- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03342599
Effetti della supplementazione di acido alfa lipoico sui marcatori della sindrome metabolica nei giovani maschi in sovrappeso o obesi (ALA)
8 novembre 2017 aggiornato da: Dr. Sarah L. Dunn, University of La Verne
L'integrazione di otto settimane di acido alfa lipoico (noto superantiossidante già prodotto dall'organismo) migliorerà in modo significativo i marcatori della sindrome metabolica (ad es. eccesso di peso corporeo, pressione sanguigna, glucosio, insulina, lipidi nel sangue e misure di autovalutazione) nei giovani (18- 25 anni) maschi in sovrappeso o obesi rispetto al placebo (amido di cellulosa).
Se l'ipotesi è supportata, l'ingestione di acido alfa lipoico potrebbe essere utile nel ridurre il rischio di malattia e migliorare la disfunzione metabolica negli individui etnici.
Pertanto, lo scopo è stabilire l'impatto che l'acido alfa lipoico ha sui marcatori modificabili associati a perturbazioni metaboliche coerenti con la sindrome metabolica nei maschi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I giovani adulti mostrano una crescente prevalenza di obesità, pre-diabete e sindrome metabolica che contribuiscono ad aumentare il rischio di diabete di tipo II e malattie cardiache cardiovascolari più avanti nella vita.
Al 25% degli adulti americani è stata diagnosticata la sindrome metabolica, mentre la prevalenza aumenta al 30% negli adulti messicani americani tra i 30 ei 70 anni.
Il rischio in questa popolazione può essere più elevato in base all'etnia e all'aumento dei tassi di obesità nei giovani adulti e nei bambini, sebbene la definizione di sindrome metabolica in età più giovane debba ancora essere stabilita.
I fattori che causano la sindrome metabolica sono complessi ma includono uno stile di vita fisicamente inattivo, una dieta malsana composta da grassi saturi e alimenti trasformati e influenze ereditarie.
Pertanto, è fondamentale identificare la necessità di intervenire precocemente con un intervento dietetico per combattere il rischio di malattie future.
Si ipotizza che l'integrazione di 8 settimane di acido alfa lipoico (noto superantiossidante già prodotto dall'organismo) migliorerà in modo significativo i marcatori della sindrome metabolica (ad es. eccesso di peso corporeo, pressione sanguigna, glucosio, insulina, lipidi nel sangue e misure di autovalutazione) in maschi giovani (18-25 anni) in sovrappeso o obesi rispetto al placebo (amido di cellulosa).
Se l'ipotesi è supportata, l'ingestione di acido alfa lipoico potrebbe essere utile nel ridurre il rischio di malattia e migliorare la disfunzione metabolica nei giovani individui.
Pertanto, lo scopo è stabilire l'impatto che l'acido alfa lipoico ha sui marcatori modificabili associati a perturbazioni metaboliche coerenti con la sindrome metabolica nei maschi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Verne, California, Stati Uniti, 91750
- University of La Verne Kinesiology Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sovrappeso o obeso (indice di massa corporea 25 - 35 kg/m2)
- Maschi (18-35 anni)
- In grado di ingerire supplemento o placebo
Criteri di esclusione:
- Femmina (a causa delle fluttuazioni del ciclo mestruale)
- Impossibile leggere l'inglese al momento del consenso
- Avere un indice di massa corporea inferiore a 25 kg/m2 o superiore a 35 kg/m2
- Diabete
- Alterata tolleranza al glucosio (livelli di glucosio plasmatico a digiuno >110 mg/dL
- Ipertensione (PAS>130 mmHg o PAD>90 mmHg)
- Problemi o malattie cardiovascolari
- Problemi psichiatrici
- Storia di abuso di alcol (assunzione di >500 g/settimana nell'ultimo anno)
- Fumo attuale o recente (negli ultimi 3 anni).
- Uso di determinati farmaci o integratori alimentari (farmaci o integratori alimentari noti per causare perdita/aumento di peso o miglioramenti/disfunzioni metaboliche. Paxil o (paroxetina), Prozac (fluoxetina), Remeron (mirtazapina), Zyprexa (olanzapina), Deltasone (prednisone), Thorazine (clorpromazina), Elavil, Endep, Vanatrip (amitriptilina), Depakote (acido valproico), Allegra (fexofenadina e pseudoefedrina), Diabinese o Insulase
- Sintomi di infezione cronica o in corso
- Una condizione infiammatoria cronica
- Qualsiasi condizione della tiroide e/o malattia epatica o tumore maligno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Supplemento di acido alfa lipoico GNC
Ingestione di 600 mg/giorno di acido alfa lipoico GNC senza cambiamenti nello stile di vita per 8 settimane
|
Ingestione di acido alfa lipoico (600 mg/giorno) per 8 settimane senza cambiamenti nello stile di vita.
|
|
Comparatore placebo: Placebo in fibra di cellulosa
Ingestione di 600 mg/giorno di placebo Vital Nutrients (amido di cellulosa) senza cambiamenti nello stile di vita per 8 settimane
|
Ingestione di fibre di cellulosa (600 mg/giorno) per 8 settimane senza cambiamenti nello stile di vita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti sulla glicemia a digiuno nel sangue intero
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurato mediante cuvetta a goccia singola di sangue intero utilizzando Hemocue Glucose 201
|
8 settimane
|
|
Effetti sui biomarcatori infiammatori plasmatici a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurato con kit ELISA
|
8 settimane
|
|
Effetti sulla composizione corporea (grasso corporeo, massa muscolare, peso corporeo)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurato dall'impedenza bioelettrica utilizzando una bilancia da pavimento Tanita
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti sul consumo di ossigeno e sulla produzione di anidride carbonica a riposo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurato da True One Metabolic Cart di Parvomedics tramite cappuccio
|
8 settimane
|
|
Effetti sul consumo di ossigeno e sulla produzione di anidride carbonica durante l'esercizio
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurato da True One Metabolic Cart di Parvomedics tramite maschera facciale
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah L Dunn, Ph.D., University of La Verne Assistant Professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Patologia
- Peso corporeo
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Sindrome
- Sindrome metabolica
- Sovrappeso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Complesso di vitamina B
- Acido tioctico
Altri numeri di identificazione dello studio
- ULVALApilot-01
- ULV2013-CASIRB-24 (Altro identificatore: University of La Verne)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Integratore di acido alfa lipoico
-
Columbia UniversityRitiratoSindrome dell'affaticamento cronicoStati Uniti
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.CompletatoRecettore per gli estrogeni negativo | HER2/Neu negativo | Recettore del progesterone negativo | Cancro al seno triplo negativo | Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCCStati Uniti