多库酯/番泻叶治疗糖尿病性胃轻瘫
2020年9月25日 更新者：Aurora Health Care
Senokot-S 治疗糖尿病性胃轻瘫疗效和耐受性的初步研究
该研究的目的是评估刺激性泻药 Senokot-S® 治疗糖尿病性胃轻瘫的疗效。
Senokot-S 及其代谢物被认为会产生蠕动，驱动腔内液体和电解质移动，并对肠道粘膜产生刺激作用。
这些复杂的生理机制的出现可能足以促进胃排空，从而减轻或消除胃轻瘫症状的严重程度。
在这项开放标签研究中，参与者将被随机分为高剂量组和低剂量组，以评估理想的剂量和耐受性。
本研究的总体目标是选择最有希望的剂量强度来治疗轻度至重度胃轻瘫。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53202
- Aurora Health Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，男性和未怀孕、非哺乳期女性
- 1 型或 2 型糖尿病的诊断
- 糖尿病胃轻瘫的临床诊断
排除标准：
- 诊断为特发性胃轻瘫
- 病史或炎症性肠病，如克罗恩病或溃疡性结肠炎
- 肠梗阻病史、目前不明原因的腹痛或未确诊的直肠出血
- 胃肠癌
- 任何活动性癌症
- 既往胃部手术
- 终末期心脏病、肝病、肺病
- 已知或疑似药物滥用
- 任何需要使用日常麻醉剂的情况
- 同时使用矿物油或含有矿物油的产品
- 当前或最近（过去 3 个月内）使用 Senokot-S、多库酯或番泻叶
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：大剂量
8.6/50 毫克番泻叶/多库酯，口服，每日两次
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兴奋剂泻药
其他名称：
|
|
实验性的：低剂量
8.6/50 毫克番泻叶/多库酯，口服，每日一次
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兴奋剂泻药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良胃轻瘫主要症状指数-每日日记 (mGCSI-DD)
大体时间：28天
|
mGCSI-DD 使用从 0（无）到非常严重（5）的 6 点李克特量表
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
突破性药物的使用频率
大体时间：28天
|
突破性药物使用频率的变化——每日日记
|
28天
|
|
排便频率
大体时间：28天
|
排便频率的变化——每日日记
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bradley Gose, MD、Aurora Health Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月2日
初级完成 (实际的)
2018年8月17日
研究完成 (实际的)
2018年8月17日
研究注册日期
首次提交
2017年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月10日
首次发布 (实际的)
2017年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月25日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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