- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03342599
Alfa-lipoiinihappolisän vaikutukset metabolisen oireyhtymän markkereihin nuorilla ylipainoisilla tai lihavilla miehillä (ALA)
keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: Dr. Sarah L. Dunn, University of La Verne
Kahdeksan viikon lisäys alfalipoiinihapolla (elimistön jo tuottama superantioksidantti) parantaa merkittävästi metabolisen oireyhtymän markkereita (esim. ylipainoa, verenpainetta, glukoosia, insuliinia, veren lipidejä ja itseraportointimittauksia) nuorilla (18-vuotiaat) 25 vuotta) ylipainoisia tai lihavia miehiä verrattuna lumelääkkeeseen (selluloosatärkkelys).
Jos hypoteesia tuetaan, alfalipoiinihapon nauttiminen voi olla hyödyllistä sairausriskin vähentämisessä ja aineenvaihdunnan häiriöiden tehostamisessa etnisilla yksilöillä.
Siksi tarkoituksena on selvittää alfa-lipoiinihapon vaikutus modifioitaviin markkereihin, jotka liittyvät aineenvaihduntahäiriöihin, jotka ovat yhdenmukaisia miehen metabolisen oireyhtymän kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorilla aikuisilla on lisääntynyt liikalihavuuden, esidiabeteksen ja metabolisen oireyhtymän esiintyvyys, mikä lisää tyypin II diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien riskiä myöhemmässä elämässä.
25 prosentilla amerikkalaisista aikuisista on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä, kun taas esiintyvyys nousee 30 prosenttiin 30–70-vuotiailla meksikolaisilla amerikkalaisilla aikuisilla.
Riski tässä populaatiossa voi olla suurempi etnisen taustan ja nuorten aikuisten ja lasten lisääntyvän liikalihavuuden vuoksi, vaikka metabolisen oireyhtymän määritelmää nuoremmalla ei ole vielä vahvistettu.
Metabolisen oireyhtymän aiheuttavat tekijät ovat monimutkaisia, mutta niihin kuuluvat fyysisesti passiivinen elämäntapa, tyydyttyneistä rasvoista ja prosessoiduista elintarvikkeista koostuva epäterveellinen ruokavalio sekä perinnölliset vaikutukset.
Siksi on erittäin tärkeää tunnistaa tarve puuttua varhaisessa vaiheessa ruokavalioon, jotta voidaan torjua tulevien sairauksien riskiä.
Oletuksena on, että 8 viikon lisäys alfalipoiinihapolla (tunnettu superantioksidantti, jota keho jo tuottaa) parantaa merkittävästi metabolisen oireyhtymän markkereita (esim. ylipainoa, verenpainetta, glukoosia, insuliinia, veren lipidejä ja itseraportointitoimenpiteitä) nuoret (18–25-vuotiaat) ylipainoiset tai lihavat miehet verrattuna lumelääkkeeseen (selluloosatärkkelys).
Jos hypoteesia tuetaan, alfalipoiinihapon nauttiminen voi olla hyödyllistä nuorten yksilöiden sairausriskin vähentämisessä ja aineenvaihdunnan toimintahäiriöissä.
Siksi tarkoituksena on selvittää alfa-lipoiinihapon vaikutus modifioitaviin markkereihin, jotka liittyvät aineenvaihduntahäiriöihin, jotka ovat yhdenmukaisia miehen metabolisen oireyhtymän kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Verne, California, Yhdysvallat, 91750
- University of La Verne Kinesiology Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipainoinen tai lihava (painoindeksi 25-35 kg/m2)
- Miehet (18-35 vuotta)
- Pystyy nauttimaan lisäravinteita tai lumelääkettä
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen (kuukautiskierron vaihteluista johtuen)
- En pysty lukemaan englantia suostumuksen ajankohtana
- Sinun painoindeksisi on alle 25 kg/m2 tai yli 35 kg/m2
- Diabetes
- Heikentynyt glukoositoleranssi (plasman paastoglukoosipitoisuus > 110 mg/dl
- Hypertensio (SBP > 130 mmHg tai DBP > 90 mmHg)
- Sydän- ja verisuoniongelmat tai sairaudet
- Psyykkiset ongelmat
- Alkoholin väärinkäyttö historiassa (>500 g/vko viimeisen vuoden aikana)
- Nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 3 vuoden aikana) tupakointi
- Tiettyjen lääkkeiden tai ravintolisien käyttö (lääkkeet tai ravintolisät, joiden tiedetään aiheuttavan painonpudotusta/lisää tai aineenvaihdunnan paranemista/häiriöitä. Paxil tai (paroksetiini), Prozac (fluoksetiini), Remeron (mirtatsapiini), Zyprexa (olantsapiini), Deltasone (prednisoni), Thoratsiini (klooripromatsiini), Elavil, Endep, Vanatrip (amitriptyliini), Depakote (valproiinihappo), Allegra (feksofenadiini ja pseudoefedriini), Diabinese tai Insulase
- Kroonisen tai nykyisen infektion oireet
- Krooninen tulehdustila
- Mikä tahansa kilpirauhasen sairaus ja/tai maksasairaus tai pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GNC alfalipoiinihappolisäaine
600 mg/päivä GNC alfalipoiinihapon nauttiminen ilman elämäntapamuutoksia 8 viikon ajan
|
Alfalipoiinihapon nauttiminen (600 mg/päivä) 8 viikon ajan ilman elämäntapamuutoksia.
|
|
Placebo Comparator: Selluloosa Fiber Placebo
600 mg/päivä Vital Nutrients lumelääkettä (selluloosatärkkelystä) ilman elämäntapamuutoksia 8 viikon ajan
|
Selluloosakuidun nauttiminen (600 mg/päivä) 8 viikon ajan ilman elämäntapamuutoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutukset kokoveren paastoglukoosiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu yhdellä pisarakyvetillä kokoverta käyttäen Hemocue Glucose 201:tä
|
8 viikkoa
|
|
Vaikutukset paastoplasman tulehduksellisiin biomarkkereihin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu ELISA-sarjalla
|
8 viikkoa
|
|
Vaikutukset kehon koostumukseen (kehon rasva, lihasmassa, kehon paino)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu biosähköisellä impedanssilla käyttäen Tanita-lattiavaakaa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutukset hapenkulutukseen ja hiilidioksidin tuotantoon levossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu Parvomedicsin True One Metabolic Cartilla konepellin kautta
|
8 viikkoa
|
|
Vaikutukset hapenkulutukseen ja hiilidioksidin tuotantoon harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu True One Metabolic Cartilla, Parvomedicsilla kasvonaamion kautta
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah L Dunn, Ph.D., University of La Verne Assistant Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Sairaus
- Kehon paino
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Oireyhtymä
- Metabolinen oireyhtymä
- Ylipainoinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- B-vitamiinikompleksi
- Tioktinen happo
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULVALApilot-01
- ULV2013-CASIRB-24 (Muu tunniste: University of La Verne)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .