- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03342599
Efeitos da suplementação com ácido alfa lipóico nos marcadores da síndrome metabólica em homens jovens com sobrepeso ou obesos (ALA)
8 de novembro de 2017 atualizado por: Dr. Sarah L. Dunn, University of La Verne
A suplementação de oito semanas de ácido alfa lipóico (conhecido superantioxidante já produzido pelo corpo) melhorará significativamente os marcadores da síndrome metabólica (por exemplo, excesso de peso corporal, pressão arterial, glicose, insulina, lipídios no sangue e medidas de autorrelato) em jovens (18- 25 anos) homens com sobrepeso ou obesos em comparação com placebo (amido de celulose).
Se a hipótese for confirmada, a ingestão de ácido alfa-lipóico pode ser benéfica na redução do risco de doenças e no aumento da disfunção metabólica em indivíduos étnicos.
Portanto, o objetivo é estabelecer o impacto do ácido alfa-lipóico nos marcadores modificáveis associados a perturbações metabólicas compatíveis com a síndrome metabólica em homens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os adultos jovens exibem uma prevalência crescente de obesidade, pré-diabetes e síndrome metabólica que contribuem para aumentar o risco de diabetes tipo II e doença cardiovascular mais tarde na vida.
Vinte e cinco por cento dos adultos americanos foram diagnosticados com síndrome metabólica, enquanto a prevalência aumenta para 30% em adultos mexicano-americanos entre 30 e 70 anos de idade.
O risco nessa população pode ser maior com base na etnia e nas crescentes taxas de obesidade em adultos jovens e crianças, embora a definição de síndrome metabólica em idades mais jovens ainda não tenha sido estabelecida.
Os fatores que causam a síndrome metabólica são complexos, mas incluem um estilo de vida fisicamente inativo, uma dieta pouco saudável composta de gordura saturada e alimentos processados e influências hereditárias.
Portanto, é vital identificar a necessidade de intervir precocemente com uma intervenção dietética para combater o risco de doenças futuras.
Supõe-se que a suplementação de 8 semanas de ácido alfa lipóico (conhecido superantioxidante já produzido pelo corpo) irá melhorar significativamente os marcadores da síndrome metabólica (por exemplo, excesso de peso corporal, pressão arterial, glicose, insulina, lipídios no sangue e medidas de autorrelato) em homens jovens (18-25 anos) com sobrepeso ou obesos em comparação com placebo (amido de celulose).
Se a hipótese for confirmada, a ingestão de ácido alfa-lipóico pode ser benéfica na redução do risco de doenças e no aumento da disfunção metabólica em indivíduos jovens.
Portanto, o objetivo é estabelecer o impacto do ácido alfa-lipóico nos marcadores modificáveis associados a perturbações metabólicas compatíveis com a síndrome metabólica em homens.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Verne, California, Estados Unidos, 91750
- University of La Verne Kinesiology Laboratory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Excesso de peso ou obesidade (índice de massa corporal 25 - 35 kg/m2)
- Homens (18-35 anos)
- Capaz de ingerir suplemento ou placebo
Critério de exclusão:
- Feminino (devido a flutuações do ciclo menstrual)
- Incapaz de ler inglês no momento do consentimento
- Ter um índice de massa corporal inferior a 25 kg/m2 ou superior a 35 kg/m2
- Diabetes
- Tolerância à glicose prejudicada (níveis de glicose plasmática em jejum > 110 mg/dL
- Hipertensão (PAS>130mmHg ou PAD>90mmHg)
- Problemas ou doenças cardiovasculares
- problemas psiquiátricos
- História de abuso de álcool (ingestão de > 500 g/semana no último ano)
- Tabagismo atual ou recente (nos últimos 3 anos)
- Uso de certos medicamentos ou suplementos dietéticos (medicamentos ou suplementos dietéticos conhecidos por causar perda/ganho de peso ou melhora/disfunção metabólica. Paxil ou (paroxetina), Prozac (fluoxetina), Remeron (mirtazapina), Zyprexa (olanzapina), Deltasone (prednisona), Thorazine (clorpromazina), Elavil, Endep, Vanatrip (amitriptilina), Depakote (ácido valpróico), Allegra (fexofenadina e pseudoefedrina), Diabinese ou Insulase
- Sintomas de infecção crônica ou atual
- Uma condição inflamatória crônica
- Qualquer condição da tireoide e/ou doença hepática ou malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GNC Suplemento de ácido alfa lipóico
Ingestão diária de 600mg/dia de ácido alfa lipóico GNC sem mudança no estilo de vida por 8 semanas
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Ingestão de ácido alfa lipóico (600mg/dia) por 8 semanas sem mudança no estilo de vida.
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Comparador de Placebo: Fibra De Celulose Placebo
Ingestão de 600mg/dia de Vital Nutrients placebo (amido de celulose) sem mudança no estilo de vida por 8 semanas
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Ingestão de fibras celulósicas (600mg/dia) por 8 semanas sem mudança no estilo de vida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos sobre a glicemia de jejum no sangue total
Prazo: 8 semanas
|
Medido por cubeta de gota única de sangue total usando Hemocue Glucose 201
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8 semanas
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Efeitos sobre biomarcadores inflamatórios plasmáticos em jejum
Prazo: 8 semanas
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Medido pelo kit ELISA
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8 semanas
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Efeitos na composição corporal (gordura corporal, massa muscular, peso corporal)
Prazo: 8 semanas
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Medido por impedância bioelétrica usando uma balança de chão Tanita
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos sobre o consumo de oxigênio e produção de dióxido de carbono em repouso
Prazo: 8 semanas
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Medido pelo True One Metabolic Cart por Parvomedics via capuz
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8 semanas
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Efeitos sobre o consumo de oxigênio e produção de dióxido de carbono durante o exercício
Prazo: 8 semanas
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Medido pelo True One Metabolic Cart por Parvomedics via máscara facial
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah L Dunn, Ph.D., University of La Verne Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Peso corporal
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Excesso de peso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Ácido Tióctico
Outros números de identificação do estudo
- ULVALApilot-01
- ULV2013-CASIRB-24 (Outro identificador: University of La Verne)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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