Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Docusate/Senna a diabéteszes gasztroparesis kezelésére

2020. szeptember 25. frissítette: Aurora Health Care

Kísérleti tanulmány a Senokot-S hatékonyságáról és tolerálhatóságáról a diabéteszes gastroparesis kezelésében

A vizsgálat célja a Senokot-S® serkentő hashajtó hatásosságának értékelése a diabéteszes gastroparesis kezelésében. Úgy gondolják, hogy a Senokot-S és metabolitjai perisztaltikát váltanak ki, intraluminális folyadék- és elektroliteltolódást váltanak ki, és irritáló hatással vannak a bélnyálkahártyára. Úgy tűnik, hogy ezek az összetett fiziológiai mechanizmusok kellően elősegíthetik a gyomor kiürülését, és ezáltal csökkenthetik vagy megszüntethetik a gastroparesis tüneteinek súlyosságát. Ebben a nyílt elnevezésű vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen nagy és alacsony dózisú csoportokba osztják, hogy megállapítsák az ideális adagolást és a tolerálhatóságot. Ennek a vizsgálatnak az általános célja, hogy a legígéretesebb dóziserőt válassza ki az enyhétől a súlyosig terjedő gastroparesis kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53202
        • Aurora Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év, férfiak és nem terhes, nem szoptató nők
  • Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
  • A diabéteszes gastroparesis klinikai diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztizált idiopátiás gastroparesis
  • Gyulladásos bélbetegség, például Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás
  • A kórtörténetben előfordult bélelzáródás, jelenlegi megmagyarázhatatlan hasi fájdalom vagy nem diagnosztizált végbélvérzés
  • Emésztőrendszeri rák
  • Bármilyen aktív rák
  • Korábbi gyomorműtét
  • Végstádiumú szívbetegség, májbetegség, tüdőbetegség
  • Ismert vagy feltételezett kábítószerrel való visszaélés
  • Minden olyan állapot, amely napi kábítószer-használatot igényel
  • Ásványolaj vagy ásványolajat tartalmazó termékek egyidejű használata
  • A Senokot-S, docusate vagy senna jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 3 hónapon belüli) használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú
8,6/50 mg szenna/dokuzát, szájon át, naponta kétszer
Drog: senna/docusate
Serkentő hashajtó
Más nevek:
  • Senokot-S
Kísérleti: Kis adag
8,6/50 mg szenna/dokuzát, szájon át, naponta egyszer
Drog: senna/docusate
Serkentő hashajtó
Más nevek:
  • Senokot-S

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Gastroparesis Cardinal Tünet Index – Napinapló (mGCSI-DD)
Időkeret: 28 nap
Az mGCSI-DD 6 pontos Likert-skálát használ 0-tól (nincs) a nagyon súlyosig (5)
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az áttörő gyógyszerek használatának gyakorisága
Időkeret: 28 nap
Változás az áttörést jelentő gyógyszerhasználat gyakoriságában - napi napló
28 nap
A bélmozgások gyakorisága
Időkeret: 28 nap
A székletürítés gyakoriságának változása - napi napló
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aurora Health Care

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bradley Gose, MD, Aurora Health Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17.120

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes gastroparesis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel