- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03342599
Effets de la supplémentation en acide alpha-lipoïque sur les marqueurs du syndrome métabolique chez les jeunes hommes en surpoids ou obèses (ALA)
8 novembre 2017 mis à jour par: Dr. Sarah L. Dunn, University of La Verne
Une supplémentation de huit semaines en acide alpha-lipoïque (superantioxydant connu déjà produit par le corps) améliorera considérablement les marqueurs du syndrome métabolique (par exemple, l'excès de poids, la pression artérielle, le glucose, l'insuline, les lipides sanguins et les mesures d'auto-évaluation) chez les jeunes (18- 25 ans) hommes en surpoids ou obèses par rapport à un placebo (amidon cellulosique).
Si l'hypothèse est étayée, l'ingestion d'acide alpha-lipoïque pourrait être bénéfique pour réduire le risque de maladie et améliorer le dysfonctionnement métabolique chez les individus ethniques.
Par conséquent, le but est d'établir l'impact de l'acide alpha-lipoïque sur les marqueurs modifiables associés aux perturbations métaboliques compatibles avec le syndrome métabolique chez les hommes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les jeunes adultes présentent une prévalence croissante d'obésité, de prédiabète et de syndrome métabolique qui contribuent à un risque accru de diabète de type II et de maladies cardiaques cardiovasculaires plus tard dans la vie.
Vingt-cinq pour cent des adultes américains ont reçu un diagnostic de syndrome métabolique, alors que la prévalence augmente à 30 % chez les adultes mexicains américains âgés de 30 à 70 ans.
Le risque dans cette population peut être plus élevé en raison de l'origine ethnique et de l'augmentation des taux d'obésité chez les jeunes adultes et les enfants, bien que la définition du syndrome métabolique chez les jeunes n'ait pas encore été établie.
Les facteurs à l'origine du syndrome métabolique sont complexes, mais comprennent un mode de vie physiquement inactif, une alimentation malsaine composée de graisses saturées et d'aliments transformés, et des influences héréditaires.
Par conséquent, il est essentiel d'identifier la nécessité d'intervenir tôt avec une intervention diététique afin de lutter contre le risque de maladie future.
On suppose qu'une supplémentation de 8 semaines en acide alpha-lipoïque (superantioxydant connu déjà produit par l'organisme) améliorera considérablement les marqueurs du syndrome métabolique (par exemple, l'excès de poids, la pression artérielle, le glucose, l'insuline, les lipides sanguins et les mesures d'auto-évaluation) jeunes hommes (18-25 ans) en surpoids ou obèses par rapport à un placebo (amidon cellulosique).
Si l'hypothèse est confirmée, l'ingestion d'acide alpha-lipoïque pourrait être bénéfique pour réduire le risque de maladie et améliorer le dysfonctionnement métabolique chez les jeunes.
Par conséquent, le but est d'établir l'impact de l'acide alpha-lipoïque sur les marqueurs modifiables associés aux perturbations métaboliques compatibles avec le syndrome métabolique chez les hommes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Verne, California, États-Unis, 91750
- University of La Verne Kinesiology Laboratory
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Surpoids ou obésité (indice de masse corporelle 25 - 35 kg/m2)
- Hommes (18-35 ans)
- Capable d'ingérer un supplément ou un placebo
Critère d'exclusion:
- Femme (en raison des fluctuations du cycle menstruel)
- Incapable de lire l'anglais au moment du consentement
- Avoir un indice de masse corporelle inférieur à 25 kg/m2 ou supérieur à 35 kg/m2
- Diabète
- Tolérance au glucose altérée (taux de glucose plasmatique à jeun> 110 mg / dL
- Hypertension (SBP>130mmHg ou DBP>90mmHg)
- Problèmes ou maladies cardiovasculaires
- Problèmes psychiatriques
- Antécédents d'abus d'alcool (consommation > 500 g/semaine au cours de la dernière année)
- Tabagisme actuel ou récent (au cours des 3 dernières années)
- Utilisation de certains médicaments ou compléments alimentaires (médicaments ou compléments alimentaires connus pour entraîner une perte/prise de poids ou des améliorations/dysfonctionnements métaboliques. Paxil ou (paroxétine), Prozac (fluoxétine), Remeron (mirtazapine), Zyprexa (olanzapine), Deltasone (prednisone), Thorazine (chlorpromazine), Elavil, Endep, Vanatrip (amitriptyline), Depakote (acide valproïque), Allegra (fexofénadine et pseudoéphédrine), Diabinese ou Insulase
- Symptômes d'une infection chronique ou actuelle
- Une maladie inflammatoire chronique
- Toute affection thyroïdienne et/ou maladie du foie ou malignité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplément d'acide alpha-lipoïque GNC
600 mg/jour d'ingestion d'acide GNC alpha-lipoïque sans changement de mode de vie pendant 8 semaines
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Ingestion d'acide alpha-lipoïque (600 mg/jour) pendant 8 semaines sans changement de mode de vie.
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Comparateur placebo: Placebo en fibre de cellulose
600 mg/jour d'ingestion d'un placebo Vital Nutrients (amidon de cellulose) sans changement de mode de vie pendant 8 semaines
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Ingestion de fibres de cellulose (600 mg/jour) pendant 8 semaines sans changement de style de vie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets sur la glycémie à jeun dans le sang total
Délai: 8 semaines
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Mesuré par une cuvette à goutte unique de sang total en utilisant Hemocue Glucose 201
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8 semaines
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Effets sur les biomarqueurs inflammatoires plasmatiques à jeun
Délai: 8 semaines
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Mesuré par le kit ELISA
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8 semaines
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Effets sur la composition corporelle (graisse corporelle, masse musculaire, poids corporel)
Délai: 8 semaines
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Mesuré par impédance bioélectrique à l'aide d'une balance au sol Tanita
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets sur la consommation d'oxygène et la production de dioxyde de carbone au repos
Délai: 8 semaines
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Mesuré par le chariot métabolique True One de Parvomedics via une cagoule
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8 semaines
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Effets sur la consommation d'oxygène et la production de dioxyde de carbone pendant l'exercice
Délai: 8 semaines
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Mesuré par le chariot métabolique True One de Parvomedics via un masque facial
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah L Dunn, Ph.D., University of La Verne Assistant Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2017
Première publication (Réel)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladie
- Poids
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Syndrome
- Syndrome métabolique
- En surpoids
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Complexe de vitamine B
- Acide thioctique
Autres numéros d'identification d'étude
- ULVALApilot-01
- ULV2013-CASIRB-24 (Autre identifiant: University of La Verne)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
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