcóticos diarios.
- Uso simultáneo de aceite mineral o productos que contienen aceite mineral
- Uso actual o reciente (dentro de los últimos 3 meses) de Senokot-S, docusate o senna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alta dosis
8,6/50 mg de sen/docusato, oral, dos veces al día
|
Laxante estimulante
Otros nombres:
|
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Experimental: Dosis baja
8,6/50 mg de sen/docusato, oral, una vez al día
|
Laxante estimulante
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diario diario del índice cardinal de síntomas de gastroparesia modificado (mGCSI-DD)
Periodo de tiempo: 28 días
|
mGCSI-DD utiliza una escala Likert de 6 puntos de 0 (ninguno) a muy grave (5)
|
28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de uso de medicamentos innovadores
Periodo de tiempo: 28 días
|
Cambio en la frecuencia de uso de medicamentos innovadores - diario
|
28 días
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Frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: 28 días
|
Cambio en la frecuencia de las deposiciones - diario
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Gose, MD, Aurora Health Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17.120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .