Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docusate/Senna for behandling av diabetisk gastroparese

1. oktober 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie for effektivitet og tolerabilitet av Senokot-S i behandling av diabetisk gastroparese

Målet med studien er å evaluere effekten av det stimulerende avføringsmiddelet Senokot-S® for behandling av diabetisk gastroparese. Senokot-S, og dets metabolitter, antas å produsere peristaltikk, drive intraluminal væske og elektrolyttskift, og ha en irriterende effekt på tarmslimhinnen. Disse komplekse fysiologiske mekanismene ser ut til å i tilstrekkelig grad fremme magetømming, og derved redusere eller eliminere alvorlighetsgraden av gastroparesesymptomer. I denne åpne studien vil deltakerne bli randomisert inn i høy- og lavdosegrupper for å vurdere ideell dosering og toleranse. Det er det overordnede målet med denne studien å velge den mest lovende dosestyrken for behandling av mild til alvorlig gastroparese.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53202
        • Aurora Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år, hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
  • Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Klinisk diagnose av diabetisk gastroparese

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert idiopatisk gastroparese
  • En historie eller inflammatorisk tarmsykdom, som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • En historie med tarmobstruksjon, nåværende uforklarlige magesmerter eller udiagnostisert rektal blødning
  • Mage-tarmkreft
  • Enhver aktiv kreft
  • Tidligere gastrisk kirurgi
  • Sluttstadium hjertesykdom, leversykdom, lungesykdom
  • Kjent eller mistenkt narkotikamisbruk
  • Enhver tilstand som krever bruk av daglig narkotika
  • Samtidig bruk av mineralolje eller produkter som inneholder mineralolje
  • Nåværende eller nylig (innen de siste 3 månedene) bruk av Senokot-S, docusate eller senna

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose
8,6/50 mg senna/docusate, oral, to ganger daglig
Legemiddel: senna/dokusat
Stimulerende avføringsmiddel
Andre navn:
  • Senokot-S
Eksperimentell: Lavdose
8,6/50 mg senna/docusate, oral, en gang daglig
Legemiddel: senna/dokusat
Stimulerende avføringsmiddel
Andre navn:
  • Senokot-S

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert gastroparese kardinalsymptomindeks-dagbok (mGCSI-DD)
Tidsramme: 28 dager
mGCSI-DD bruker en 6-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til svært alvorlig (5)
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av bruk av banebrytende medisiner
Tidsramme: 28 dager
Endring i hyppigheten av bruk av banebrytende medisiner - daglig dagbok
28 dager
Hyppighet av tarmbevegelser
Tidsramme: 28 dager
Endring i frekvensen av avføring - daglig dagbok
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley Gose, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17.120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere