Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FPA144 w połączeniu ze zmodyfikowanym FOLFOX6 w raku żołądka/przełyku (FIGHT)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Five Prime Therapeutics, Inc.

WALKA: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie fazy 3 oceniające FPA144 i zmodyfikowany FOLFOX6 u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem żołądka i żołądkowo-przełykowym: faza 3 poprzedzona ustaleniem dawki w fazie 1A

Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) FPA144 w połączeniu z 5-fluorouracylem, leukoworyną i oksaliplatyną (mFOLFOX6) u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego (GI). Otwarte badanie bezpieczeństwa fazy 1 określi zalecaną dawkę FPA144 do zastosowania w fazie 3 badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1 to otwarta próba zwiększenia dawki FPA144 w połączeniu z mFOLFOX6. Kwalifikujący się pacjenci będą mieć nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka przewodu pokarmowego dowolnego typu i będą kandydatami do otrzymania co najmniej 2 dawek chemioterapii mFOLFOX6. Status FGFR2 nie jest wymagany do rejestracji. Status FGFR2 zostanie zbadany retrospektywnie za pomocą immunohistochemii (IHC), jeśli tkanka jest dostępna, i zostanie pobrana próbka do testu krwi krążącego kwasu dezoksynukleinowego (ctDNA). Faza 1 składa się z co najmniej 2 kohort dawkowania FPA144 w połączeniu z mFOLFOX6 w celu ustalenia zalecanej dawki FPA144 w połączeniu z mFOLFOX6 w fazie 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 90603
        • The University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Wilmont Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Choroba, która jest nieoperacyjna, miejscowo zaawansowana lub z przerzutami (nie podlega leczeniu leczniczemu)
  2. Zrozum i podpisz formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) / Niezależną Komisję Etyki (IEC) przed jakąkolwiek oceną konkretnego badania
  3. Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące w opinii badacza
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  5. Wiek >/=18 lat w momencie podpisania ICF

  6. U pacjentek aktywnych seksualnie (kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn) gotowość do stosowania 2 skutecznych metod antykoncepcji, z których 1 musi być metodą mechanicznej bariery (prezerwatywa, krążek dopochwowy lub kapturek dopochwowy) do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki FPA144. Inne skuteczne formy antykoncepcji to:

    • Stała sterylizacja (histerektomia i/lub obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów z zabiegiem chirurgicznym lub wazektomia) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które przez co najmniej 90 dni przed badaniem stosują stabilną doustną terapię antykoncepcyjną lub wkładkę wewnątrzmaciczną lub implant, lub które jako sposób na życie powstrzymują się od współżycia seksualnego

  7. Odpowiednia funkcja hematologiczna i biologiczna, potwierdzona następującymi wartościami laboratoryjnymi w ciągu 96 godzin przed włączeniem:

    Funkcja szpiku kostnego

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >/= 1,5 × 109/l
    • Płytki >/= 100 × 109/l
    • Hemoglobina >/= 9 g/dl

    Czynność wątroby

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 × górna granica normy (GGN); jeśli przerzuty do wątroby to < 5 × GGN
    • Bilirubina < 1,5 × GGN, z wyjątkiem pacjentów z chorobą Gilberta

    Czynność nerek

    • Klirens kreatyniny obliczony za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta >/= 50 ml/min (patrz Załącznik 1)
  8. INR lub czas protrombinowy (PT) < 1,5 x GGN z wyjątkiem pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe, którzy muszą przyjmować stałą dawkę warfaryny przez 6 tygodni przed włączeniem
  9. Mierzalna lub niewymierna, ale możliwa do oceny choroba przy użyciu RECIST v1.1
  10. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór przewodu pokarmowego, w przypadku którego mFOLFOX6 uważa się za odpowiednie leczenie (np. rak żołądka [GC], rak jelita grubego, gruczolakorak trzustki)
  11. Pacjent musi być kandydatem do otrzymania co najmniej 2 dawek chemioterapii mFOLFOX6

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (obrazowanie OUN nie jest wymagane). Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do OUN kwalifikują się pod warunkiem, że ich stan kliniczny jest stabilny przez co najmniej 4 tygodnie i nie wymagają interwencji, takiej jak operacja, radioterapia lub jakakolwiek terapia kortykosteroidami w celu opanowania objawów związanych z chorobą OUN

  2. Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca, w tym którekolwiek z poniższych (Kryteria od a do g):

    1. Niestabilna dusznica bolesna
    2. Ostry zawał mięśnia sercowego
    3. Zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV wg New York Heart Association
    4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako ≥ 160/90 pomimo optymalnego postępowania medycznego)
    5. Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego innego niż beta-adrenolityki lub digoksyna
    6. Czynna choroba wieńcowa
    7. Skorygowany odstęp QT Fridericia (QTcF) >/= 480
  3. Obwodowa neuropatia czuciowa >/= Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Stopień 2
  4. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub jakakolwiek niekontrolowana infekcja
  5. Znana choroba związana z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub znana aktywna lub przewlekła infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  6. Historia śródmiąższowej choroby płuc (np. zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc)
  7. Dowody lub historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  8. Radioterapia
  9. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek selektywnym inhibitorem (np. AZD4547, BGJ398, JNJ-42756493, BAY1179470) szlaku czynnik wzrostu fibroblastów (FGF)-FGFR
  10. Utrzymujące się działania niepożądane wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego > Stopień 1 wg NCI CTCAE (z wyjątkiem łysienia stopnia 2)
  11. Uczestnictwo w innym terapeutycznym badaniu klinicznym lub otrzymywanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 28 dni od włączenia lub w trakcie tego badania klinicznego
  12. Wady rogówki, owrzodzenia rogówki, zapalenie rogówki, stożek rogówki, przeszczep rogówki w wywiadzie lub inne znane nieprawidłowości rogówki, które mogą stwarzać zwiększone ryzyko rozwoju owrzodzenia rogówki
  13. Znana pozytywność dla HER2 (zdefiniowana jako dodatni wynik testu IHC 3+ lub IHC 2_ z fluorescencyjną hybrydyzacją in situ [FISH])
  14. Poważne zabiegi chirurgiczne są niedozwolone
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (chyba że pacjentka chce przerwać karmienie piersią podczas podawania badanego leku, a następnie wznowić je 6 miesięcy po przerwaniu badania); kobiety w wieku rozrodczym nie mogą rozważać zajścia w ciążę podczas badania
  16. Obecność jakichkolwiek poważnych lub niestabilnych współistniejących zaburzeń ogólnoustrojowych niezgodnych z badaniem klinicznym (np. nadużywanie substancji psychoaktywnych, zaburzenia psychiczne, niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym zakrzepica tętnicza lub objawowa zatorowość płucna)
  17. Obecność jakiegokolwiek innego stanu, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania iw opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania
  18. Znana alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazania na składniki preparatu FPA144, w tym na polisorbat lub na leki zawierające platynę, 5-FU lub leukoworynę

  19. Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem (Kryteria od a do f):

    1. Leczone leczniczo nieczerniakowe nowotwory skóry
    2. Rak szyjki macicy in situ
    3. Leczony leczony rak macicy w stadium I
    4. Leczony przewodowy lub zrazikowy rak piersi in situ i obecnie nieotrzymujący żadnego leczenia ogólnoustrojowego
    5. Zlokalizowany rak gruczołu krokowego leczony chirurgicznie z zamiarem wyleczenia i przypuszczalnie wyleczony
    6. Guz lity leczony ponad 5 lat wcześniej bez cech nawrotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bemarituzumab 6 mg/kg + mFOLFOX6
Uczestnicy otrzymywali 6 mg/kg bemarituzumabu podawanego co 2 tygodnie (Q2W) oraz chemioterapię mFOLFOX6 podawaną co 2 tygodnie aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub zgonu.
Biologiczny: Bemarituzumab
Podawany we wlewie dożylnym trwającym około 30 minut
Inne nazwy:
  • FPA144
Lek: Zmodyfikowany FOLFOX6

Zmodyfikowany schemat FOLFOX6 obejmuje:

  • Oksaliplatyna 85 mg/m² w infuzji dożylnej przez 120 minut
  • Leukoworyna 400 mg/m² we wlewie dożylnym przez 120 minut lub lewo-leukoworyna 200 mg/m², jeśli leukoworyna jest niedostępna
  • 5-fluorouracyl (5-FU) 400 mg/m² w bolusie przez około 5 minut, a następnie 5-FU 2400 mg/m² w ciągłej infuzji dożylnej przez około 48 godzin.
Inne nazwy:
  • mFOLFOX6
Eksperymentalny: Bemarituzumab 15 mg/kg + mFOLFOX6
Uczestnicy otrzymywali bemarituzumab w dawce 15 mg/kg co 2 tygodnie z pojedynczą dodatkową dawką bemarituzumabu 7,5 mg/kg w 8. dniu cyklu. Uczestnicy otrzymywali również chemioterapię mFOLFOX6 podawaną co 2 tygodnie. Leczenie kontynuowano do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, progresji choroby lub zgonu.
Biologiczny: Bemarituzumab
Podawany we wlewie dożylnym trwającym około 30 minut
Inne nazwy:
  • FPA144
Lek: Zmodyfikowany FOLFOX6

Zmodyfikowany schemat FOLFOX6 obejmuje:

  • Oksaliplatyna 85 mg/m² w infuzji dożylnej przez 120 minut
  • Leukoworyna 400 mg/m² we wlewie dożylnym przez 120 minut lub lewo-leukoworyna 200 mg/m², jeśli leukoworyna jest niedostępna
  • 5-fluorouracyl (5-FU) 400 mg/m² w bolusie przez około 5 minut, a następnie 5-FU 2400 mg/m² w ciągłej infuzji dożylnej przez około 48 godzin.
Inne nazwy:
  • mFOLFOX6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ≥ stopnia 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce; Rzeczywista mediana (min., maks.) czasu trwania okresu rozpoczynającego leczenie wyniosła 19,3 (12,3; 22,3) tygodni w grupie otrzymującej bemarituzumab w dawce 6 mg/kg mc. i 19,4 (4,0; 35,4) tygodni w grupie otrzymującej bemarituzumab w dawce 15 mg/kg mc.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TRAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE) z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego leku lub zdarzenie obecne przed leczeniem, które pogorszyło się po leczeniu, oraz z datą wystąpienia przed upływem 28 dni od ostatniej daty podania dawki, którą badacz ocenił jako związaną z badanym produktem Badacz sklasyfikował ciężkość każdego zdarzenia niepożądanego, stosując kryteria National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), wersja 5.0 na skali od łagodnego (stopień 1), umiarkowanego (stopień 2), ciężkiego (stopień 3), zagrażającego życiu (stopień 4) lub zgonu z powodu zdarzenia niepożądanego (stopień 5).
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce; Rzeczywista mediana (min., maks.) czasu trwania okresu rozpoczynającego leczenie wyniosła 19,3 (12,3; 22,3) tygodni w grupie otrzymującej bemarituzumab w dawce 6 mg/kg mc. i 19,4 (4,0; 35,4) tygodni w grupie otrzymującej bemarituzumab w dawce 15 mg/kg mc.
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni

DLT zdefiniowano jako dowolne z następujących zdarzeń uznanych przez badacza za związane z badanym lekiem:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 0,5 × 10⁹/l > 5 dni trwania lub gorączka neutropeniczna.
  • Płytki krwi < 25 × 10⁹/L lub < 50 × 10⁹/L z krwawieniem wymagającym interwencji medycznej lub > 3 dni.
  • Niedokrwistość 4. stopnia.
  • Jakiekolwiek okulistyczne zdarzenie niepożądane stopnia 2-3, które nie ustępuje w ciągu 7 dni.
  • Dowolne okulistyczne zdarzenie niepożądane stopnia 4.
  • Dowolna wartość laboratoryjna stopnia 4.
  • Wszelkie wartości laboratoryjne Stopnia 3, które nie mają znaczenia klinicznego zgodnie z umową badacza i sponsora, jeśli nie ustąpią w ciągu 72 godzin.
  • Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa (AspAT/AlAT) ≥ 3 × górna granica normy (GGN) i równoczesne stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 2 × GGN niezwiązane z zajęciem wątroby przez raka.
  • Jakiekolwiek niehematologiczne zdarzenie niepożądane stopnia ≥ 3. (z wyjątkiem nudności, wymiotów i biegunki).
  • Nudności, wymioty lub biegunka stopnia 3 nie ustępują po zastosowaniu leczenia podtrzymującego w ciągu 72 godzin.
  • Nudności, wymioty lub biegunka stopnia 4.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce; Rzeczywista mediana (min., maks.) czasu trwania okresu rozpoczynającego leczenie wyniosła 19,3 (12,3; 22,3) tygodni w grupie otrzymującej bemarituzumab w dawce 6 mg/kg mc. i 19,4 (4,0; 35,4) tygodni w grupie otrzymującej bemarituzumab w dawce 15 mg/kg mc.

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE), które rozpoczęły się lub nasiliły w okresie od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 28 dni po trwałym odstawieniu badanego leku.

Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • Spowodowało śmierć;
  • zagrażał życiu;
  • Konieczność hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji;
  • Spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność;
  • Czy była wrodzona anomalia lub wada wrodzona.

Badacz ocenił związek przyczynowo-skutkowy/związek między badanym leczeniem a każdym AE i ocenił nasilenie każdego AE zgodnie z wytycznymi zawartymi w NCI-CTCAE, wersja 5.0 w skali od łagodnego (stopień 1), umiarkowanego (stopień 2), ciężki (stopień 3), zagrażający życiu (stopień 4) lub zgon z powodu zdarzenia niepożądanego (stopień 5).

Zdarzenia oczne związane z objawowym zajęciem rogówki oraz objawowym i bezobjawowym zajęciem siatkówki były zdarzeniami o szczególnym znaczeniu w tym badaniu.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce; Rzeczywista mediana (min., maks.) czasu trwania okresu rozpoczynającego leczenie wyniosła 19,3 (12,3; 22,3) tygodni w grupie otrzymującej bemarituzumab w dawce 6 mg/kg mc. i 19,4 (4,0; 35,4) tygodni w grupie otrzymującej bemarituzumab w dawce 15 mg/kg mc.
Maksymalne obserwowane stężenie bemarituzumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 4, 48 i 168 godzin po zakończeniu wlewu, a dla uczestników Kohorty 2 dzień 8 o 0,25 i 4 godziny po zakończeniu wlewu; Cykl 2 dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25 i 48 godzin po zakończeniu infuzji.
Cykl 1 dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 4, 48 i 168 godzin po zakończeniu wlewu, a dla uczestników Kohorty 2 dzień 8 o 0,25 i 4 godziny po zakończeniu wlewu; Cykl 2 dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25 i 48 godzin po zakończeniu infuzji.
Obserwowane stężenie bemarituzumabu w surowicy pod koniec przerwy między dawkami (Ctrough)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 14 przed podaniem dawki dla kohorty 1 i dzień 8 przed podaniem dawki dla kohorty 2; Cykl 2 dzień 14 przed dawkowaniem
Cykl 1 dzień 14 przed podaniem dawki dla kohorty 1 i dzień 8 przed podaniem dawki dla kohorty 2; Cykl 2 dzień 14 przed dawkowaniem
Pole pod obserwowaną krzywą stężenie-czas od czasu podania dawki do dnia 14 (AUC0-14)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 4, 48 i 168 godzin po zakończeniu infuzji, a dla uczestników Kohorty 2 dzień 8: 0,25 i 4 godziny po zakończeniu infuzji.
Powierzchnia pod obserwowaną krzywą stężenie-czas od czasu dawkowania do dnia 14 (0-336h) obliczona przez logarytmiczno-liniowe przybliżenie trapezoidalne.
Cykl 1 dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 4, 48 i 168 godzin po zakończeniu infuzji, a dla uczestników Kohorty 2 dzień 8: 0,25 i 4 godziny po zakończeniu infuzji.
Końcowy okres półtrwania (t1/2) bemarituzumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 4, 48 i 168 godzin po zakończeniu wlewu, a dla uczestników kohorty 2 dzień 8 o 0,25 i 4 godziny po zakończeniu wlewu.
Cykl 1 dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 4, 48 i 168 godzin po zakończeniu wlewu, a dla uczestników kohorty 2 dzień 8 o 0,25 i 4 godziny po zakończeniu wlewu.
Liczba uczestników z wywołanymi leczeniem przeciwciałami przeciwko bemarituzumabowi
Ramy czasowe: Próbki do analizy ADA pobrano przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 7 i 10 oraz 28 dni po ostatniej dawce.

Dodatnie przeciwciała przeciwlekowe (ADA) indukowane leczeniem po rozpoczęciu leczenia definiuje się jako uczestników z

  • ADA ujemny na linii podstawowej i ADA dodatni w dowolnym punkcie czasowym po linii podstawowej lub
  • ADA dodatni na początku badania i ADA dodatni z mianem co najmniej 4-krotności miana wyjściowego w co najmniej jednym punkcie czasowym po linii podstawowej.
Próbki do analizy ADA pobrano przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 7 i 10 oraz 28 dni po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Five Prime Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FPA144-004 Phase 1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Bemarituzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj