- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03342599
Effekter av tillskott av alfaliponsyra på markörer för metabola syndrom hos unga överviktiga eller feta män (ALA)
8 november 2017 uppdaterad av: Dr. Sarah L. Dunn, University of La Verne
Åtta veckors tillskott av alfaliponsyra (känd superantioxidant som redan producerats av kroppen) kommer avsevärt att förbättra markörerna för metabola syndrom (t.ex. övervikt, blodtryck, glukos, insulin, blodfetter och självrapporteringsmått) hos unga (18- 25 år) överviktiga eller feta män jämfört med placebo (cellulosastärkelse).
Om hypotesen stöds kan intag av alfa-liponsyra vara fördelaktigt för att minska sjukdomsrisken och förbättra metabolisk dysfunktion hos etniska individer.
Därför är syftet att fastställa vilken inverkan alfa-liponsyra har på de modifierbara markörerna associerade med metabola störningar som överensstämmer med metabolt syndrom hos män.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Unga vuxna uppvisar en ökande förekomst av fetma, pre-diabetes och metabola syndrom som bidrar till ökad risk för typ II-diabetes och hjärt-kärlsjukdomar senare i livet.
Tjugofem procent av amerikanska vuxna har diagnostiserats med metabolt syndrom, medan prevalensen ökar till 30 % hos vuxna mexikanska amerikanska mellan 30-70 år.
Risken i denna population kan vara högre baserat på etnicitet och den stigande fetmafrekvensen hos unga vuxna och barn, även om definitionen av metabolt syndrom i yngre ålder ännu inte har fastställts.
Faktorer som orsakar metabolt syndrom är komplexa men inkluderar en fysiskt inaktiv livsstil, en ohälsosam kost som består av mättat fett och bearbetad mat och ärftliga influenser.
Därför är det viktigt att identifiera behovet av att ingripa tidigt med en kostinsats för att bekämpa risken för framtida sjukdomar.
Det antas att 8 veckors tillskott av alfaliponsyra (känd superantioxidant som redan producerats av kroppen) avsevärt kommer att förbättra markörerna för metabola syndrom (t.ex. övervikt, blodtryck, glukos, insulin, blodfetter och självrapporteringsmått) i unga (18-25 år) överviktiga eller feta män jämfört med placebo (cellulosastärkelse).
Om hypotesen stöds kan intag av alfaliponsyra vara fördelaktigt för att minska sjukdomsrisken och förbättra metabolisk dysfunktion hos unga individer.
Därför är syftet att fastställa vilken inverkan alfa-liponsyra har på de modifierbara markörerna associerade med metabola störningar som överensstämmer med metabolt syndrom hos män.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Verne, California, Förenta staterna, 91750
- University of La Verne Kinesiology Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktig eller fetma (kroppsmassaindex 25 - 35 kg/m2)
- Män (18-35 år)
- Kan inta kosttillskott eller placebo
Exklusions kriterier:
- Kvinna (på grund av fluktuationer i menstruationscykeln)
- Kan inte läsa engelska vid tidpunkten för samtycke
- Har ett body mass index under 25 kg/m2 eller över 35 kg/m2
- Diabetes
- Nedsatt glukostolerans (fastande plasmaglukosnivåer >110 mg/dL
- Hypertoni (SBP>130mmHg eller DBP>90mmHg)
- Kardiovaskulära problem eller sjukdom
- Psykiatriska problem
- Historik av alkoholmissbruk (intag av >500 g/vecka under det senaste året)
- Pågående eller nyligen (under de senaste 3 åren) rökning
- Användning av vissa läkemedel eller kosttillskott (läkemedel eller kosttillskott som är kända för att orsaka viktminskning/uppgång eller metabola förbättringar/dysfunktion. Paxil eller (paroxetin), Prozac (fluoxetin), Remeron (mirtazapin), Zyprexa (olanzapin), Deltasone (prednison), Thorazin (klorpromazin), Elavil, Endep, Vanatrip (amitriptylin), Depakote (valproinsyra), Allegra (fexofenadin och pseudoefedrin), Diabinese eller Insulase
- Symtom på kronisk eller aktuell infektion
- Ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd
- Varje sköldkörteltillstånd och/eller leversjukdom eller malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GNC Alpha Lipoic Acid Supplement
600mg/dagligt intag av GNC alfaliponsyra utan förändring i livsstil under 8 veckor
|
Intag av alfa-liponsyra (600 mg/dag) i 8 veckor utan förändring i livsstil.
|
|
Placebo-jämförare: Cellulosafiber Placebo
600 mg/dagligt intag av Vital Nutrients placebo (cellulosastärkelse) utan förändring i livsstil under 8 veckor
|
Cellulosafiberintag (600 mg/dag) i 8 veckor utan någon förändring i livsstil.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter på fasteglukos i helblod
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts med en droppe kyvett av helblod med Hemocue Glucose 201
|
8 veckor
|
|
Effekter på fastande plasmainflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 8 veckor
|
Uppmätt med ELISA-kit
|
8 veckor
|
|
Effekter på kroppssammansättning (kroppsfett, muskelmassa, kroppsvikt)
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts med bioelektrisk impedans med en Tanita golvvåg
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter på syreförbrukning och koldioxidproduktion i vila
Tidsram: 8 veckor
|
Uppmätt med True One Metabolic Cart av Parvomedics via huva
|
8 veckor
|
|
Effekter på syreförbrukning och koldioxidproduktion under träning
Tidsram: 8 veckor
|
Uppmätt med True One Metabolic Cart av Parvomedics via ansiktsmask
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah L Dunn, Ph.D., University of La Verne Assistant Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2017
Första postat (Faktisk)
17 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdom
- Kroppsvikt
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Syndrom
- Metaboliskt syndrom
- Övervikt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Vitamin B-komplex
- Tioctic syra
Andra studie-ID-nummer
- ULVALApilot-01
- ULV2013-CASIRB-24 (Annan identifierare: University of La Verne)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .