Estudo da Equivalência Farmacodinâmica da Enoxaparina Rovi ao Clexane®, em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. O sujeito fornece consentimento informado (aprovado por um Comitê de Ética Independente (IEC)) antes de qualquer avaliação específica do estudo ser realizada.
2. Sujeito está entre as idades de 18 e 45 anos, inclusive.
3. Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na Triagem e no check-in na clínica.
4. Mulheres com potencial para engravidar devem usar ou ter usado um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis: Esterilização cirúrgica (ligadura de trompas bilateral, histerectomia, ooforectomia bilateral) por pelo menos 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo; Dispositivo intrauterino instalado por pelo menos 3 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo; ou método de barreira (preservativo, diafragma) por pelo menos 21 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante o estudo.
5. O sujeito tem um índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2, inclusive.
6. O sujeito é capaz e deseja se abster de álcool de 48 horas antes da primeira dose da droga do estudo até o final do estudo.
7. O sujeito não apresenta anormalidades clinicamente significativas no histórico médico, medições de sinais vitais ou achados do exame físico.
8. O sujeito tem resultados de eletrocardiograma computadorizado de 12 derivações (ECG) que não mostram sinais de patologia ou desvios clinicamente relevantes, conforme julgado pelo investigador.
9. O sujeito tem hematologia, química sérica, coagulação e resultados de teste de urinálise dentro dos intervalos de referência (Hb ≥7,5 mmol/L e ≥8,5 mmol/L para mulheres e homens, respectivamente) ou não apresentando desvios clinicamente relevantes, conforme julgado pelo investigador. As plaquetas no momento da proteção têm de estar dentro da variação normal.
10. O sujeito é um não fumante ou parou de fumar pelo menos 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:

1. O sujeito tem pele, cabeça, orelhas, olhos, nariz, garganta, doenças respiratórias, cardiovasculares, gastrointestinais, endócrinas/metabólicas, geniturinárias, neurológicas, hematológicas, musculoesqueléticas, imunológicas, alérgicas, psicológicas/psiquiátricas ou outras doenças que requerem tratamento médico tratamento.
2. Indivíduo do sexo feminino com peso < 45 kg ou indivíduo do sexo masculino com peso < 57 kg.
3. O sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando.
4. O sujeito tem pressão arterial sistólica superior a 150 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 90 mm Hg na triagem (confirmado após a medição repetida).
5. O indivíduo tem uma depuração de creatinina calculada (fórmula Cockroft & Gault) inferior a 80 mL/minuto e o valor não retorna ao intervalo de referência após o novo teste.
6. Sujeito tem Hb
7. O indivíduo tem uma malignidade ativa de qualquer tipo que não sejam malignidades cutâneas não melanomamatosas.
8. O sujeito tem qualquer histórico de abuso de álcool ou dependência de drogas.
9. O sujeito tem qualquer histórico de alergias relevantes a medicamentos e/ou alimentos.
10. O sujeito usou um medicamento experimental dentro de 60 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
11. O sujeito usou qualquer medicamento prescrito (com atenção especial a medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes, por exemplo, ácido acetil salicílico, AINEs, clopidogrel, varfarina, acenocumarol, heparina, heparina de baixo peso molecular, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana) ou medicamentos de venda livre que podem afetar a coagulação (incluindo aspirina ou AINEs) dentro de 4 semanas antes da administração, ou qualquer outro medicamento de venda livre (incluindo vitaminas, suplementos fitoterápicos ou suplementos dietéticos) dentro de 2 semanas antes da administração.
12. O sujeito doou ou perdeu 550 mL ou mais de sangue (incluindo plasmaférese) dentro de 60 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
13. O sujeito tem um resultado de teste positivo para drogas de abuso (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas, canabinóides, barbitúricos, benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos, oxicodona), cotinina ou álcool.
14. O indivíduo tem um resultado de teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (1 ou 2), antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C.
15. O sujeito tem qualquer doença dentro de 5 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
16. O sujeito tem um teste positivo para sangue oculto nas fezes na triagem.
17. O indivíduo tem qualquer histórico e/ou condições atuais de tendência a sangramento, tais como: sangramento ativo, diátese hemorrágica conhecida ou defeitos hemostáticos devido a doença hepática ou renal grave; sangramento gastrointestinal ou geniturinário recente (10 dias antes da entrada no estudo) mulheres com potencial para engravidar com sangramento cíclico normal que não seja considerado menstruação abundante pelo investigador, são permitidas para inclusão; retinopatia hemorrágica diabética ou outras condições oftálmicas hemorrágicas.
18. O sujeito tem um histórico conhecido ou histórico familiar de qualquer distúrbio de coagulação congênito ou adquirido relevante (por exemplo, hemofilia, síndrome de von Willebrand-Jürgens ou resistência à proteína C ativada com base na mutação do Fator V de Leiden).
19. O sujeito tem um histórico de trombocitopenia, incluindo trombocitopenia induzida por heparina.
20. O sujeito tem um histórico conhecido de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura química semelhante à enoxaparina sódica (por exemplo, heparina não fracionada, heparina de baixo peso molecular) ou a produtos suínos.
21. O sujeito é um membro do pessoal profissional ou auxiliar envolvido no estudo.
22. O sujeito é considerado não adequado para entrar no estudo na opinião do investigador.