Tutkimus Enoxaparin Rovin ja Clexanen® farmakodynaamisesta vastaavuudesta terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 5. joulukuuta 2017 päivittänyt: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
Enoxaparin Rovin (100 mg ihonalainen injektio) ja Clexane® (100 mg ihonalainen injektio) farmakodynaamisen vastaavuuden osoittaminen terveillä vapaaehtoisilla
Enoksapariini Rovin (100 mg/ml) 100 mg SC-injektion farmakodynaamisen (PD) vastaavuuden osoittamiseksi Clexane® (100 mg/ml) 100 mg SC-injektion kanssa terveillä vapaaehtoisilla.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida enoksapariini Rovin (100 mg/ml) turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden annoksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen crossover-tutkimus. Koehenkilöt seulotaan enintään 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista ja viedään klinikalle jakson 1 päivänä -1 lähtötilanteen arviointeja varten. Ennen annostelua jakson 1 päivänä 1, kohteet jaetaan satunnaisesti hoitojaksoon. Koehenkilöt saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä kunkin hoitojakson päivänä 1.
Jakson 1 päivänä potilaat saavat yhden annoksen ihonalaisesti määrättyä tutkimuslääkettä: enoksapariinia (100 mg/ml) 100 mg SC-injektiota, valmistaja Rovi Spain, tai Clexane (100 mg/ml) 100 mg Sanofi EU:n valmistama SC-injektio; yön yli vähintään 10 tunnin paastojakson jälkeen. Koehenkilöt jatkavat paastoa vähintään 4 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Huuhtelujakso tutkimuslääkkeen annostelun välillä kussakin jaksossa on vähintään 7 päivää.
Jakson 2 päivänä 1 koehenkilöt siirtyvät saamaan toisen lääkkeen annoksen yön yli vähintään 10 tunnin paastojakson jälkeen. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 6 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö antaa tietoon perustuvan suostumuksen (riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymä) ennen minkään tutkimuskohtaisen arvioinnin suorittamista.
- Kohde on 18-45-vuotiaat mukaan lukien.
- Kaikilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja klinikalle kirjautumisen yhteydessä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tai heillä on oltava käytössä jokin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä: Kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; Kohdunsisäinen laite paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; tai estemenetelmällä (kondomi, kalvo) vähintään 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilön painoindeksi on 18-30 kg/m2.
- Koehenkilö pystyy ja haluaa pidättäytyä alkoholista 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tutkimuksen loppuun asti.
- Tutkittavalla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, elintoimintojen mittauksissa tai fyysisen tutkimuksen löydöksissä.
- Tutkijalla on tietokoneistettu 12-kytkentäinen EKG-tulokset, joissa ei ole merkkejä kliinisesti merkittävästä patologiasta tai poikkeamista tutkijan arvioiden mukaan.
- Tutkijan hematologiset, seerumikemialliset, hyytymis- ja virtsaanalyysin tulokset ovat viiterajoilla (Hb ≥ 7,5 mmol/L ja ≥ 8,5 mmol/L naisilla ja miehillä, vastaavasti) tai heillä ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia tutkijan arvioiden mukaan. Trombosyyttien on oltava seulonnassa normaalialueella.
- Tutkittava on tupakoimaton tai on lopettanut tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Tutkittavalla on aktiivinen tai toistuva kliinisesti merkittävä iho-, pää-, korva-, silmä-, nenä-, kurkku-, hengitys-, kardiovaskulaarinen, maha-suolikanavan, endokriininen/aineenvaihdunta-, urogenitaalinen, neurologinen, hematologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, immunologinen, allerginen, psykologinen/psykiatrinen tai muu lääketieteellistä hoitoa vaativa sairaus hoitoon.
- Naishenkilö, joka painaa < 45 kg, tai mies, jonka paino on < 57 kg.
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Potilaalla on systolinen verenpaine yli 150 mm Hg tai diastolinen verenpaine yli 90 mm Hg seulonnassa (vahvistetaan toistuvassa mittauksessa).
- Koehenkilön laskettu (Cockroft & Gault -kaava) kreatiniinipuhdistuma on alle 80 ml/minuutti, eikä arvo palaa vertailualueelle uudelleentestattaessa.
- Kohdeella on Hb
- Potilaalla on mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanomatoottinen ihon pahanlaatuinen kasvain.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut asiaankuuluvia lääke- ja/tai ruoka-allergioita.
- Tutkittava on käyttänyt tutkimuslääkettä 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa reseptilääkkeitä (erityisesti verihiutale- tai antikoagulanttilääkkeitä, esim. asetyylisalisyylihappoa, tulehduskipulääkkeitä, klopidogreelia, varfariinia, asenokumarolia, hepariinia, pienimolekyylipainoista hepariinia, dabigatraania, rivaroksabaania, apiksabaania) tai käsikauppalääkkeitä jotka voivat vaikuttaa hyytymiseen (mukaan lukien aspiriini tai tulehduskipulääkkeet) 4 viikon sisällä ennen annostelua tai mikä tahansa muu reseptivapaa lääke (mukaan lukien vitamiinit, rohdosvalmisteet tai ravintolisät) 2 viikon sisällä ennen annostelua.
- Kohde on luovuttanut tai menettänyt 550 ml tai enemmän verta (mukaan lukien plasmafereesi) 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Koehenkilöllä on positiivinen testitulos huumeiden väärinkäytölle (opiaatit, metadoni, kokaiini, amfetamiinit, kannabinoidit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet, oksikodoni), kotiniini tai alkoholi.
- Koehenkilöllä on positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (1 tai 2) vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle.
- Tutkittavalla on jokin sairaus 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Tutkittavalla on positiivinen testi ulosteen piilevän veren suhteen seulonnassa.
- Potilaalla on aiemmin ja/tai nykyiset tilat verenvuototaipumukseen, kuten: aktiivinen verenvuoto, tunnettu verenvuotodiateesi tai hemostaattiset viat, jotka johtuvat vakavasta maksa- tai munuaissairaudesta; äskettäin maha-suolikanavan tai sukuelinten verenvuoto (10 päivää ennen tutkimukseen tuloa) voidaan ottaa mukaan hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on normaali syklinen verenvuoto, jota tutkija ei katso runsaiksi kuukautisvuoksi; diabeettinen hemorraginen retinopatia tai muut hemorragiset oftalmiset tilat.
- Potilaalla on tiedossa tai suvussa mikä tahansa merkityksellinen synnynnäinen tai hankittu hyytymishäiriö (esim. hemofilia, von Willebrand-Jürgensin oireyhtymä tai aktivoitunut proteiini C -resistenssi, joka perustuu tekijä V Leiden -mutaatioon).
- Potilaalla on aiemmin ollut trombosytopenia, mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne kuin enoksapariininatriumilla (esim. fraktioimaton hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini) tai sianlihatuotteille.
- Tutkittava on tutkimukseen osallistuvan ammatillisen tai avustavan henkilöstön jäsen.
- Tutkittavan ei katsota tutkijan mielestä sopivaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AB-hoitojärjestys
Jakso 1 - Testi Hoito A: enoksapariini (100 mg/ml) 100 mg SC-injektio, valmistaja Rovi (Espanja) Jakso 2 - Vertailuhoito B: Clexane (100 mg/ml) 100 mg SC-injektio, valmistaja Sanofi ( EU)
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BA-hoitojärjestys
Jakso 1 - Vertailuhoito B: Clexane (100 mg/ml) 100 mg SC-injektio, valmistaja Sanofi (EU) Jakso 2 - Testi Hoito A: enoksapariini (100 mg/ml) 100 mg SC-injektio, valmistaja Rovi ( Espanja)
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUEC0-inf anti-FXa:lle
Aikaikkuna: Päivä -1 (jaksot 1 ja 2), ennen annostelua (Pre-annosta) ja 0,5 - 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (jaksot 1 ja 2)
|
vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUEC) ajasta 0 äärettömään anti-FXa:lle
|
Päivä -1 (jaksot 1 ja 2), ennen annostelua (Pre-annosta) ja 0,5 - 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (jaksot 1 ja 2)
|
|
AUEC0-T anti-FXa ja anti-FIIa
Aikaikkuna: Päivä -1 (jaksot 1 ja 2), ennen annostelua (Pre-annosta) ja 0,5 - 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (jaksot 1 ja 2)
|
vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUEC) ajankohdasta 0 viimeiseen mitattuun aktiivisuuteen (T) anti-FXa:lle ja anti-FIIa:lle
|
Päivä -1 (jaksot 1 ja 2), ennen annostelua (Pre-annosta) ja 0,5 - 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (jaksot 1 ja 2)
|
|
Amax anti-FXa:lle ja anti-FIIa:lle
Aikaikkuna: Päivä -1 (jaksot 1 ja 2), ennen annostelua (Pre-annosta) ja 0,5 - 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (jaksot 1 ja 2)
|
huippuvaikutus anti-FXa-aktiivisuudelle (anti-FXamax) ja anti-FIIa-aktiivisuudelle (anti-FIIamax)
|
Päivä -1 (jaksot 1 ja 2), ennen annostelua (Pre-annosta) ja 0,5 - 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (jaksot 1 ja 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RAUEC
Aikaikkuna: Päivä -1 (jaksot 1 ja 2), ennen annostelua (Pre-annosta) ja 0,5 - 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (jaksot 1 ja 2)
|
anti-FXa:n AUEC0-T:n suhde anti-FIIa:han
|
Päivä -1 (jaksot 1 ja 2), ennen annostelua (Pre-annosta) ja 0,5 - 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (jaksot 1 ja 2)
|
|
Amax TFPI-tasoille
Aikaikkuna: Päivä -1 (jaksot 1 ja 2), ennen annostelua (Pre-annosta) ja 0,5 - 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (jaksot 1 ja 2)
|
huippuvaikutuksen aktiivisuus (Amax) kudostekijäreitin estäjille (TFPI)
|
Päivä -1 (jaksot 1 ja 2), ennen annostelua (Pre-annosta) ja 0,5 - 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (jaksot 1 ja 2)
|
|
AUEC0-T TFPI-tasoille
Aikaikkuna: Päivä -1 (jaksot 1 ja 2), ennen annostelua (Pre-annosta) ja 0,5 - 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (jaksot 1 ja 2)
|
Vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUEC) ajankohdasta 0 viimeiseen mitattuun aktiivisuuteen (T) kudostekijäpolun estäjille (TFPI)
|
Päivä -1 (jaksot 1 ja 2), ennen annostelua (Pre-annosta) ja 0,5 - 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (jaksot 1 ja 2)
|
|
AUEC0-inf TFPI-tasoille
Aikaikkuna: Päivä -1 (jaksot 1 ja 2), ennen annostelua (Pre-annosta) ja 0,5 - 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (jaksot 1 ja 2)
|
Vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUEC) ajankohdasta 0 äärettömään kudostekijäpolun estäjille (TFPI)
|
Päivä -1 (jaksot 1 ja 2), ennen annostelua (Pre-annosta) ja 0,5 - 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (jaksot 1 ja 2)
|
|
Tmax anti-FXa:lle ja anti-FIIa:lle
Aikaikkuna: Päivä -1 (jaksot 1 ja 2), ennen annostelua (Pre-annosta) ja 0,5 - 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (jaksot 1 ja 2)
|
anti-FXa:n ja anti-FIIa:n havaitun suurimman mitatun plasmaaktiivisuuden aika
|
Päivä -1 (jaksot 1 ja 2), ennen annostelua (Pre-annosta) ja 0,5 - 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (jaksot 1 ja 2)
|
|
t1/2 anti-FXa:lle ja anti-FIIa:lle
Aikaikkuna: Päivä -1 (jaksot 1 ja 2), ennen annostelua (Pre-annosta) ja 0,5 - 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (jaksot 1 ja 2)
|
näennäinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika anti-FXa:lle ja anti-FIIa:lle
|
Päivä -1 (jaksot 1 ja 2), ennen annostelua (Pre-annosta) ja 0,5 - 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (jaksot 1 ja 2)
|
|
CL/F anti-FXa:lle ja anti-FIIa:lle
Aikaikkuna: Päivä -1 (jaksot 1 ja 2), ennen annostelua (Pre-annosta) ja 0,5 - 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (jaksot 1 ja 2)
|
näennäinen plasmapuhdistuma anti-FXa:n ja anti-FIIa:n ekstravaskulaarisen annon jälkeen
|
Päivä -1 (jaksot 1 ja 2), ennen annostelua (Pre-annosta) ja 0,5 - 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (jaksot 1 ja 2)
|
|
MRT anti-FXa ja anti-FIIa
Aikaikkuna: Päivä -1 (jaksot 1 ja 2), ennen annostelua (Pre-annosta) ja 0,5 - 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (jaksot 1 ja 2)
|
keskimääräinen viipymäaika anti-FXa:lle ja anti-FIIa:lle
|
Päivä -1 (jaksot 1 ja 2), ennen annostelua (Pre-annosta) ja 0,5 - 36 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (jaksot 1 ja 2)
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen allekirjoituksesta 14 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta (ajanjaksosta riippumatta)
|
Kaikki hoidosta johtuvat haittavaikutukset (TEAE), TEAE:iden suhde tutkimuslääkkeeseen, TEAE:n vakavuus, hoidosta johtuvat vakavat AE-tapahtumat, hoidosta johtuvat vakavat haittavaikutukset tutkimuslääkkeeseen ja TEAE-tapahtumat, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen.
TEAE-tapausten esiintymistiheydestä tehdään yhteenveto elinjärjestelmän ja ensisijaisen termin mukaan
|
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoituksesta 14 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta (ajanjaksosta riippumatta)
|
|
hematologia
Aikaikkuna: seulonnassa, päivänä -1 (vain jakso 1) ja päivänä 3 (vain jakso 2) ja seurantakäynnillä (vain jakson 2 päivä 7)
|
kliiniset laboratoriotulokset
|
seulonnassa, päivänä -1 (vain jakso 1) ja päivänä 3 (vain jakso 2) ja seurantakäynnillä (vain jakson 2 päivä 7)
|
|
Seerumin kemia
Aikaikkuna: seulonnassa, päivänä -1 (vain jakso 1) ja päivänä 3 (vain jakso 2) ja seurantakäynnillä (vain jakson 2 päivä 7)
|
erilaisten yhdisteiden mittaukset veren seerumikerroksessa
|
seulonnassa, päivänä -1 (vain jakso 1) ja päivänä 3 (vain jakso 2) ja seurantakäynnillä (vain jakson 2 päivä 7)
|
|
Koagulaatio
Aikaikkuna: seulonnassa, päivänä -1 (vain jakso 1) ja päivänä 3 (vain jakso 2) ja seurantakäynnillä (vain jakson 2 päivä 7)
|
Protrombiiniaika (raportoitu sekunneissa) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
|
seulonnassa, päivänä -1 (vain jakso 1) ja päivänä 3 (vain jakso 2) ja seurantakäynnillä (vain jakson 2 päivä 7)
|
|
Urianalyysi
Aikaikkuna: seulonnassa, päivänä -1 (vain jakso 1) ja päivänä 3 (vain jakso 2) ja seurantakäynnillä (vain jakson 2 päivä 7)
|
erilaisten yhdisteiden mittaukset virtsassa
|
seulonnassa, päivänä -1 (vain jakso 1) ja päivänä 3 (vain jakso 2) ja seurantakäynnillä (vain jakson 2 päivä 7)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: seulonnassa, päivänä -1 (vain jakso 1) ja ennen annostelua (ennen annosta) ja 0,5 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (jaksot 1 ja 2)
|
systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin sen jälkeen, kun koehenkilö oli levännyt vähintään 5 minuuttia
|
seulonnassa, päivänä -1 (vain jakso 1) ja ennen annostelua (ennen annosta) ja 0,5 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (jaksot 1 ja 2)
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: seulonnassa, päivänä -1 (vain jakso 1) ja ennen annostelua (ennen annosta) ja 0,5 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (jaksot 1 ja 2)
|
tallennettu sen jälkeen, kun kohde oli levännyt
|
seulonnassa, päivänä -1 (vain jakso 1) ja ennen annostelua (ennen annosta) ja 0,5 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (jaksot 1 ja 2)
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: seulonnassa, päivänä -1 (vain jakso 1) ja ennen annostelua (ennen annosta) ja 0,5 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (jaksot 1 ja 2)
|
mitataan sen jälkeen pulssinopeudella
|
seulonnassa, päivänä -1 (vain jakso 1) ja ennen annostelua (ennen annosta) ja 0,5 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (jaksot 1 ja 2)
|
|
Tympaninen lämpötila
Aikaikkuna: seulonnassa, päivänä -1 (vain jakso 1) ja ennen annostelua (ennen annosta) ja 0,5 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (jaksot 1 ja 2)
|
mitataan sen jälkeen pulssinopeudella
|
seulonnassa, päivänä -1 (vain jakso 1) ja ennen annostelua (ennen annosta) ja 0,5 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (jaksot 1 ja 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Velinova, MD, PhD, PRA Health Sciences (PRA) - Early Development Services (EDS)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROV-RO20-2015-01
- 2015-003489-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .