위/위식도암에서 변형된 FOLFOX6와 결합된 FPA144에 대한 연구 (FIGHT)

포함 기준:

1. 절제 불가능하거나 국소적으로 진행되었거나 전이성인 질병(치유 요법으로 수정 불가)
2. 연구별 평가에 앞서 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명합니다.
3. 연구자의 의견에 따라 최소 3개월의 기대 수명
4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
5. 나이 >/=ICF 서명 당시 18세

6. 성적으로 왕성한 환자(가임기 여성 및 남성)의 경우 마지막 투여 후 6개월까지 2가지 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있으며 그 중 하나는 물리적 차단 방법(콘돔, 격막 또는 자궁경부/볼트 캡)이어야 합니다. FPA144. 다른 효과적인 피임법은 다음과 같습니다.

   • 스크리닝 최소 6개월 전에 영구 불임술(자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술, 수술을 통한 양측 난관 결찰술 또는 정관 절제술)
   • 연구 전 최소 90일 동안 안정적인 경구 피임 요법 또는 자궁 내 장치 또는 이식 장치를 사용 중이거나 생활 방식으로 성교를 금하는 가임 여성

7. 등록 전 96시간 이내에 다음 실험실 값으로 확인된 적절한 혈액학적 및 생물학적 기능:

   골수 기능

   • 절대호중구수(ANC) >/= 1.5 × 109/L
   • 혈소판 >/= 100 × 109/L
   • 헤모글로빈 >/= 9g/dL

   간 기능

   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 3 × 정상 상한치(ULN); 간 전이인 경우 < 5 × ULN
   • 길버트병 환자를 제외한 빌리루빈 < 1.5 × ULN

   신장 기능

   • Cockroft Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >/= 50 mL/min(부록 1 참조)
8. INR 또는 프로트롬빈 시간(PT) < 1.5 x ULN(등록 전 6주 동안 안정적인 용량의 와파린을 투여해야 하는 항응고제를 받는 환자 제외)
9. RECIST v1.1을 사용하여 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 평가 가능한 질병
10. mFOLFOX6가 적절한 치료로 간주되는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 GI 악성 종양(예: 위암[GC], 결장직장 암종, 췌장 선암종)
11. 환자는 mFOLFOX6 화학요법을 최소 2회 투여받을 후보여야 합니다.

제외 기준:

1. 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이(CNS 영상이 필요하지 않음). 무증상 CNS 전이가 있는 환자는 최소 4주 동안 임상적으로 안정적이었고 CNS 질환과 관련된 증상 관리를 위해 수술, 방사선 또는 코르티코스테로이드 요법과 같은 개입이 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다.

2. 다음 중 하나를 포함하는 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환(기준 a ~ g):

   1. 불안정 협심증
   2. 급성 심근 경색
   3. New York Heart Association Class II-IV 울혈성 심부전
   4. 조절되지 않는 고혈압(최적의 의료 관리에도 불구하고 ≥ 160/90으로 정의됨)
   5. 베타 차단제 또는 디곡신 이외의 항부정맥 요법이 필요한 조절되지 않는 심장 부정맥
   6. 활성 관상 동맥 질환
   7. Fridericia의 수정된 QT 간격(QTcF) >/= 480
3. 말초 감각 신경병증 >/= 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 2등급
4. 전신 치료가 필요한 활동성 감염 또는 통제되지 않는 감염
5. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 알려진 활동성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염
6. 간질성 폐 질환(예: 폐렴 또는 폐 섬유증)의 병력
7. 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력
8. 방사선 요법
9. 섬유아세포 성장 인자(FGF)-FGFR 경로의 임의의 선택적 억제제(예: AZD4547, BGJ398, JNJ-42756493, BAY1179470)로 사전 치료
10. 이전 전신 치료로 인한 지속적인 부작용 > NCI CTCAE 1등급(2등급 탈모증 제외)
11. 등록 후 28일 이내 또는 이 임상 연구 기간 동안 다른 치료적 임상 연구에 참여하거나 조사 대상 물질을 받는 경우
12. 각막 결함, 각막 궤양, 각막염, 원추 각막, 각막 이식 병력 또는 각막 궤양 발병 위험이 증가할 수 있는 기타 알려진 각막 이상
13. HER2에 대해 알려진 양성(3+의 양성 IHC 테스트 또는 형광 in situ 하이브리드화[FISH]을 사용한 2_의 IHC로 정의됨)
14. 주요 수술 절차는 허용되지 않습니다.
15. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(환자가 연구 치료제 투여 동안 모유 수유를 중단하고 연구 중단 후 6개월 후에 재개하려는 경우 제외) 가임 여성은 연구 기간 동안 임신을 고려해서는 안 됩니다.
16. 임상 연구와 양립할 수 없는 심각하거나 불안정한 수반되는 전신 장애(예: 약물 남용, 정신 장애, 동맥 혈전증을 포함한 조절되지 않는 병발 질환 또는 증상성 폐색전증)의 존재
17. 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 의견으로 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들 수 있는 다른 조건의 존재
18. 폴리소르베이트 또는 백금 함유 약물, 5-FU 또는 류코보린을 포함한 FPA144 제제의 성분에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 금기

19. (기준 a~f)를 제외한 이전 악성 종양의 병력:

    1. 완치된 비흑색종 피부 악성종양
    2. 제자리 자궁경부암
    3. 완치된 자궁암 1기
    4. 근치적으로 치료된 유관 또는 소엽 유방 암종이며 현재 전신 요법을 받고 있지 않음
    5. 완치 목적으로 수술적 치료를 받았고 완치된 것으로 추정되는 국소 전립선암
    6. 재발의 증거 없이 이전에 5년 이상 근치적으로 치료받은 고형 종양