Badanie równoważności farmakodynamicznej enoksaparyny Rovi i Clexane® u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik wyraża świadomą zgodę (zatwierdzoną przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC)) przed przeprowadzeniem oceny konkretnego badania.
2. Podmiot jest w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
3. Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy rejestracji w klinice.
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować lub stosowały jedną z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń: sterylizacja chirurgiczna (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników) przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku; wkładka wewnątrzmaciczna założona na co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego leku; lub barierowo (prezerwatywa, diafragma) przez co najmniej 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania.
5. Tester ma wskaźnik masy ciała między 18 a 30 kg/m2 włącznie.
6. Uczestnik jest w stanie i chce powstrzymać się od alkoholu od 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku do końca badania.
7. Podmiot nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości w historii medycznej, pomiarach parametrów życiowych lub wynikach badania fizykalnego.
8. Tester ma skomputeryzowane wyniki elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń, które nie wykazują żadnych oznak istotnej klinicznie patologii lub odchyleń, zgodnie z oceną badacza.
9. Badacz ma wyniki badań hematologicznych, biochemicznych surowicy, krzepliwości krwi i analizy moczu w zakresie referencyjnym (Hb ≥7,5 mmol/l i ≥8,5 mmol/l odpowiednio dla kobiet i mężczyzn) lub nie wykazuje istotnych klinicznie odchyleń, według oceny badacza. Trombocyty podczas badania przesiewowego muszą mieścić się w normie.
10. Pacjent nie pali lub rzucił palenie co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Pacjent ma aktywną lub nawracającą klinicznie istotną chorobę skóry, głowy, uszu, oczu, nosa, gardła, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, hormonalnego/metabolicznego, moczowo-płciowego, neurologiczną, hematologiczną, mięśniowo-szkieletową, immunologiczną, alergiczną, psychologiczną/psychiatryczną lub inną wymagającą leczenia leczenie.
2. Kobieta o masie ciała < 45 kg lub mężczyzna o masie ciała < 57 kg.
3. Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
4. Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi większe niż 150 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 90 mm Hg podczas badania przesiewowego (potwierdzone powtórnym pomiarem).
5. Pacjent ma obliczony (wzór Cockrofta i Gaulta) klirens kreatyniny mniejszy niż 80 ml/minutę, a po ponownym teście wartość ta nie powraca do zakresu referencyjnego.
6. Podmiot ma Hb
7. Podmiot ma aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu inny niż nieczerniakowe nowotwory skóry.
8. Podmiot ma jakąkolwiek historię nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków.
9. Podmiot ma jakąkolwiek historię alergii na leki i/lub pokarmy.
10. Badany zażywał badany lek w ciągu 60 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
11. Podmiot stosował jakiekolwiek leki na receptę (ze szczególnym uwzględnieniem leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych, np. kwas acetylosalicylowy, NSAD, klopidogrel, warfaryna, acenokumarol, heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban) lub leków dostępnych bez recepty które mogą wpływać na układ krzepnięcia (w tym aspiryna lub NLPZ) w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki lub jakiekolwiek inne leki dostępne bez recepty (w tym witaminy, suplementy ziołowe lub suplementy diety) w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki.
12. Uczestnik oddał lub stracił 550 ml lub więcej krwi (w tym plazmaferezę) w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
13. Podmiot ma pozytywny wynik testu na narkotyki (opiaty, metadon, kokainę, amfetaminy, kannabinoidy, barbiturany, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, oksykodon), kotyninę lub alkohol.
14. Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (1 lub 2), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
15. Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę w ciągu 5 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
16. Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność krwi utajonej w kale podczas badania przesiewowego.
17. Pacjent ma jakąkolwiek historię i/lub obecne stany skłonności do krwawień, takie jak: aktywne krwawienie, znana skaza krwotoczna lub wady hemostatyczne spowodowane ciężką chorobą wątroby lub nerek; niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego (10 dni przed włączeniem do badania) kobiety w wieku rozrodczym z normalnymi cyklicznymi krwawieniami, których badacz nie uważa za obfite miesiączki, mogą zostać włączone; cukrzycowa retinopatia krwotoczna lub inne krwotoczne choroby oczu.
18. Pacjent ma znaną historię lub historię rodzinną jakiegokolwiek istotnego wrodzonego lub nabytego zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilia, zespół von Willebranda-Jürgensa lub oporność na aktywowane białko C w oparciu o mutację czynnika V Leiden).
19. Podmiot ma historię trombocytopenii, w tym trombocytopenii wywołanej heparyną.
20. Podmiot ma znaną historię nadwrażliwości na leki o budowie chemicznej podobnej do enoksaparyny sodowej (np. heparyna niefrakcjonowana, heparyna drobnocząsteczkowa) lub na produkty wieprzowe.
21. Uczestnik jest członkiem personelu zawodowego lub pomocniczego zaangażowanego w badanie.
22. W opinii badacza podmiot nie nadaje się do włączenia do badania.