Kolmannen vaiheen teho-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus tsolbetuksimabi (kokeellinen lääke) Plus mFOLFOX6-kemoterapia verrattuna Placebo Plus mFOLFOX6 -kemoterapiaan maha- ja gastroesofageaalisen liitossyövän (GEJ) hoidossa (Spotlight)
perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Kolmannen vaiheen, globaali, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, tehokkuustutkimus tsolbetuksimabista (IMAB362) Plus mFOLFOX6 verrattuna Placebo Plus mFOLFOX6:een ensimmäisen linjan hoitona potilaille, joilla on Claudin (CLDN)18,2-positiivinen, HER2-negatiivinen Paikallisesti edennyt ei-leikkattava tai metastaattinen maha- tai gastroesofageaaliliitos (GEJ) -adenokarsinooma
Tutkimus tsolbetuksimabista (IMAB362) plus mFOLFOX6 vs. lumelääke plus mFOLFOX6 koehenkilöillä, joilla oli Claudin 18.2 -positiivinen, HER2-negatiivinen, paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma.
Miksi tämä tutkimus tehdään?
SPOTLIGHT on uusi kliininen tutkimus aikuispotilaille, joilla on jokin seuraavista:
- pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen mahasyöpä tai GEJ-syöpä
- metastaattinen mahasyöpä tai GEJ-syöpä Tämäntyyppisillä syövillä on ainutlaatuinen proteiinisarja (kutsutaan Claudin 18.2:ksi). Voimme ehkä käyttää hoitoa, joka kohdistuu proteiineihin tappamaan syöpäsolut.
Potilaille, joilla on jokin yllä luetelluista syöpätyypeistä, mFOLFOX6 (kolmen kemoterapian yhdistelmä, joka tunnetaan nimellä oksaliplatiini, leukovorin ja fluorourasiili) on nykyinen hoitovaihtoehto. Tässä tutkimuksessa testataan kokeellista lääkettä nimeltä zolbetuksimabi (IMAB362). Tsolbetuksimabi kiinnittyy Claudin 18.2:een syöpäsoluissa aiheuttaen syöpäsolukuoleman.
Potilaat jaetaan sattumalta toiseen kahdesta ryhmästä ja heille annetaan jompikumpi:
- tsolbetuksimabi mFOLFOX6:n kanssa; tai
- lumelääke mFOLFOX6:lla Plasebo on hoito, joka näyttää kokeellisesta lääkkeestä, mutta ei sisällä lääkettä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako tsolbetuksimabi yhdessä mFOLFOX6:n kanssa potilaiden elämään pidempään estämällä syövän pahenemisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu seuraavista jaksoista: seulonta; hoito; hoidon jälkeinen seuranta, turvallisuusseuranta, pitkäaikainen seuranta ja selviytymisen seuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
565
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kogarah, Australia, 2217
- Site AU61007
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Site AU61002
-
Tugun, Queensland, Australia, 4224
- Site AU61011
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5011
- Site AU61008
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Site AU61006
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8310
- Site BE32005
-
Brussels, Belgia, 1000
- Site BE32004
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Site BE32011
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Site BE32010
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Site BE32007
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgia, 1200
- Site BE32001
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Belgia, 7000
- Site BE32008
-
-
Liege
-
Brussels, Liege, Belgia, 1050
- Site BE32002
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Site BE32012
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Site BE32006
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30130-090
- Site BR55017
-
Passo Fundo, Brasilia, 99010-260
- Site BR55016
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
- Site BR55015
-
Santa Catarina, Brasilia, 88501-003
- Site BR55018
-
São Paulo, Brasilia, 01509-900
- Site BR55009
-
São Paulo, Brasilia, 08270-070
- Site BR55004
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilia, 70200-730
- Site BR55010
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasilia, 95900000
- Site BR55006
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasilia, 88301-220
- Site BR55002
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
- Site BR55007
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-650
- Site BR55003
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Site BR55005
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7520378
- Site CL56008
-
Santiago, Chile, 8330032
- Site CL56005
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Site CL56007
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Site CL56003
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Site ES34005
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Site ES34016
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Site ES34015
-
Burgos, Espanja, 09006
- Site ES34019
-
Madrid, Espanja, 28007
- Site ES34008
-
Madrid, Espanja, 28033
- Site ES34017
-
Madrid, Espanja, 28034
- Site ES34004
-
Murcia, Espanja, 30120
- Site ES34003
-
Seville, Espanja, 41009
- Site ES34018
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Site ES34006
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08028
- Site ES34013
-
-
Castille and León
-
Ávila, Castille and León, Espanja, 05004
- Site ES34010
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28925
- Site ES34011
-
-
-
-
-
Incheon, Etelä -Korea, 21556
- Site KR82008
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Site KR82003
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Site KR82005
-
Seoul, Etelä -Korea, 152-703
- Site KR82007
-
Seoul, Etelä -Korea, 6591
- Site KR82006
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Site KR82002
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Etelä -Korea, 16247
- Site KR82009
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Site KR82004
-
-
-
-
-
HaDarom, Israel, 7030000
- Site IL97210
-
Haifa, Israel, 3109601
- Site IL97201
-
Holon, Israel, 58100
- Site IL97209
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Site IL97202
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Site IL97203
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 44281
- Site IL97206
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Site IT39013
-
Bergamo, Italia, 24127
- Site IT39004
-
Cremona, Italia, 26100
- Site IT39009
-
Milan, Italia, 20132
- Site IT39006
-
Milan, Italia, 20141
- Site IT39008
-
Modena, Italia, 41124
- Site IT39021
-
Padova, Italia, 35128
- Site IT39016
-
Parma, Italia, 43126
- Site IT39012
-
Perugia, Italia, 05100
- Site IT39018
-
Piacenza, Italia, 29100
- Site IT39003
-
Pisa, Italia, 56126
- Site IT39019
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Site IT39022
-
Roma, Italia, 00128
- Site IT39015
-
Terni, Italia, 5100
- Site IT39026
-
Turin to, Italia, 5-10126
- Site IT39024
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Italia, 47014
- Site IT39011
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italia, 20052
- Site IT39020
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Italia, 36100
- Site IT39023
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Site JP81005
-
Osaka, Japani
- Site JP81004
-
Osaka, Japani
- Site JP81011
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani
- Site JP81009
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani
- Site JP81003
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
- Site JP81002
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Site JP81007
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani
- Site JP81014
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani
- Site JP81001
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japani
- Site JP81015
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japani
- Site JP81010
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani
- Site JP81012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- Site JP81013
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
- Site JP81006
-
Koto-ku, Tokyo, Japani
- Site JP81008
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Site CA15005
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
- Site CA15009
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Site CA15011
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- Site CA15002
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Site CA15008
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100030
- Site CN86009
-
Beijing, Kiina, 100071
- Site CN86002
-
Hefei, Kiina, 230022
- Site CN86005
-
Xiamen, Kiina
- Site CN86001
-
Zhengzhou, Kiina, 450000
- Site CN86008
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Site CN86003
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Site CN86006
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Site CN86004
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia
- Site CO57001
-
Medellín, Kolumbia, 0574
- Site CO57002
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 574
- Site CO57006
-
-
DC
-
Bogotá, DC, Kolumbia, 110231
- Site CO57009
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
- Site CO57007
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia
- Site CO57005
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
- Site MX52001
-
Distrito Federal, Meksiko, 06720
- Site MX52003
-
Jalisco, Meksiko, 45030
- Site MX52009
-
Oaxaca City, Meksiko
- Site MX52004
-
San Luis de Potosi, Meksiko, 78250
- Site MX52008
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06760
- Site MX52002
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 3100
- Site MX52007
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Ver, Veracruz, Meksiko, 91900
- Site MX52010
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 4001
- Site PE51003
-
Lima, Peru, 15036
- Site PE51005
-
Lima, Peru, 15072
- Site PE51006
-
Lima, Peru, L27
- Site PE51001
-
-
Lima region
-
San Isidro, Lima region, Peru, L27
- Site PE51004
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Site PL48009
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Lublin, Lubusz Voivodeship, Puola, 20-090
- Site PL48004
-
-
Masovian Voivodeship
-
Ostrołęka, Masovian Voivodeship, Puola, 07-410
- Site PL48007
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Puola, 05-135
- Site PL48005
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 36-20
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Site FR33103
-
Nice, Ranska, 06189
- Site FR33007
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Site FR33104
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Ranska, 21079
- Site FR33009
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Ranska, 29609
- Site FR33010
-
Rennes, Brittany Region, Ranska, 35042
- Site FR33001
-
-
Franche-Comte
-
Besançon, Franche-Comte, Ranska, 25033
- Site FR33008
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Ranska, 34298
- Site FR33011
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Ranska, 75970
- Site FR33002
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Ranska, 44805
- Site FR33101
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 06200
- Site FR33005
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Ranska, 69008
- Site FR33003
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Ranska, 86021
- Site FR33006
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Site DE49012
-
Berlin, Saksa, 13353
- Site DE49011
-
Dresden, Saksa, 1067
- Site DE49018
-
Heilbronn, Saksa, 74078
- Site DE49019
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Site DE49008
-
München, Bavaria, Saksa, 81925
- Site DE49007
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55101
- Site DE49002
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Site DE49010
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Site DE49004
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06108
- Site DE49021
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39104
- Site DE49015
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Site TW88608
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Site TW88604
-
Taichung, Taiwan, 404
- Site TW88603
-
Tainan, Taiwan, 704
- Site TW88607
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Site TW88606
-
Taipei, Taiwan, 112
- Site TW88601
-
-
Taoyuan
-
Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Site TW88605
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Site GB44103
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- Site GB44009
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD2 4BF
- Site GB44104
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 9TF
- Site GB44008
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Site GB44002
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Site GB44004
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Site GB44001
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Site GB44003
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Site GB44101
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Site GB44102
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- The University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Nat'l Medical Center
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Pacific Shores Medical Group
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California - San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Yhdysvallat, 07748-3052
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Cancer Institute - West
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Memorial Hospital West
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center(UMMC)Transplant Center
-
Brandywine, Maryland, Yhdysvallat, 20613
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Health Partners Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-9452
- Stony Brook University Medical Center
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
- Precision Cancer Research -Dayton Physicians Network
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Earle A. Chiles Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
- Cancer Treatment Centers of America, Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital-Lifespan Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Yhdysvallat, 98801
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa; naiset, joilla on kohonnut seerumin humaani koriongonadotropiini ja joiden on osoitettu olevan ei-raskaana lisätesteillä, ovat kelvollisia) ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI
- WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita koko hoitojakson ajan ja vähintään 9 kuukauden ajan oksaliplatiinin viimeisen annon jälkeen ja 6 kuukautta kaikkien muiden tutkimuslääkkeiden viimeisen annon jälkeen
- Naispuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 9 kuukauden ajan oksaliplatiinin viimeisen annon jälkeen ja 6 kuukauden ajan kaikkien muiden tutkimuslääkkeiden viimeisen annon jälkeen.
- Seksuaalisesti aktiivisen miespuolisen koehenkilön, jolla on hedelmällisessä iässä olevaa naispuolista kumppania, on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Miespuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Miespuolisen koehenkilön, jolla on raskaana oleva tai imettävä kumppani, on suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään kondomia raskauden ajan tai kumppanin imettämisen ajan koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Potilaalla on histologisesti vahvistettu mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooman diagnoosi.
- Potilaalla on radiologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Kohdehenkilöllä on radiologisesti arvioitava sairaus (mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan) paikallisen arvioinnin mukaan ≤ 28 päivää ennen satunnaistamista. Koehenkilöillä, joilla on vain yksi arvioitava leesio ja aiempi sädehoito ≤ 3 kuukautta ennen satunnaistamista, leesion on joko oltava aiemman sädehoidon ulkopuolella tai sillä on oltava dokumentoitu eteneminen sädehoidon jälkeen.
- Kohteen kasvain ilmentää CLDN18.2:ta ≥ 75 %:ssa kasvainsoluista, jotka osoittavat keskivaikeaa tai voimakasta kalvovärjäytymistä keskus-immunohistokemian (IHC) testillä määritettynä.
- Koehenkilöllä on HER2-negatiivinen kasvain, joka on määritetty paikallisella tai keskustestillä mahalaukun tai GEJ-kasvainnäytteellä.
- Kohteen ECOG-suorituskykytila on 0–1.
- Tutkittavalla on ennustettu elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
Tutkittavan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotka perustuvat keskitetysti tai paikallisesti analysoituihin laboratoriotesteihin, jotka on kerätty 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Jos tämän ajanjakson aikana kerätään useita näytekeräyksiä, kelpoisuuden määrittämiseen tulee käyttää viimeisintä näytekokoelmaa saatavilla olevin tuloksin.
- Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat verensiirron, ovat kelvollisia, jos heidän verensiirron jälkeinen Hgb on ≥ 9 g/dl.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
- Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l
- Albumiini ≥ 2,5 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ilman etäpesäkkeitä maksassa (tai < 3,0 x ULN, jos maksametastaaseja on)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN ilman maksametastaaseja (tai ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja on)
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
- Protrombiiniaika (PT)/kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤ 1,5 x ULN (paitsi antikoagulaatiohoitoa saavia potilaita)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on saanut aiemmin systeemistä kemoterapiaa paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaksi tai metastaattisen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooman vuoksi. Potilas on kuitenkin voinut saada joko neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa, immunoterapiaa tai muita systeemisiä syövän vastaisia hoitoja, kunhan se on saatu päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista. Potilas on saattanut saada hoitoa kasviperäisillä lääkkeillä, joilla on tunnettu kasvainten vastainen vaikutus > 28 päivää ennen satunnaistamista.
- Koehenkilö on saanut sädehoitoa paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaan tai metastaattisen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooman vuoksi ≤ 14 päivää ennen satunnaistamista, eikä hän ole toipunut mistään asiaan liittyvästä toksisuudesta.
- Potilas on saanut systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, 14 päivän aikana ennen satunnaistamista. Potilaat, jotka käyttävät fysiologista korvaavaa annosta hydrokortisonia tai sitä vastaavaa (määritelty korkeintaan 30 mg päivässä hydrokortisonia tai enintään 10 mg päivässä prednisonia), jotka saavat kerta-annoksen systeemisiä kortikosteroideja tai saavat systeemisiä kortikosteroideja esilääkityksenä radiologiseen kuvantamiskontrastiin käyttö on sallittua.
- Koehenkilö on saanut muita tutkimusaineita tai laitteita 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilaalla on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio tai intoleranssi tsolbetuksimabin tai muiden monoklonaalisten vasta-aineiden tunnetuille aineosille, mukaan lukien humanisoidut tai kimeeriset vasta-aineet.
- Koehenkilöllä on tiedossa välitön tai viivästynyt yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe jollekin tutkimushoidon komponentille.
- Potilaalla on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio tai intoleranssi jollekin mFOLFOX6:n komponentille.
- Potilaalla tiedetään olevan dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos.
- Potilaalla on täydellinen mahalaukun ulostulooireyhtymä tai osittainen mahalaukun ulostulooireyhtymä, johon liittyy jatkuvaa/toistuvaa oksentelua.
- Tutkittavalla on merkittävää mahaverenvuotoa ja/tai hoitamattomia mahahaavoja, jotka sulkevat potilaan osallistumisen ulkopuolelle.
Potilaalla on tiedossa positiivinen testi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiolle tai tiedossa oleva aktiivinen hepatiitti B (positiivinen hepatiitti B pinta-antigeeni (HBs Ag)) tai C-infektio. HUOMAA: Näiden infektioiden seulonta tulee suorittaa paikallisten vaatimusten mukaisesti.
- Koehenkilöille, jotka ovat negatiivisia HBs Ag:n suhteen mutta hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBc Ab) -positiivisia, suoritetaan HB-deoksiribonukleiinihappotesti (DNA), ja jos positiivinen, kohde suljetaan pois.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen C-hepatiittiviruksen (HCV) serologia, mutta negatiivinen HCV-ribonukleiinihappotesti (RNA), ovat kelvollisia.
- Potilaat, joita hoidetaan HCV:n takia, joiden viruskuormitustuloksia ei voida havaita, ovat kelvollisia.
- Tutkittavalla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Potilaalla on aktiivinen systeemistä hoitoa vaativa infektio, joka ei ole täysin parantunut 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
Tutkittavalla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (määritelty New York Heart Associationin luokkana III tai IV), sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon angioplastia, stentointi, sepelvaltimon ohitusleikkaus, aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai hypertensiivinen kriisi 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä kammiorytmihäiriöitä (eli pitkittynyt kammiotakykardia, kammiovärinä tai Torsades de Pointes)
- QTc-aika > 450 ms mieshenkilöillä; QTc-aika > 470 ms naishenkilöillä
- Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä historiassa tai suvussa
- Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriölääkkeitä (potilaat, joilla on taajuushallittu eteisvärinä yli 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista, ovat kelvollisia).
- Koehenkilöllä on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai syöpää aiheuttavaa aivokalvontulehdusta maha-/GEJ-syövästä.
- Tutkittavalla on tunnettu perifeerinen sensorinen neuropatia > aste 1, ellei syvien jännerefleksien puuttuminen ole ainoa neurologinen poikkeavuus.
Koehenkilölle on tehty suuri kirurginen toimenpide ≤ 28 päivää ennen satunnaistamista.
- Potilas ei ole täysin toipunut suuresta kirurgisesta toimenpiteestä ≤ 14 päivää ennen satunnaistamista.
- Tutkittavalla on psykiatrista sairautta tai sosiaalisia tilanteita, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen.
- Potilaalla on toinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa.
- Tutkittavalla on jokin samanaikainen sairaus, infektio tai samanaikainen sairaus, joka häiritsee tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen, mikä asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin tai vaikeuttaa tietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mfolfox6 + zolbeTutsimab
Osallistujat saivat laskimonsisäistä (IV) infuusiota (vähintään 2 tunnin) zolbetuksimabia lastausannoksella 800 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) sykli 1 päivässä 1 (C1d1), jota seurasi 600 mg/m^2 3 viikosta alkaen C1d22: sta, kunnes tutkimuksen hoidon lopetuskriteerit olivat.
Osallistujat saivat myös jopa 12 Mfolfox6: n hoitoa (tai komponentteja, jos jotkut lopetettiin toksisuuden vuoksi) 4/lisää sykliä.
Mfolfox6 annettiin päivien 1, 15 ja 29 aikana jokaisesta syklistä (5-FU: 400 mg/m^2 IV-bolus 5-15 minuutin ajan, jota seurasi 2400 mg/m^2 46-48 tunnin jatkuva IV-infuusio 2 viikon välein 4 sykliä.
Foliinihappo: 400 mg/m^2 IV -infuusio 2 tunnin aikana; oksaliplatiini: 85 mg/m^2 IV -infuusio 2 tunnin aikana) sallittiin enintään 12 oksaliplatiiniannoksia.
Mfolfox6-hoidon jälkeen osallistujat jatkoivat 5-FU: n ja foliinihapon vastaanottamista jokaisessa syklin päivinä 1, 15 ja 29 tutkijan harkinnan mukaan tai kunnes tutkimuksen hoidon lopetuskriteerit täyttivät.
Jokainen sykli oli noin 42 päivää.
|
Osallistujat saivat zolbeTutsimabin IV-infuusion (vähintään 2 tunnin infuusio) 800 mg/m^2 kuormitusannoksella C1D1: llä, mitä seurasi myöhemmät annokset 600 mg/m^2 joka kolmas viikko C1D22: sta siihen asti, kunnes osallistujakokoukset Tutkimuksen lopetuskriteerit.
Jokainen sykli oli noin 42 päivää.
Muut nimet:
Osallistujat saivat jopa 12 oksaliplatiinin käsittelyä, jotka annettiin 85 mg/m^2 IV -infuusio 2 tunnin aikana) päivinä 1, 15 ja 29 kustakin sykistä ..
Enintään 12 annosta oksaliplatiinia sallittiin.
Jokainen sykli oli noin 42 päivää.
Osallistujat saivat jopa 12 foliinihapon hoitoa, jotka annettiin 400 mg/m^2 IV -infuusiota 2 tunnin aikana 4 tai enemmän sykliä päivinä 1, 15 ja 29 kustakin sykistä.
Osallistujat voivat jatkaa foliinihapon vastaanottamista päivinä 1, 15 ja 29 kunkin syklin aikana tutkijan harkinnan mukaan tai kunnes osallistuja täytti tutkimuksen hoidon lopettamiskriteerit.
Jokainen sykli oli noin 42 päivää.
Osallistujat saivat jopa 12 5-fluoriurasiilin hoitoa vähintään 4 jakson aikana, joita IV Bolus 400 mg/m^2, 5–15 minuutin aikana, jota seurasi 2400 mg/m^2 46-48 tunnin jatkuva IV-infuusio 2 viikon välein 4 syklin ajan.
Osallistujat voisivat jatkaa 5-fluoriurakisan vastaanottamista päivinä 1, 15 ja 29 kunkin syklin aikana tutkijan harkinnan mukaan tai kunnes osallistuja täytti tutkimuksen hoidon lopettamiskriteerit.
Jokainen sykli oli noin 42 päivää.
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke plus mfolfox6
Osallistujat saivat lumelääkkeen IV-infuusion (vähintään 2 tunnin infuusio), joka vastaa zolbetuksimabia C1D1: llä, jota seurasi myöhemmät annokset joka kolmas viikko alkaen C1D22: sta, kunnes tutkimuksen hoidon lopetuskriteerit täyttivät.
Osallistujat saivat myös 12 mfolfox6: n hoitoa (tai komponentit, jos jotkut lopetettiin myrkyllisyyden takia) tai 4 tai useamman syklin aikana.
Mfolfox6 annettiin päivinä 1, 15 ja 29 jokaisesta syklistä (5-fluoriurasiili: 400 mg/m^2 IV bolus 5-15 minuutin ajan, jota seurasi 2400 mg/m^2 46-48 tunnin jatkuva IV-infuusio 2 viikon välein 4 sykliä varten.
Foliinihappo: 400 mg/m^2 IV -infuusio 2 tunnin aikana; oksaliplatiini: 85 mg/m^2 IV -infuusio 2 tunnin aikana).
Enintään 12 annosta oksaliplatiinia sallittiin.
Mfolfox6-hoidon jälkeen osallistujat voivat jatkaa 5-FU: n ja foliinihapon saamista päivinä 1, 15 ja 29 kunkin syklin aikana tutkijan harkinnan mukaan tai siihen asti, kunnes tutkimuksen hoidon lopettamiskriteerit täyttivät.
Jokainen sykli oli noin 42 päivää.
|
Osallistujat saivat jopa 12 oksaliplatiinin käsittelyä, jotka annettiin 85 mg/m^2 IV -infuusio 2 tunnin aikana) päivinä 1, 15 ja 29 kustakin sykistä ..
Enintään 12 annosta oksaliplatiinia sallittiin.
Jokainen sykli oli noin 42 päivää.
Osallistujat saivat jopa 12 foliinihapon hoitoa, jotka annettiin 400 mg/m^2 IV -infuusiota 2 tunnin aikana 4 tai enemmän sykliä päivinä 1, 15 ja 29 kustakin sykistä.
Osallistujat voivat jatkaa foliinihapon vastaanottamista päivinä 1, 15 ja 29 kunkin syklin aikana tutkijan harkinnan mukaan tai kunnes osallistuja täytti tutkimuksen hoidon lopettamiskriteerit.
Jokainen sykli oli noin 42 päivää.
Osallistujat saivat jopa 12 5-fluoriurasiilin hoitoa vähintään 4 jakson aikana, joita IV Bolus 400 mg/m^2, 5–15 minuutin aikana, jota seurasi 2400 mg/m^2 46-48 tunnin jatkuva IV-infuusio 2 viikon välein 4 syklin ajan.
Osallistujat voisivat jatkaa 5-fluoriurakisan vastaanottamista päivinä 1, 15 ja 29 kunkin syklin aikana tutkijan harkinnan mukaan tai kunnes osallistuja täytti tutkimuksen hoidon lopettamiskriteerit.
Jokainen sykli oli noin 42 päivää.
Osallistujat saivat lumelääkkeen IV-infuusion (vähintään 2 tunnin infuusio), joka vastaa zolbetuksimabia C1D1: llä, mitä seurasi myöhemmät annokset 3 viikon välein alkaen C1D22: sta, kunnes osallistuja täytti tutkimuksen hoidon lopettamisperusteet.
Jokainen sykli oli noin 42 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun radiologisen etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivämäärään saakka minkä tahansa syyn mukaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 62 kuukautta ja 18 päivää)
|
PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivään mennessä radiologisen progressiivisen taudin (PD) (PD) (vasteen arviointikriteerien kohden kiinteiden kasvainten [RECIST] 1.1 mukaan riippumattoman tarkistuskomitean [IRC]) tai kuoleman vuoksi mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi oli aikaisin.
PD määritettiin uuden metastaasien kehityksen kehitykseksi primaariseen syöpään tutkimuksen alla.
Kaplan -meier (KM) -arvioita käytettiin.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun radiologisen etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivämäärään saakka minkä tahansa syyn mukaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 62 kuukautta ja 18 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zolbetuksimabin farmakokinetiikka (PK) seerumissa: kourupitoisuus (ctrough)
Aikaikkuna: Ennakko C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1
|
CtRough määritettiin ennalta pitoisuutena annosteluvälin lopussa.
|
Ennakko C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on huumeiden vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Ennakko C1D1, C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1, 30 päivän seuranta, 90 päivän seuranta
|
Immunogeenisyys mitataan ADA -positiivisten osallistujien lukumäärällä.
|
Ennakko C1D1, C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1, 30 päivän seuranta, 90 päivän seuranta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 62 kuukauteen ja 18 päivään
|
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemaan päivään asti mistä tahansa syystä.
Kaplan-Meier-arvioita käytettiin.
|
Satunnaistamispäivästä 62 kuukauteen ja 18 päivään
|
|
Aika vahvistettuun heikkenemiseen (TTCD) fyysisen toiminnan (PF) käyttämällä eurooppalaisen tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen tutkimuksen ja hoidon hoidon mitattuna - ydinkysely (EORTC QLQ -C30)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 62 kuukauteen ja 18 päivään
|
TTCD: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kliinisesti, mikä tarkoittaa täydellistä heikkenemistä (CMD), joka vahvistettiin seuraavalla aikataulun mukaisella vierailulla.
EORTC-QLQ-C30 oli 30-osainen syöpäkohtainen väline, joka koostui viidestä funktionaalisesta asteikosta (fyysinen, rooli, emotionaalinen, sosiaalinen ja kognitiivinen), 9 oire-asteikosta (väsymys, pahoinvointi/oksentelu, yleinen kipu, dyspnea, unettomuus, ruokahalua menetys, ummetus, ripumassa, taloudelliset vaikeudet) ja globaalin terveydentilan asteikolla.
Suurin osa esineistä pisteytettiin 1 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin paljon) lukuun ottamatta esineitä, jotka vaikuttavat globaaliin terveydentilaan/QoL: ään, jotka pisteytettiin 1 (erittäin huono) - 7 (erinomainen).
Kaikki RAW-domeenipistemäärät muutettiin lineaarisesti 0-100-arvoon, jossa oli korkeammat oireiden pisteet osoittavat huonompaa terveystilaa.
CMD määritettiin, jos osallistujan muutos lähtötasosta ylittäisi ennalta määritetyn kynnyksen -13.
Tämä johdettiin potilaiden globaalista vaikutelmasta vakavuuden/muutoksen (PGIS/PGIC) kyselylomakkeiden ankkurina ankkurina merkityksellisen muutoksen arvioimiseksi.
KM -arvioita käytettiin.
|
Satunnaistamispäivästä 62 kuukauteen ja 18 päivään
|
|
Aika vahvistettuun heikkenemiseen (TTCD) käyttämällä oesophago-kaasuainetta (OG25) vatsakipulla ja epämukavuudella mitattuna EORTC QLQ-OG25: llä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 62 kuukauteen ja 18 päivään
|
TTCD: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen CMD: hen, joka vahvistettiin seuraavalla aikataulun mukaisella vierailulla.
EORTC QLQ-OG25 arvioi mahalaukun ja GEJ-syöpäkohtaiset oireet.
25 esineiden instrumentti, jossa on 6 asteikkoa: dysfagia (3 tuotetta), syömisrajoitukset (4), palautusjäähdytys (2), odynophagia (2), kipu ja epämukavuus (2), ahdistus (2), samoin kuin 10 yksittäistä tuotetta: syöminen muiden edessä, kuiva suu, maun ongelmat, kehon kuva, ongelmat, jotka nieleevät ja nielee hiushoitoa ja hiushoitoa.
Tuotteet pisteytettiin: 1: Ei ollenkaan; 2: Hieman, 3: melko vähän, 4: erittäin paljon ja muutettiin lineaarisesti pisteiksi (0 - 100) korkeammilla pisteillä osoittaen pahempia oireita.
CMD määritettiin, jos osallistujan muutos lähtötasosta ylittää ennalta määritetyn kynnyksen 16,67.
Tämä johdettiin poistumistutkimuksesta, joka suoritettiin PGIS/PGIC -kyselylomakkeiden käyttämiseksi ankkurina merkityksellisen muutoksen arvioimiseksi.
KM -arvioita käytettiin.
|
Satunnaistamispäivästä 62 kuukauteen ja 18 päivään
|
|
Aika vahvistettuun huonontumiseen (TTCD) käyttämällä globaalia terveydentilaa mitattuna EORTC QLQ-C30: lla
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 62 kuukauteen ja 18 päivään
|
TTCD: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen CMD: hen, joka vahvistettiin seuraavalla aikataulun mukaisella vierailulla.
EORTC-QLQ-C30 oli 30-osainen syöpäspesifinen väline, joka koostui viidestä funktionaalisesta asteikosta (fyysinen, rooli, emotionaalinen, sosiaalinen ja kognitiivinen), 9 oire-asteikosta/kohteista (väsymys, pahoinvointi/oksentelu, yleinen kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahalua menetys, ummetus, ripus- ja taloudelliset vaikeudet) ja globaalin terveydentila-asteikon.
Suurin osa esineistä pisteytettiin 1 ("ei ollenkaan") 4: een ("erittäin paljon") lukuun ottamatta esineitä, jotka vaikuttavat globaaliin terveydentilaan/QOL: ään, jotka pisteytettiin 1 ("erittäin huono") 7 ("erinomainen").
Kaikki RAW-domeenin pisteet muutettiin lineaarisesti 0-100-asteikkoon, ja korkeammat pisteet oireissa osoittavat huonomman terveystilan.
CMD määritettiin, jos osallistujan muutos lähtötasosta ylittäisi ennalta määritetyn kynnyksen -10.
Tämä johdettiin poistumistutkimuksesta, joka suoritettiin PGIS/PGIC -kyselylomakkeiden käyttämiseksi ankkurina merkityksellisen muutoksen arvioimiseksi.
KM -arvioita käytettiin.
|
Satunnaistamispäivästä 62 kuukauteen ja 18 päivään
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 62 kuukauteen ja 18 päivään
|
ORR määritettiin osallistujien prosenttimäärä, jolla oli paras reaktio (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR), kuten IRC arvioi RECIST: n 1,1.
CR määritettiin kaikkien määritettyjen kliinisten oireiden ja fysikaalisten havaintojen täydelliseksi ratkaisuksi.
PR määritettiin ainakin joidenkin kliinisten oireiden ja fysikaalisten havaintojen osittaiseksi ratkaisemiseksi.
|
Satunnaistamispäivästä 62 kuukauteen ja 18 päivään
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vastauksen päivämäärästä (CR/PR) 62 kuukauteen ja 18 päivään asti
|
DOR määritettiin ajankohtana ensimmäisen vastauksen päivämäärästä (CR/PR) PD -päivämäärään saakka IRC: n arvioimiseksi RECIST 1.1: tä tai kuolemanpäivää mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi on varhaisin.CR määritettiin täydellisenä ratkaisuna kaikkien määritettyjen kliinisten oireiden ja fyysisten havaintojen täydelliseksi ratkaisuksi.
PR määritettiin ainakin joidenkin kliinisten oireiden ja fysikaalisten havaintojen osittaiseksi resoluutioksi.PD määritettiin uuden tai olemassa olevien metastaasien etenemiseksi primaariseen syöpään Sudyn alla.
|
Ensimmäisen vastauksen päivämäärästä (CR/PR) 62 kuukauteen ja 18 päivään asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 62 kuukauteen ja 18 päivään
|
Haittavaikutus (AE) on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapaus osallistujalla, jota antoi tutkimuslääkettä, ja jolla ei tarvitse olla syy -suhdetta tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oireet tai sairaudet (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön riippumatta siitä, riippumatta siitä, mitä ei ole ilmoitettu lääketieteelliseen tuotteeseen.
TEAE määritelty AE: ksi, joka havaittiin tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä annoksesta 62 kuukauteen ja 18 päivään
|
|
Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tilan osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso, sykli (c) 1 päivä (d) 22, D1 ja D22 C2 - C39
|
ECOG-luokat 0-5, missä 0 = täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaiken edeltävän suorituskyvyn ilman rajoituksia; 1 = rajoitettu fyysisesti rasittavaan aktiivisuuteen, mutta ambulatorisesti ja kykenevä suorittamaan kevyen tai istuvan luonteen, esimerkiksi kevyen talon työ, toimistotyöt; 2 = ambulatorinen ja kykenevä kaikkiin itsehoitoon, mutta ei kykene suorittamaan mitään työtoimintaa.
Ylös ja noin 50% herätysaikoista; 3; 4 = täysin vammainen.
Ei voi harjoittaa mitään itsehoitoa.
Täysin rajoitettu sänkyyn tai tuoliin ja 5 = kuollut.
|
Perustaso, sykli (c) 1 päivä (d) 22, D1 ja D22 C2 - C39
|
|
Muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) lähtötasosta EORTC-QLQ-C30-kyselylomakkeen mittaamana
Aikaikkuna: Baseline, C1D22, C2: n C25: n, C26D1, C27D1, C28D1 30 päivän seuranta, 90 päivän seuranta
|
EORTC-QLQ-C30 on 30-osainen syöpäspesifinen väline, joka koostuu viidestä funktionaalisesta asteikosta (fyysinen, rooli, emotionaalinen, sosiaalinen ja kognitiivinen), 9 oire-asteikosta/kohteista (väsymys, pahoinvointi/oksentelu, yleinen kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahalua menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) ja globaalin terveydentila-asteikon.
Suurin osa esineistä on pistetty 1 ("ei ollenkaan") - 4 ("erittäin paljon") lukuun ottamatta esineitä, jotka vaikuttavat globaaliin terveydentilaan/QOL: ään, jotka pisteytetään 1 ("erittäin huono") - 7 ("erinomainen").
Kaikki RAW-domeenipisteet muuttuvat lineaarisesti 0-100 asteikkoon, jossa on korkeammat oireiden pisteet osoittavat huonomman terveystilan.
|
Baseline, C1D22, C2: n C25: n, C26D1, C27D1, C28D1 30 päivän seuranta, 90 päivän seuranta
|
|
Muutos HRQOL: n lähtötasosta QLQ-OG25-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Baseline, C1D22, C2: n C25: n, C26D1, C27D1, C28D1 30 päivän seuranta, 90 päivän seuranta
|
EORTC-QLQ-OG25 koostuu 25-kappaleisesta instrumentista, joka arvioi mahalaukun ja GEJ: n syöpäspesifisiä oireita, kuten vatsan epämukavuutta, vaikeuksia syömisen ja nielemisen sekä ruoansulatushäiriöiden.
This module consists of 6 scales: dysphagia (3 items), eating restrictions (4 items), reflux (2 items), odynophagia (2 items), pain and discomfort (2 items) and anxiety (2 items), as well as 10 single items: eating in front of others, dry mouth, trouble with taste, body image, trouble swallowing saliva, choked when swallowing, trouble with coughing, trouble talking, weight loss and hair menetys.
Kaikilla kysymyksillä on neljä vastausvaihtoehtoa (1: ei ollenkaan; 2: LIITTY, 3: melko vähän, 4: erittäin paljon).
Kyselylomakkeen vastaukset muutettiin linalalyksi pisteiksi 0 - 100 oire -asteikkojen/esineiden suhteen, korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita.
|
Baseline, C1D22, C2: n C25: n, C26D1, C27D1, C28D1 30 päivän seuranta, 90 päivän seuranta
|
|
Muutos HRQOL: n lähtötasosta globaalilla kipulla (GP)
Aikaikkuna: Baseline, C1D22, C2: n C25: n, C26D1, C27D1, C28D1 30 päivän seuranta, 90 päivän seuranta
|
GP -instrumentti on yksi arvio yleisestä kipusta.
Osallistujat arvioitiin globaalissa kipussa seuraavien vasteasteiden mukaan: 1 = ei kipua (enää), 2 = vähemmän kipua, 3 = ei muutosta ja 4 = enemmän kipua.
|
Baseline, C1D22, C2: n C25: n, C26D1, C27D1, C28D1 30 päivän seuranta, 90 päivän seuranta
|
|
Muutos HRQOL: n lähtötasosta euroqol viiden ulottuvuuden kyselylomakkeen 5L (EQ-5D-5L) kyselylomake
Aikaikkuna: Baseline, C1D22, C2: n C25: n, C26D1, C27D1, C28D1 30 päivän seuranta, 90 päivän seuranta
|
EQ-5D-5L on standardoitu instrumentti käytettäväksi terveysvaikutuksena, joka koostuu kuudesta kohdasta, jotka kattavat 5 pääaluetta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja yleinen visuaalinen analoginen asteikko terveydentilaan. Se on Euroqol-ryhmä kehitetty käytettäväksi yleisenä, etuuspohjaisena terveysvaikutusten mittana.
Jokainen ulottuvuus käsittää 5 tasoa (ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia).
Ainutlaatuinen EQ-5D-5L-terveystila määritellään yhdistämällä 1 taso jokaisesta viidestä ulottuvuudesta.
Tämä kyselylomake kirjaa myös vastaajan itsearvioidun terveydentilan pystysuorassa valmistuneessa (0 = pahin terveys, jonka osallistuja voi kuvitella 100 = paras terveys, jonka osallistuja voi kuvitella) visuaalisen analogisen asteikon.
Vastaukset viiteen kohteeseen muunnetaan myös painotetuksi terveystilan indeksi (apuohjelma), joka perustuu väestönäytteistä saatuihin arvoihin.
|
Baseline, C1D22, C2: n C25: n, C26D1, C27D1, C28D1 30 päivän seuranta, 90 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Medical Lead, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shitara K, Shah MA, Lordick F, Bang YJ, Ilson D, Van Cutsem E, Enzinger P, Kim SS, Klempner SJ, Moran D, Park JW, Bhattacharya P, Ajani JA, Xu RH. Zolbetuximab plus chemotherapy for locally advanced unresectable or metastatic stomach or gastroesophageal junction cancers: a plain language summary. Future Oncol. 2024;20(26):1861-1877. doi: 10.1080/14796694.2024.2342107. Epub 2024 May 24.
- Shitara K, Lordick F, Bang YJ, Enzinger P, Ilson D, Shah MA, Van Cutsem E, Xu RH, Aprile G, Xu J, Chao J, Pazo-Cid R, Kang YK, Yang J, Moran D, Bhattacharya P, Arozullah A, Park JW, Oh M, Ajani JA. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2023 May 20;401(10389):1655-1668. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00620-7. Epub 2023 Apr 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Neoplasmat
- Vatsan kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Entsyymit ja koentsyymit
- Koordinointikompleksit
- Pyrimidiinit
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Koentsyymit
- Oksaliplatiini
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- zolbetsimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8951-CL-0301
- 2017-002567-17 (EudraCT-numero)
- CTR20190258 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2080224032 (Muu tunniste: jRCT)
- 2024-511365-11-00 (Muu tunniste: EU(CTIS))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset zolbetsimabi
-
AstraZenecaRekrytointiMahasyöpä | Ruokatorven syöpä | Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomaKanada, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Italia, Belgia, Puerto Rico, Saksa, Kiina, Brasilia, Ranska, Intia, Japani, Taiwan, Thaimaa, Unkari, Australia, Alankomaat, Puola, Itävalta, Etelä -Korea, Turkki (Türkiye)