Kolmannen vaiheen teho-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus tsolbetuksimabi (kokeellinen lääke) Plus mFOLFOX6-kemoterapia verrattuna Placebo Plus mFOLFOX6 -kemoterapiaan maha- ja gastroesofageaalisen liitossyövän (GEJ) hoidossa (Spotlight)
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Kolmannen vaiheen, globaali, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, tehokkuustutkimus tsolbetuksimabista (IMAB362) Plus mFOLFOX6 verrattuna Placebo Plus mFOLFOX6:een ensimmäisen linjan hoitona potilaille, joilla on Claudin (CLDN)18,2-positiivinen, HER2-negatiivinen Paikallisesti edennyt ei-leikkattava tai metastaattinen maha- tai gastroesofageaaliliitos (GEJ) -adenokarsinooma
Tutkimus tsolbetuksimabista (IMAB362) plus mFOLFOX6 vs. lumelääke plus mFOLFOX6 koehenkilöillä, joilla oli Claudin 18.2 -positiivinen, HER2-negatiivinen, paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma.
Miksi tämä tutkimus tehdään?
SPOTLIGHT on uusi kliininen tutkimus aikuispotilaille, joilla on jokin seuraavista:
- pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen mahasyöpä tai GEJ-syöpä
- metastaattinen mahasyöpä tai GEJ-syöpä Tämäntyyppisillä syövillä on ainutlaatuinen proteiinisarja (kutsutaan Claudin 18.2:ksi). Voimme ehkä käyttää hoitoa, joka kohdistuu proteiineihin tappamaan syöpäsolut.
Potilaille, joilla on jokin yllä luetelluista syöpätyypeistä, mFOLFOX6 (kolmen kemoterapian yhdistelmä, joka tunnetaan nimellä oksaliplatiini, leukovorin ja fluorourasiili) on nykyinen hoitovaihtoehto. Tässä tutkimuksessa testataan kokeellista lääkettä nimeltä zolbetuksimabi (IMAB362). Tsolbetuksimabi kiinnittyy Claudin 18.2:een syöpäsoluissa aiheuttaen syöpäsolukuoleman.
Potilaat jaetaan sattumalta toiseen kahdesta ryhmästä ja heille annetaan jompikumpi:
- tsolbetuksimabi mFOLFOX6:n kanssa; tai
- lumelääke mFOLFOX6:lla Plasebo on hoito, joka näyttää kokeellisesta lääkkeestä, mutta ei sisällä lääkettä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako tsolbetuksimabi yhdessä mFOLFOX6:n kanssa potilaiden elämään pidempään estämällä syövän pahenemisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu seuraavista jaksoista: seulonta; hoito; hoidon jälkeinen seuranta, turvallisuusseuranta, pitkäaikainen seuranta ja selviytymisen seuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
566
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kogarah, Australia, 2217
- Site AU61007
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Site AU61002
-
Tugun, Queensland, Australia, 4224
- Site AU61011
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5011
- Site AU61008
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Site AU61006
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8310
- Site BE32005
-
Brussels, Belgia, 1000
- Site BE32004
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Site BE32011
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Site BE32010
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Site BE32007
-
-
Bruxelles-Capitale, Région De
-
Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgia, 1200
- Site BE32001
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Belgia, 7000
- Site BE32008
-
-
Liege
-
Bruxelles, Liege, Belgia, 1050
- Site BE32002
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Site BE32012
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Site BE32006
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30130-090
- Site BR55017
-
Passo Fundo, Brasilia, 99010-260
- Site BR55016
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
- Site BR55015
-
Santa Catarina, Brasilia, 88501-003
- Site BR55018
-
São Paulo, Brasilia, 01509-900
- Site BR55009
-
São Paulo, Brasilia, 08270-070
- Site BR55004
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brasilia, 70200-730
- Site BR55010
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 95900000
- Site BR55006
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Brasilia, 88301-220
- Site BR55002
-
-
Sao Paulo
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasilia, 09060-650
- Site BR55003
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia, 15090-000
- Site BR55005
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
- Site BR55007
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7520378
- Site CL56008
-
Santiago, Chile, 8330032
- Site CL56005
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Site CL56007
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile, 7500921
- Site CL56003
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Site ES34005
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Site ES34016
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Site ES34015
-
Burgos, Espanja, 09006
- Site ES34019
-
Madrid, Espanja, 28007
- Site ES34008
-
Madrid, Espanja, 28033
- Site ES34017
-
Madrid, Espanja, 28034
- Site ES34004
-
Murcia, Espanja, 30120
- Site ES34003
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Site ES34018
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Site ES34006
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08028
- Site ES34013
-
-
Castilla Y Leon
-
Avila, Castilla Y Leon, Espanja, 05004
- Site ES34010
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28925
- Site ES34011
-
-
-
-
-
HaDarom, Israel, 7030000
- Site IL97210
-
Haifa, Israel, 3109601
- Site IL97201
-
Holon, Israel, 58100
- Site IL97209
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Site IL97202
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Site IL97203
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 44281
- Site IL97206
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Site IT39013
-
Bergamo, Italia, 24127
- Site IT39004
-
Cremona, Italia, 26100
- Site IT39009
-
Milano, Italia, 20132
- Site IT39006
-
Milano, Italia, 20141
- Site IT39008
-
Modena, Italia, 41124
- Site IT39021
-
Padova, Italia, 35128
- Site IT39016
-
Parma, Italia, 43126
- Site IT39012
-
Perugia, Italia, 05100
- Site IT39018
-
Piacenza, Italia, 29100
- Site IT39003
-
Pisa, Italia, 56126
- Site IT39019
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Site IT39022
-
Roma, Italia, 00128
- Site IT39015
-
Terni, Italia, 5100
- Site IT39026
-
Turin TO, Italia, 5-10126
- Site IT39024
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Italia, 47014
- Site IT39011
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20052
- Site IT39020
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Italia, 36100
- Site IT39023
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Site JP81005
-
Osaka, Japani
- Site JP81004
-
Osaka, Japani
- Site JP81011
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Site JP81009
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani
- Site JP81003
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
- Site JP81002
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Site JP81007
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani
- Site JP81014
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani
- Site JP81001
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japani
- Site JP81015
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japani
- Site JP81010
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani
- Site JP81012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- Site JP81013
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
- Site JP81006
-
Koto-ku, Tokyo, Japani
- Site JP81008
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Site CA15005
-
-
New Brunswick
-
Saint-John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
- Site CA15009
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Site CA15011
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- Site CA15002
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Site CA15008
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100030
- Site CN86009
-
Beijing, Kiina, 100071
- Site CN86002
-
Hefei, Kiina, 230022
- Site CN86005
-
Xiamen, Kiina
- Site CN86001
-
Zhengzhou, Kiina, 450000
- Site CN86008
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Site CN86003
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Site CN86006
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou Shi, Zhejiang, Kiina, 310003
- Site CN86004
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia
- Site CO57001
-
Medellin, Kolumbia, 0574
- Site CO57002
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 574
- Site CO57006
-
-
Córdoba
-
Monteria, Córdoba, Kolumbia, 230002
- Site CO57007
-
-
DC
-
Bogota, DC, Kolumbia, 110231
- Site CO57009
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Kolumbia
- Site CO57005
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 21556
- Site KR82008
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Site KR82003
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Site KR82005
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Site KR82007
-
Seoul, Korean tasavalta, 6591
- Site KR82006
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Site KR82002
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Korean tasavalta, 16247
- Site KR82009
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06351
- Site KR82004
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
- Site MX52001
-
Distrito Federal, Meksiko, 06720
- Site MX52003
-
Jalisco, Meksiko, 45030
- Site MX52009
-
Oaxaca, Meksiko
- Site MX52004
-
San Luis De Potosi, Meksiko, 78250
- Site MX52008
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de México, Distrito Federal, Meksiko, 3100
- Site MX52007
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06760
- Site MX52002
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Ver, Veracruz, Meksiko, 91900
- Site MX52010
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 4001
- Site PE51003
-
Lima, Peru, 15036
- Site PE51005
-
Lima, Peru, 15072
- Site PE51006
-
Lima, Peru, L27
- Site PE51001
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru, L27
- Site PE51004
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Site PL48009
-
-
Lubuskie
-
Lublin, Lubuskie, Puola, 20-090
- Site PL48004
-
-
Mazowieckie
-
Ostroleka, Mazowieckie, Puola, 07-410
- Site PL48007
-
Wieliszew, Mazowieckie, Puola, 05-135
- Site PL48005
-
-
Podkarpackie
-
Brzozow, Podkarpackie, Puola, 36-20
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Creteil, Ranska, 94000
- Site FR33103
-
Nice Cedex 2, Ranska, 06189
- Site FR33007
-
Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
- Site FR33104
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Ranska, 21079
- Site FR33009
-
-
Bretagne
-
Brest Cedex, Bretagne, Ranska, 29609
- Site FR33010
-
Rennes, Bretagne, Ranska, 35042
- Site FR33001
-
-
Franche-Comte
-
Besancon cedex, Franche-Comte, Ranska, 25033
- Site FR33008
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier Cedex 5, Languedoc-Roussillon, Ranska, 34298
- Site FR33011
-
-
Paris
-
Paris cedex, Paris, Ranska, 75970
- Site FR33002
-
-
Pays-de-la-Loire
-
St Herblain, Pays-de-la-Loire, Ranska, 44805
- Site FR33101
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Nice, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Ranska, 06200
- Site FR33005
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Ranska, 69008
- Site FR33003
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Ranska, 86021
- Site FR33006
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Site DE49012
-
Berlin, Saksa, 13353
- Site DE49011
-
Dresden, Saksa, 1067
- Site DE49018
-
Heilbronn, Saksa, 74078
- Site DE49019
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Site DE49008
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Saksa, 81925
- Site DE49007
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55101
- Site DE49002
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Site DE49010
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Site DE49004
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06108
- Site DE49021
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39104
- Site DE49015
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Site TW88608
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Site TW88604
-
Taichung, Taiwan, 404
- Site TW88603
-
Tainan, Taiwan, 704
- Site TW88607
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Site TW88606
-
Taipei, Taiwan, 112
- Site TW88601
-
-
Taoyuan
-
Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Site TW88605
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Site GB44103
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- Site GB44009
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD2 4BF
- Site GB44104
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 9TF
- Site GB44008
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Site GB44002
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Site GB44004
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Site GB44001
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Site GB44003
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Site GB44101
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Site GB44102
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- The University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Nat'l Medical Center
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Pacific Shores Medical Group
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California - San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Yhdysvallat, 07748-3052
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Cancer Institute - West
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Memorial Hospital West
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center(UMMC)Transplant Center
-
Brandywine, Maryland, Yhdysvallat, 20613
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Health Partners Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-9452
- Stony Brook University Medical Center
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
- Precision Cancer Research -Dayton Physicians Network
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Earle A. Chiles Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
- Cancer Treatment Centers of America, Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital-Lifespan Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Yhdysvallat, 98801
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa; naiset, joilla on kohonnut seerumin humaani koriongonadotropiini ja joiden on osoitettu olevan ei-raskaana lisätesteillä, ovat kelvollisia) ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI
- WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita koko hoitojakson ajan ja vähintään 9 kuukauden ajan oksaliplatiinin viimeisen annon jälkeen ja 6 kuukautta kaikkien muiden tutkimuslääkkeiden viimeisen annon jälkeen
- Naispuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 9 kuukauden ajan oksaliplatiinin viimeisen annon jälkeen ja 6 kuukauden ajan kaikkien muiden tutkimuslääkkeiden viimeisen annon jälkeen.
- Seksuaalisesti aktiivisen miespuolisen koehenkilön, jolla on hedelmällisessä iässä olevaa naispuolista kumppania, on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Miespuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Miespuolisen koehenkilön, jolla on raskaana oleva tai imettävä kumppani, on suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään kondomia raskauden ajan tai kumppanin imettämisen ajan koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Potilaalla on histologisesti vahvistettu mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooman diagnoosi.
- Potilaalla on radiologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Kohdehenkilöllä on radiologisesti arvioitava sairaus (mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan) paikallisen arvioinnin mukaan ≤ 28 päivää ennen satunnaistamista. Koehenkilöillä, joilla on vain yksi arvioitava leesio ja aiempi sädehoito ≤ 3 kuukautta ennen satunnaistamista, leesion on joko oltava aiemman sädehoidon ulkopuolella tai sillä on oltava dokumentoitu eteneminen sädehoidon jälkeen.
- Kohteen kasvain ilmentää CLDN18.2:ta ≥ 75 %:ssa kasvainsoluista, jotka osoittavat keskivaikeaa tai voimakasta kalvovärjäytymistä keskus-immunohistokemian (IHC) testillä määritettynä.
- Koehenkilöllä on HER2-negatiivinen kasvain, joka on määritetty paikallisella tai keskustestillä mahalaukun tai GEJ-kasvainnäytteellä.
- Kohteen ECOG-suorituskykytila on 0–1.
- Tutkittavalla on ennustettu elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
Tutkittavan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotka perustuvat keskitetysti tai paikallisesti analysoituihin laboratoriotesteihin, jotka on kerätty 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Jos tämän ajanjakson aikana kerätään useita näytekeräyksiä, kelpoisuuden määrittämiseen tulee käyttää viimeisintä näytekokoelmaa saatavilla olevin tuloksin.
- Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat verensiirron, ovat kelvollisia, jos heidän verensiirron jälkeinen Hgb on ≥ 9 g/dl.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
- Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l
- Albumiini ≥ 2,5 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ilman etäpesäkkeitä maksassa (tai < 3,0 x ULN, jos maksametastaaseja on)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN ilman maksametastaaseja (tai ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja on)
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
- Protrombiiniaika (PT)/kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤ 1,5 x ULN (paitsi antikoagulaatiohoitoa saavia potilaita)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on saanut aiemmin systeemistä kemoterapiaa paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaksi tai metastaattisen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooman vuoksi. Potilas on kuitenkin voinut saada joko neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa, immunoterapiaa tai muita systeemisiä syövän vastaisia hoitoja, kunhan se on saatu päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista. Potilas on saattanut saada hoitoa kasviperäisillä lääkkeillä, joilla on tunnettu kasvainten vastainen vaikutus > 28 päivää ennen satunnaistamista.
- Koehenkilö on saanut sädehoitoa paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaan tai metastaattisen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooman vuoksi ≤ 14 päivää ennen satunnaistamista, eikä hän ole toipunut mistään asiaan liittyvästä toksisuudesta.
- Potilas on saanut systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, 14 päivän aikana ennen satunnaistamista. Potilaat, jotka käyttävät fysiologista korvaavaa annosta hydrokortisonia tai sitä vastaavaa (määritelty korkeintaan 30 mg päivässä hydrokortisonia tai enintään 10 mg päivässä prednisonia), jotka saavat kerta-annoksen systeemisiä kortikosteroideja tai saavat systeemisiä kortikosteroideja esilääkityksenä radiologiseen kuvantamiskontrastiin käyttö on sallittua.
- Koehenkilö on saanut muita tutkimusaineita tai laitteita 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilaalla on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio tai intoleranssi tsolbetuksimabin tai muiden monoklonaalisten vasta-aineiden tunnetuille aineosille, mukaan lukien humanisoidut tai kimeeriset vasta-aineet.
- Koehenkilöllä on tiedossa välitön tai viivästynyt yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe jollekin tutkimushoidon komponentille.
- Potilaalla on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio tai intoleranssi jollekin mFOLFOX6:n komponentille.
- Potilaalla tiedetään olevan dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos.
- Potilaalla on täydellinen mahalaukun ulostulooireyhtymä tai osittainen mahalaukun ulostulooireyhtymä, johon liittyy jatkuvaa/toistuvaa oksentelua.
- Tutkittavalla on merkittävää mahaverenvuotoa ja/tai hoitamattomia mahahaavoja, jotka sulkevat potilaan osallistumisen ulkopuolelle.
Potilaalla on tiedossa positiivinen testi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiolle tai tiedossa oleva aktiivinen hepatiitti B (positiivinen hepatiitti B pinta-antigeeni (HBs Ag)) tai C-infektio. HUOMAA: Näiden infektioiden seulonta tulee suorittaa paikallisten vaatimusten mukaisesti.
- Koehenkilöille, jotka ovat negatiivisia HBs Ag:n suhteen mutta hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBc Ab) -positiivisia, suoritetaan HB-deoksiribonukleiinihappotesti (DNA), ja jos positiivinen, kohde suljetaan pois.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen C-hepatiittiviruksen (HCV) serologia, mutta negatiivinen HCV-ribonukleiinihappotesti (RNA), ovat kelvollisia.
- Potilaat, joita hoidetaan HCV:n takia, joiden viruskuormitustuloksia ei voida havaita, ovat kelvollisia.
- Tutkittavalla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Potilaalla on aktiivinen systeemistä hoitoa vaativa infektio, joka ei ole täysin parantunut 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
Tutkittavalla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (määritelty New York Heart Associationin luokkana III tai IV), sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon angioplastia, stentointi, sepelvaltimon ohitusleikkaus, aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai hypertensiivinen kriisi 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä kammiorytmihäiriöitä (eli pitkittynyt kammiotakykardia, kammiovärinä tai Torsades de Pointes)
- QTc-aika > 450 ms mieshenkilöillä; QTc-aika > 470 ms naishenkilöillä
- Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä historiassa tai suvussa
- Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriölääkkeitä (potilaat, joilla on taajuushallittu eteisvärinä yli 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista, ovat kelvollisia).
- Koehenkilöllä on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai syöpää aiheuttavaa aivokalvontulehdusta maha-/GEJ-syövästä.
- Tutkittavalla on tunnettu perifeerinen sensorinen neuropatia > aste 1, ellei syvien jännerefleksien puuttuminen ole ainoa neurologinen poikkeavuus.
Koehenkilölle on tehty suuri kirurginen toimenpide ≤ 28 päivää ennen satunnaistamista.
- Potilas ei ole täysin toipunut suuresta kirurgisesta toimenpiteestä ≤ 14 päivää ennen satunnaistamista.
- Tutkittavalla on psykiatrista sairautta tai sosiaalisia tilanteita, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen.
- Potilaalla on toinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa.
- Tutkittavalla on jokin samanaikainen sairaus, infektio tai samanaikainen sairaus, joka häiritsee tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen, mikä asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin tai vaikeuttaa tietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (tsolbetuksimabi plus mFOLFOX6)
Osallistujat saavat kyllästysannoksen tsolbetuksimabia syklin 1 päivänä 1, jota seuraa pienempi annos seuraavissa jaksoissa 3 viikon välein.
Lisäksi osallistujat saavat jopa 12 hoitoa mFOLFOX6:ta (tai mFOLFOX6:n komponentteja, jos joidenkin komponenttien käyttö lopetetaan toksisuuden vuoksi) vähintään 4 syklin aikana (jokainen sykli on noin 42 päivää), jolloin mFOLFOX6:ta annetaan päivinä 1, 15 ja 29 .
12 mFOLFOX6-hoidon jälkeen osallistujat voivat jatkaa fluorourasiilin (5-FU) ja foliinihapon saamista tutkijan harkinnan mukaan, kunnes koehenkilö täyttää tutkimushoidon lopettamisen kriteerit.
|
Tsolbetuksimabi annetaan vähintään 2 tunnin IV-infuusiona.
Muut nimet:
Oksaliplatiini annetaan 2 tunnin IV-infuusiona
Foliinihappoa annetaan 2 tunnin IV-infuusiona.
Fluorourasiili annetaan suonensisäisenä boluksena 5–15 minuutin aikana ja jatkuvana IV-infuusiona 46–48 tunnin aikana.
|
|
Placebo Comparator: Varsi B (Placebo plus mFOLFOX6)
Osallistujat saavat lumelääkettä syklin 1 päivästä 1 alkaen ja sen jälkeen 3 viikon välein.
Lisäksi osallistujat saavat jopa 12 hoitoa mFOLFOX6:ta (tai mFOLFOX6:n komponentteja, jos joidenkin komponenttien käyttö lopetetaan toksisuuden vuoksi) vähintään 4 syklin aikana (jokainen sykli on noin 42 päivää), jolloin mFOLFOX6:ta annetaan päivinä 1, 15 ja 29 .
12 mFOLFOX6-hoidon jälkeen osallistujat voivat jatkaa fluorourasiilin (5-FU) ja foliinihapon saamista tutkijan harkinnan mukaan, kunnes koehenkilö täyttää tutkimushoidon lopettamisen kriteerit.
|
Oksaliplatiini annetaan 2 tunnin IV-infuusiona
Foliinihappoa annetaan 2 tunnin IV-infuusiona.
Fluorourasiili annetaan suonensisäisenä boluksena 5–15 minuutin aikana ja jatkuvana IV-infuusiona 46–48 tunnin aikana.
Plaseboa annetaan vähintään 2 tunnin IV-infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä radiologisesti etenevän sairauden päivämäärään (Independent Review Committeen (IRC) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi on aikaisin.
|
Jopa 13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 23 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 23 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioiden mukaan RECIST 1.1 -kohtaisesti.
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
DOR, määritelty ajanjaksona ensimmäisen vasteen päivästä (CR/PR) IRC:n RECIST 1.1:n mukaan arvioimaan etenevän taudin päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi on aikaisin.
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitu haittatapahtumilla (AE)
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
|
Jopa 16 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratorioarvioiden poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja.
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja.
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävät EKG-arvot.
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävät ECOG-suorituskyvyn arvot.
ECOG-luokat 0–5, jossa 0 = Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia; 1 = Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, esim. majakkatyötä, toimistotyötä; 2 = Liikuteltava ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä.
Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta; 3 = Pystyy vain rajoitetusti huolehtimaan itsestä, ollessaan sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta; 4 = Poistettu kokonaan.
Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa.
Täysin sängyssä tai tuolissa ja 5 = kuollut.
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC-QLQ-C30) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
EORTC-QLQ-C30 on syöpäspesifinen instrumentti, joka koostuu viidestä toiminnallisesta alueen asteikosta: fyysinen, rooli, emotionaalinen, sosiaalinen ja kognitiivinen.
|
Jopa 16 kuukautta
|
|
HRQoL mitataan QLQ-OG25-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
EORTC-QLQ-OG25-laite arvioi maha- ja GEJ-syöpäspesifisiä oireita, kuten vatsavaivoja, syömis- ja nielemisvaikeuksia sekä ruoansulatushäiriöitä.
|
Jopa 16 kuukautta
|
|
HRQoL mitattu Global Pain (GP) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
Yleislääkärin instrumentti on yksittäinen kokonaiskivun arviointi.
|
Jopa 16 kuukautta
|
|
HRQoL mitattuna EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
EQ-5D-5L on EuroQol Groupin kehittämä standardoitu instrumentti käytettäväksi yleisenä, mieltymyksiin perustuvana terveysvaikutusten mittana.
EQ-5D-5L on viiden kohdan itseraportoitu toiminnan ja hyvinvoinnin mitta, joka arvioi viittä terveyden ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus käsittää 5 tasoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia).
Ainutlaatuinen EQ-5D-5L terveydentila määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta.
Tämä kyselylomake tallentaa myös vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella (0 = huonoin terveys, jonka osallistuja voi kuvitella 100 = paras terveys, jonka osallistuja voi kuvitella) visuaalisella analogisella asteikolla.
Vastaukset viiteen kohtaan muunnetaan myös painotetuksi terveydentilaindeksiksi (hyötypisteeksi) yleisväestönäytteiden perusteella saatujen arvojen perusteella.
|
Jopa 16 kuukautta
|
|
Aika vahvistettuun huononemiseen (TTCD)
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
Laskettu käyttämällä fyysistä funktiota (PF), OG25-kipua ja maailmanlaajuista terveydentilaa (GHS)/QoL-pisteitä mitattuna EORTC QLQ-C30 ja QLQ-OG25.
TTCD määritellään ajaksi ensimmäiseen vahvistettuun huononemiseen (aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kliinisesti merkittävään huononemiseen, joka vahvistetaan seuraavalla aikataululla).
|
Jopa 16 kuukautta
|
|
Tsolbetuksimabin PK: Pitoisuus välittömästi ennen annostelua toistuvasti (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
Ctrough johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Jopa 16 kuukautta
|
|
Lääkevasta-aine (ADA) positiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
Immunogeenisuus mitataan ADA-positiivisten osallistujien lukumäärällä.
|
Jopa 16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Medical Lead, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Foolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8951-CL-0301
- 2017-002567-17 (EudraCT-numero)
- CTR20190258 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials.org.cn)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .