- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03342599
Wpływ suplementacji kwasem alfa-liponowym na markery zespołu metabolicznego u młodych mężczyzn z nadwagą lub otyłością (ALA)
8 listopada 2017 zaktualizowane przez: Dr. Sarah L. Dunn, University of La Verne
Ośmiotygodniowa suplementacja kwasu alfa-liponowego (znany superprzeciwutleniacz już wytwarzany przez organizm) znacząco poprawi markery zespołu metabolicznego (np. 25 lat) mężczyzn z nadwagą lub otyłością w porównaniu z placebo (skrobia celulozowa).
Jeśli hipoteza zostanie potwierdzona, spożycie kwasu alfa-liponowego może być korzystne w zmniejszaniu ryzyka choroby i nasilaniu dysfunkcji metabolicznych u osób etnicznych.
Dlatego celem jest ustalenie wpływu kwasu alfa-liponowego na modyfikowalne markery związane z zaburzeniami metabolicznymi zgodnymi z zespołem metabolicznym u mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młodzi dorośli wykazują coraz częstsze występowanie otyłości, stanu przedcukrzycowego i zespołu metabolicznego, które przyczyniają się do zwiększonego ryzyka cukrzycy typu II i chorób sercowo-naczyniowych w późniejszym życiu.
U dwudziestu pięciu procent dorosłych Amerykanów zdiagnozowano zespół metaboliczny, podczas gdy częstość jego występowania wzrasta do 30% wśród dorosłych Amerykanów pochodzenia meksykańskiego w wieku od 30 do 70 lat.
Ryzyko w tej populacji może być wyższe ze względu na pochodzenie etniczne i rosnące wskaźniki otyłości u młodych dorosłych i dzieci, chociaż definicja zespołu metabolicznego w młodszym wieku nie została jeszcze ustalona.
Czynniki powodujące zespół metaboliczny są złożone, ale obejmują nieaktywny tryb życia, niezdrową dietę składającą się z tłuszczów nasyconych i przetworzonej żywności oraz wpływy dziedziczne.
Dlatego kluczowe znaczenie ma rozpoznanie potrzeby wczesnej interwencji poprzez interwencję dietetyczną w celu zwalczania ryzyka przyszłych chorób.
Przypuszcza się, że 8-tygodniowa suplementacja kwasu alfa-liponowego (znany superprzeciwutleniacz już produkowany przez organizm) znacznie poprawi markery zespołu metabolicznego (np. młodych (18-25 lat) mężczyzn z nadwagą lub otyłością w porównaniu z placebo (skrobia celulozowa).
Jeśli hipoteza zostanie potwierdzona, spożycie kwasu alfa-liponowego może być korzystne w zmniejszaniu ryzyka choroby i nasilaniu dysfunkcji metabolicznych u młodych osób.
Dlatego celem jest ustalenie wpływu kwasu alfa-liponowego na modyfikowalne markery związane z zaburzeniami metabolicznymi zgodnymi z zespołem metabolicznym u mężczyzn.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
- University of La Verne Kinesiology Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadwaga lub otyłość (wskaźnik masy ciała 25 - 35 kg/m2)
- Mężczyźni (18-35 lat)
- Możliwość spożycia suplementu lub placebo
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta (ze względu na wahania cyklu miesiączkowego)
- Nie można czytać po angielsku w momencie wyrażenia zgody
- Mieć wskaźnik masy ciała poniżej 25 kg/m2 lub powyżej 35 kg/m2
- Cukrzyca
- Upośledzona tolerancja glukozy (poziom glukozy w osoczu na czczo >110 mg/dl
- Nadciśnienie (SBP>130mmHg lub DBP>90mmHg)
- Problemy lub choroby sercowo-naczyniowe
- Problemy psychiczne
- Historia nadużywania alkoholu (spożycie >500 g/tydz. w ciągu ostatniego roku)
- Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 3 lat) palenie
- Stosowanie niektórych leków lub suplementów diety (leki lub suplementy diety, o których wiadomo, że powodują utratę/przybranie na wadze lub poprawę/dysfunkcję metaboliczną. Paxil lub (paroksetyna), Prozac (fluoksetyna), Remeron (mirtazapina), Zyprexa (olanzapina), Deltasone (prednizon), Thorazine (chloropromazyna), Elavil, Endep, Vanatrip (amitryptylina), Depakote (kwas walproinowy), Allegra (feksofenadyna i pseudoefedryna), Diabinese lub Insulaza
- Objawy przewlekłej lub aktualnej infekcji
- Przewlekły stan zapalny
- Jakakolwiek choroba tarczycy i/lub choroba wątroby lub nowotwór złośliwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Suplement kwasu alfa-liponowego GNC
600 mg/dzienne spożycie kwasu alfa-liponowego GNC bez zmiany stylu życia przez 8 tygodni
|
Spożywanie kwasu alfa-liponowego (600 mg dziennie) przez 8 tygodni bez zmiany stylu życia.
|
Komparator placebo: Włókno celulozowe Placebo
600mg/dzienne spożycie Vital Nutrients placebo (skrobia celulozowa) bez zmiany stylu życia przez 8 tygodni
|
Spożywanie błonnika celulozowego (600 mg dziennie) przez 8 tygodni bez zmiany stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ na glikemię na czczo w pełnej krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą kuwety z pojedynczą kroplą krwi pełnej przy użyciu Hemocue Glucose 201
|
8 tygodni
|
Wpływ na biomarkery zapalne w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmierzono za pomocą zestawu ELISA
|
8 tygodni
|
Wpływ na skład ciała (tłuszcz, masa mięśniowa, masa ciała)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmierzono za pomocą impedancji bioelektrycznej przy użyciu wagi podłogowej Tanita
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ na zużycie tlenu i produkcję dwutlenku węgla w spoczynku
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone przez True One Metabolic Cart przez Parvomedics przez kaptur
|
8 tygodni
|
Wpływ na zużycie tlenu i produkcję dwutlenku węgla podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone przez True One Metabolic Cart przez Parvomedics przez maskę na twarz
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah L Dunn, Ph.D., University of La Verne Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroba
- Masy ciała
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Zespół
- Syndrom metabliczny
- Nadwaga
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Kompleks witamin B
- Kwas tioktowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULVALApilot-01
- ULV2013-CASIRB-24 (Inny identyfikator: University of La Verne)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplement diety z kwasem alfa-liponowym
-
Columbia UniversityWycofaneZespół chronicznego zmęczeniaStany Zjednoczone