Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FPA144 és a módosított FOLFOX6 kombinált vizsgálata gyomor-/gasztrooesophagealis rákban (FIGHT)

2024. február 23. frissítette: Five Prime Therapeutics, Inc.

HARC: 3. fázisú randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat az FPA144 és a módosított FOLFOX6 értékelésére olyan betegeknél, akik korábban kezeletlen, előrehaladott gyomor- és gyomornyelőcsőrákban szenvednek: A 3. fázist megelőzi az 1A fázisban a dózis meghatározása

Ez egy többközpontú vizsgálat az FPA144 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) értékelésére 5-fluorouracillal, leukovorinnal és oxaliplatinnal (mFOLFOX6) kombinálva gyomor-bélrendszeri rosszindulatú (GI) betegeknél. Az 1. fázisú nyílt biztonsági bejáratás meghatározza az FPA144 ajánlott adagját a vizsgálat 3. fázisában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. fázis az FPA144 és az mFOLFOX6 kombinációjának nyílt elrendezésű dóziseszkalációja. A jogosult betegek bármilyen típusú nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus GI-rákban szenvednek, és legalább 2 adag mFOLFOX6 kemoterápiában részesülhetnek. Az FGFR2 státusz nem feltétele a beiratkozásnak. Az FGFR2 státuszát immunhisztokémiai (IHC) segítségével retrospektív módon tesztelik, ha szövet áll rendelkezésre, és mintát vesznek a keringő tumor dezoxinukleinsav (ctDNS) vérvizsgálatához. Az 1. fázis legalább 2 FPA144 és mFOLFOX6 kombinációból álló adagolási kohorszból áll, hogy meghatározzák az FPA144 ajánlott adagját az mFOLFOX6-tal kombinálva a 3. fázisban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 90603
        • The University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Wilmont Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegség (kuratív terápiával nem módosítható)
  2. Bármilyen tanulmányspecifikus értékelés előtt megértse és aláírja az Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF).
  3. A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam legalább 3 hónap
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van
  5. Életkor >/=18 év az ICF aláírásakor

  6. Szexuálisan aktív betegeknél (fogamzóképes korú nők és férfiak) 2 hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására való hajlandóság, amelyek közül egynek fizikai gát módszernek kell lennie (óvszer, rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) az utolsó adag bevételét követő 6 hónapig. FPA144. A fogamzásgátlás egyéb hatékony formái a következők:

    • Tartós sterilizáció (histerectomia és/vagy kétoldali petefészek-eltávolítás, vagy kétoldali petevezeték lekötés műtéttel, vagy vazektómia) legalább 6 hónappal a szűrés előtt
    • Fogamzóképes nők, akik a vizsgálat előtt legalább 90 napig stabil orális fogamzásgátló kezelést vagy méhen belüli vagy implantációs eszközt kapnak, vagy életvitelszerűen tartózkodnak a nemi érintkezéstől

  7. Megfelelő hematológiai és biológiai funkció, amelyet a következő laboratóriumi értékek igazolnak a felvételt megelőző 96 órában:

    Csontvelő funkció

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) >/= 1,5 × 109/L
    • Vérlemezkék >/= 100 × 109/L
    • Hemoglobin >/= 9 g/dl

    Májfunkció

    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) < 3-szorosa a normál felső határának (ULN); ha májmetasztázisok, akkor < 5 × ULN
    • Bilirubin < 1,5 × ULN, kivéve a Gilbert-kórban szenvedő betegeket

    Vesefunkció

    • Számított kreatinin-clearance a Cockroft Gault-képlet alapján >/= 50 ml/perc (lásd az 1. függeléket)
  8. Az INR vagy a protrombin idő (PT) a normálérték felső határának 1,5-szerese, kivéve az antikoaguláns kezelésben részesülő betegeket, akiknek stabil warfarint kell szedniük 6 hétig a felvétel előtt
  9. Mérhető vagy nem mérhető, de értékelhető betegség a RECIST v1.1 használatával
  10. Szövettani vagy citológiailag igazolt gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat, amelyre az mFOLFOX6 megfelelő kezelésnek minősül (pl. gyomorrák [GC], vastagbélrák, hasnyálmirigy-adenokarcinóma)
  11. A páciensnek jelöltnek kell lennie legalább 2 adag mFOLFOX6 kemoterápiában

Kizárási kritériumok:

  1. Kezeletlen vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok (nem szükséges központi idegrendszeri képalkotás). Tünetmentes központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek jogosultak, feltéve, hogy klinikailag legalább 4 hétig stabilak, és nem igényelnek beavatkozást, például műtétet, sugárkezelést vagy bármilyen kortikoszteroid terápiát a központi idegrendszeri betegséggel kapcsolatos tünetek kezelésére.

  2. Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve a következők bármelyikét (a-g kritérium):

    1. Instabil angina pectoris
    2. Akut miokardiális infarktus
    3. New York Heart Association II-IV osztályú pangásos szívelégtelenség
    4. Nem kontrollált magas vérnyomás (meghatározása szerint ≥ 160/90 az optimális orvosi kezelés ellenére)
    5. Nem kontrollált szívritmuszavarok, amelyek a béta-blokkolóktól vagy a digoxintól eltérő antiaritmiás kezelést igényelnek
    6. Aktív koszorúér-betegség
    7. Fridericia korrigált QT-intervalluma (QTcF) >/= 480
  3. Perifériás szenzoros neuropátia >/= Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE), 2. fokozat
  4. Szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzés vagy bármilyen kontrollálatlan fertőzés
  5. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) okozta betegség, vagy ismert aktív vagy krónikus hepatitis B vagy C fertőzés
  6. Intersticiális tüdőbetegség (pl. tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis) anamnézisében
  7. Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka vagy kórtörténete
  8. Radioterápia
  9. A fibroblaszt növekedési faktor (FGF)-FGFR útvonal bármely szelektív inhibitorával (például AZD4547, BGJ398, JNJ-42756493, BAY1179470) végzett előzetes kezelés
  10. Korábbi szisztémás kezelés folyamatos mellékhatásai > NCI CTCAE 1. fokozat (kivéve a 2. fokozatú alopecia)
  11. Részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati anyag adása a beiratkozást követő 28 napon belül vagy e klinikai vizsgálat alatt
  12. Szaruhártya defektusok, szaruhártya fekélyek, keratitis, keratoconus, szaruhártya-transzplantáció kórtörténetében vagy a szaruhártya egyéb ismert rendellenességei, amelyek fokozott kockázatot jelenthetnek a szaruhártya fekély kialakulására
  13. Ismert HER2-pozitivitás (pozitív IHC-teszt 3+ vagy IHC 2_ fluoreszcens in situ hibridizációval [FISH])
  14. Nagyobb sebészeti beavatkozások nem megengedettek
  15. Terhes vagy szoptató nők (kivéve, ha a beteg hajlandó megszakítani a szoptatást a vizsgálati kezelés ideje alatt, majd 6 hónappal a vizsgálat abbahagyása után folytatni); a fogamzóképes korú nőknek nem szabad fontolóra venniük a teherbe esést a vizsgálat során
  16. Bármilyen súlyos vagy instabil egyidejű szisztémás rendellenesség jelenléte, amely összeegyeztethetetlen a klinikai vizsgálattal (pl. szerhasználat, pszichiátriai zavarok, kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve az artériás trombózist vagy tüneti tüdőembólia)
  17. Bármilyen egyéb olyan állapot jelenléte, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatba való belépésre.
  18. Ismert allergia, túlérzékenység vagy ellenjavallat az FPA144 készítmény összetevőire, beleértve a poliszorbátot vagy a platinatartalmú gyógyszereket, az 5-FU-t vagy a leukovorint

  19. Korábbi rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve (a-f kritérium):

    1. Kúraszerűen kezelt nem melanómás bőrrák
    2. Méhnyakrák in situ
    3. Gyógyítólag kezelt I. stádiumú méhrák
    4. Gyógyítólag kezelt ductalis vagy lobularis emlőkarcinóma in situ, jelenleg nem részesül semmilyen szisztémás kezelésben
    5. Lokalizált prosztatarák, amelyet sebészileg gyógyító szándékkal kezeltek és gyógyultnak feltételezik
    6. Több mint 5 évvel korábban gyógyítólag kezelt szilárd daganat, kiújulás jele nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bemarituzumab 6 mg/kg + mFOLFOX6
A résztvevők 6 mg/kg bemarituzumabot kaptak kéthetente (Q2W) és mFOLFOX6 kemoterápiát Q2W-ben az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy haláláig.
Biológiai: Bemarituzumab
Intravénás infúzióban adják be körülbelül 30 perc alatt
Más nevek:
  • FPA144
Drog: Módosítva FOLFOX6

A módosított FOLFOX6 kezelési rend a következőkből áll:

  • Oxaliplatin 85 mg/m² IV infúzió 120 perc alatt
  • Leucovorin 400 mg/m² IV infúzió 120 perc alatt, vagy 200 mg/m² levo-leucovorin, ha a leukovorin nem áll rendelkezésre
  • 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² bolus körülbelül 5 perc alatt, majd 5-FU 2400 mg/m² folyamatos IV infúzióban körülbelül 48 órán keresztül.
Más nevek:
  • mFOLFOX6
Kísérleti: Bemarituzumab 15 mg/kg + mFOLFOX6
A résztvevők 15 mg/ttkg bemarituzumabot kaptak Q2W bemarituzumabbal egyetlen további 7,5 mg/ttkg bemarituzumab adaggal az 1. ciklus 8. napján. A résztvevők Q2W mFOLFOX6 kemoterápiát is kaptak. A kezelést az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy haláláig folytatták.
Biológiai: Bemarituzumab
Intravénás infúzióban adják be körülbelül 30 perc alatt
Más nevek:
  • FPA144
Drog: Módosítva FOLFOX6

A módosított FOLFOX6 kezelési rend a következőkből áll:

  • Oxaliplatin 85 mg/m² IV infúzió 120 perc alatt
  • Leucovorin 400 mg/m² IV infúzió 120 perc alatt, vagy 200 mg/m² levo-leucovorin, ha a leukovorin nem áll rendelkezésre
  • 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² bolus körülbelül 5 perc alatt, majd 5-FU 2400 mg/m² folyamatos IV infúzióban körülbelül 48 órán keresztül.
Más nevek:
  • mFOLFOX6

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma ≥ 2. fokozat
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 28 napig; A kezelés kezdeti időszakának tényleges medián (min, max) időtartama 19,3 (12,3, 22,3) hét volt a 6 mg/kg bemarituzumab csoportban és 19,4 (4,0, 35,4) hét a 15 mg/kg bemarituzumab csoportban.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény (TRAE) olyan nemkívánatos esemény (AE), amelynek kezdeti dátuma a vizsgálati kezelés első adagjának időpontja vagy az után következik be, vagy a kezelés előtti esemény, amely a kezelés után súlyosbodott, és amelynek kezdeti dátuma az utolsó adag beadási dátuma után 28 nappal, amelyre vonatkozóan a vizsgáló úgy értékelte, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódik. A vizsgáló az egyes mellékhatások súlyosságát a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0-s verziója alapján osztályozta. enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat), súlyos (3. fokozat), életveszélyes (4. fokozat) vagy AE miatti haláleset (5. fokozat).
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 28 napig; A kezelés kezdeti időszakának tényleges medián (min, max) időtartama 19,3 (12,3, 22,3) hét volt a 6 mg/kg bemarituzumab csoportban és 19,4 (4,0, 35,4) hét a 15 mg/kg bemarituzumab csoportban.
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 28 nap

A DLT-ket a következő események bármelyikeként határozták meg, amelyeket a vizsgáló a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintett:

  • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 0,5 × 10⁹/L > 5 napos időtartam vagy lázas neutropenia.
  • Vérlemezkék < 25 × 10⁹/L vagy < 50 × 10⁹/L, orvosi beavatkozást igénylő vérzéssel vagy > 3 napig.
  • 4. fokozatú vérszegénység.
  • Bármely 2-3. fokozatú szemészeti AE, amely nem szűnik meg 7 napon belül.
  • Bármely 4. fokozatú szemészeti AE.
  • Bármely 4. fokozatú laboratóriumi érték.
  • Bármely 3. fokozatú laboratóriumi érték, amely a vizsgáló és a szponzor megállapodása szerint nem klinikai jelentőségű, ha nem szűnik meg 72 órán belül.
  • Aszpartát-aminotranszferáz/alanin-aminotranszferáz (AST/ALT) ≥ a normál felső határának 3-szorosa (ULN) és egyidejűleg a teljes bilirubin ≥ 2-szerese a normálérték felső határának, nem függ össze a májrákos megbetegedéssel.
  • Bármilyen nem hematológiai AE ≥ 3. fokozat (kivéve hányingert, hányást és hasmenést).
  • 3. fokozatú hányinger, hányás vagy hasmenés, amely 72 órán belül nem múlik el támogató kezeléssel.
  • 4. fokozatú hányinger, hányás vagy hasmenés.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 28 napig; A kezelés kezdeti időszakának tényleges medián (min, max) időtartama 19,3 (12,3, 22,3) hét volt a 6 mg/kg bemarituzumab csoportban és 19,4 (4,0, 35,4) hét a 15 mg/kg bemarituzumab csoportban.

A kezelés során felmerülő nemkívánatos események olyan nemkívánatos események (AE), amelyek a vizsgálati gyógyszer kezdete és a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyása után 28 nap között kezdődtek vagy súlyosbodtak.

Súlyos mellékhatásnak minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis mellett:

  • Halálhoz vezetett;
  • életveszélyes volt;
  • Szükséges fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása;
  • Tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményezett;
  • Veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség volt.

A vizsgáló felmérte az ok-okozati összefüggést a vizsgálati kezelés és az egyes mellékhatások között, és értékelte az egyes mellékhatások súlyosságát az NCI-CTCAE 5.0-s verziójában megadott irányelvek szerint, egy skálán: enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat), súlyos (3. fokozat), életveszélyes (4. fokozat) vagy AE miatti haláleset (5. fokozat).

A szaruhártya szimptómás érintettségével, valamint a tünetekkel járó és tünetmentes retina érintettséggel kapcsolatos okuláris események különösen érdekesek voltak ebben a vizsgálatban.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 28 napig; A kezelés kezdeti időszakának tényleges medián (min, max) időtartama 19,3 (12,3, 22,3) hét volt a 6 mg/kg bemarituzumab csoportban és 19,4 (4,0, 35,4) hét a 15 mg/kg bemarituzumab csoportban.
A bemarituzumab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 0,25, 4, 48 és 168 órával az infúzió befejezése után, valamint a 2. kohorsz résztvevőinél a 8. nap 0,25-kor és 4 órával az infúzió végén; 2. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 0,25 és 48 órával az infúzió befejezése után.
1. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 0,25, 4, 48 és 168 órával az infúzió befejezése után, valamint a 2. kohorsz résztvevőinél a 8. nap 0,25-kor és 4 órával az infúzió végén; 2. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 0,25 és 48 órával az infúzió befejezése után.
A bemarituzumab megfigyelt szérumkoncentrációja az adagolási intervallum végén (Ctrough)
Időkeret: Ciklus 1. 14. nap, előadagolás az 1. kohorsz számára és 8. napi előadagolás a 2. kohorsz számára; Ciklus 2. nap 14 előadagolás
Ciklus 1. 14. nap, előadagolás az 1. kohorsz számára és 8. napi előadagolás a 2. kohorsz számára; Ciklus 2. nap 14 előadagolás
A megfigyelt koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától a 14. napig (AUC0-14)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 0,25, 4, 48 és 168 órával az infúzió befejezése után, és a 2. kohorsz résztvevői számára a 8. napon 0,25 és 4 órával az infúzió befejezése után.
A megfigyelt koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától a 14. napig (0-336 óra), log-lineáris trapéz közelítéssel számítva.
1. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 0,25, 4, 48 és 168 órával az infúzió befejezése után, és a 2. kohorsz résztvevői számára a 8. napon 0,25 és 4 órával az infúzió befejezése után.
A bemarituzumab terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 0,25, 4, 48 és 168 órával az infúzió befejezése után, és a 2. kohorsz résztvevői számára a 8. napon 0,25 és 4 órával az infúzió befejezése után.
1. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 0,25, 4, 48 és 168 órával az infúzió befejezése után, és a 2. kohorsz résztvevői számára a 8. napon 0,25 és 4 órával az infúzió befejezése után.
A kezelés által kiváltott bemarituzumab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az ADA-analízishez az 1., 2., 3., 7. és 10. ciklus 1. napján, valamint az utolsó adagot követő 28. napon mintákat gyűjtöttünk az ADA-analízishez.

A kezelés utáni kezelés indukált antidrug antitest (ADA) pozitívnak minősül, ha a résztvevők a

  • ADA negatív az alapvonalon és ADA pozitív bármely kiindulási időpont utáni időpontban, vagy
  • ADA pozitív az alapvonalon és ADA pozitív, az alapvonal titerének legalább 4-szeresével egy vagy több kiindulási időpont utáni időpontban.
Az ADA-analízishez az 1., 2., 3., 7. és 10. ciklus 1. napján, valamint az utolsó adagot követő 28. napon mintákat gyűjtöttünk az ADA-analízishez.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Five Prime Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FPA144-004 Phase 1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel