- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03342599
Efectos de la suplementación con ácido alfa lipoico sobre los marcadores del síndrome metabólico en hombres jóvenes obesos o con sobrepeso (ALA)
8 de noviembre de 2017 actualizado por: Dr. Sarah L. Dunn, University of La Verne
Ocho semanas de suplementos de ácido alfa lipoico (superantioxidante conocido que ya produce el cuerpo) mejorará significativamente los marcadores del síndrome metabólico (p. ej., exceso de peso corporal, presión arterial, glucosa, insulina, lípidos en sangre y medidas de autoinforme) en jóvenes (18- 25 años) varones con sobrepeso u obesidad en comparación con placebo (almidón de celulosa).
Si se respalda la hipótesis, la ingestión de ácido alfa lipoico podría ser beneficiosa para reducir el riesgo de enfermedades y mejorar la disfunción metabólica en individuos étnicos.
Por lo tanto, el propósito es establecer el impacto que tiene el ácido alfa lipoico en los marcadores modificables asociados con las perturbaciones metabólicas compatibles con el síndrome metabólico en los hombres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos jóvenes exhiben una prevalencia cada vez mayor de obesidad, prediabetes y síndrome metabólico que contribuyen a un mayor riesgo de diabetes tipo II y enfermedad cardíaca cardiovascular más adelante en la vida.
El veinticinco por ciento de los adultos estadounidenses han sido diagnosticados con síndrome metabólico, mientras que la prevalencia aumenta al 30 % en adultos mexicano-estadounidenses entre 30 y 70 años.
El riesgo en esta población puede ser mayor según el origen étnico y las crecientes tasas de obesidad en adultos jóvenes y niños, aunque aún no se ha establecido la definición de síndrome metabólico en edades más jóvenes.
Los factores que causan el síndrome metabólico son complejos, pero incluyen un estilo de vida físicamente inactivo, una dieta poco saludable compuesta de grasas saturadas y alimentos procesados, e influencias hereditarias.
Por lo tanto, es vital identificar la necesidad de intervenir tempranamente con una intervención dietética para combatir el riesgo de futuras enfermedades.
Se supone que la suplementación de 8 semanas de ácido alfa lipoico (superantioxidante conocido que ya produce el cuerpo) mejorará significativamente los marcadores del síndrome metabólico (p. ej., exceso de peso corporal, presión arterial, glucosa, insulina, lípidos en sangre y medidas de autoinforme) en hombres jóvenes (18-25 años) con sobrepeso u obesos en comparación con placebo (almidón de celulosa).
Si se respalda la hipótesis, la ingesta de ácido alfa lipoico podría ser beneficiosa para reducir el riesgo de enfermedades y mejorar la disfunción metabólica en personas jóvenes.
Por lo tanto, el propósito es establecer el impacto que tiene el ácido alfa lipoico en los marcadores modificables asociados con las perturbaciones metabólicas compatibles con el síndrome metabólico en los hombres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Verne, California, Estados Unidos, 91750
- University of La Verne Kinesiology Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso u obesidad (índice de masa corporal 25 - 35 kg/m2)
- Hombres (18-35 años)
- Capaz de ingerir suplemento o placebo
Criterio de exclusión:
- Mujer (debido a las fluctuaciones del ciclo menstrual)
- Incapaz de leer inglés en el momento del consentimiento
- Tener un índice de masa corporal inferior a 25 kg/m2 o superior a 35 kg/m2
- Diabetes
- Alteración de la tolerancia a la glucosa (niveles de glucosa en plasma en ayunas >110 mg/dl)
- Hipertensión (PAS>130 mmHg o PAD>90 mmHg)
- Problemas o enfermedades cardiovasculares
- Problemas psiquiátricos
- Antecedentes de abuso de alcohol (ingesta >500 g/semana en el último año)
- Tabaquismo actual o reciente (en los últimos 3 años)
- Uso de ciertos medicamentos o suplementos dietéticos (medicamentos o suplementos dietéticos que causan pérdida/ganancia de peso o mejoras/disfunciones metabólicas). Paxil o (paroxetina), Prozac (fluoxetina), Remeron (mirtazapina), Zyprexa (olanzapina), Deltasone (prednisona), Thorazine (clorpromazina), Elavil, Endep, Vanatrip (amitriptilina), Depakote (ácido valproico), Allegra (fexofenadina y pseudoefedrina), Diabinese o Insulase
- Síntomas de infección crónica o actual
- Una condición inflamatoria crónica
- Cualquier condición de la tiroides y/o enfermedad hepática o malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento de ácido alfa lipoico GNC
Ingestión diaria de 600 mg de ácido alfa lipoico GNC sin cambios en el estilo de vida durante 8 semanas
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Ingestión de ácido alfa lipoico (600 mg/día) durante 8 semanas sin cambios en el estilo de vida.
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Comparador de placebos: Placebo de fibra de celulosa
Ingestión diaria de 600 mg de placebo de Vital Nutrients (almidón de celulosa) sin cambios en el estilo de vida durante 8 semanas
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Ingestión de fibra de celulosa (600 mg/día) durante 8 semanas sin cambios en el estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos sobre la glucosa en ayunas en sangre total
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido con una cubeta de una sola gota de sangre entera usando Hemocue Glucose 201
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8 semanas
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Efectos sobre los biomarcadores inflamatorios del plasma en ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por kit ELISA
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8 semanas
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Efectos sobre la composición corporal (grasa corporal, masa muscular, peso corporal)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por impedancia bioeléctrica usando una báscula de piso Tanita
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos sobre el consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono en reposo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por True One Metabolic Cart de Parvomedics a través de la capucha
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8 semanas
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Efectos sobre el consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por True One Metabolic Cart de Parvomedics a través de mascarilla
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah L Dunn, Ph.D., University of La Verne Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Peso corporal
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Exceso de peso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complejo de vitamina B
- Ácido tióctico
Otros números de identificación del estudio
- ULVALApilot-01
- ULV2013-CASIRB-24 (Otro identificador: University of La Verne)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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