건강한 지원자에서 Clexane®에 대한 Enoxaparin Rovi의 약력학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 피험자는 특정 연구 평가를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의(독립 윤리 위원회(IEC) 승인)를 제공합니다.
2. 피험자는 18세에서 45세 사이입니다.
3. 모든 여성 대상체는 스크리닝 및 클리닉 체크인 시 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
4. 가임 여성은 다음과 같은 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용했거나 사용해야 합니다: 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 동안 외과적 불임술(양측 난관 결찰술, 자궁 절제술, 양측 난소 절제술); 연구 약물의 첫 투여 3개월 전; 또는 연구 약물의 첫 번째 투약 전 적어도 21일 동안 그리고 연구 기간 내내 배리어 방법(콘돔, 다이어프램).
5. 피험자의 체질량 지수는 18~30kg/m2입니다.
6. 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 48시간부터 연구가 끝날 때까지 알코올을 금할 수 있고 금할 의향이 있습니다.
7. 피험자는 병력, 활력 징후 측정 또는 신체 검사 소견에서 임상적으로 유의미한 이상이 없습니다.
8. 피험자는 조사자의 판단에 따라 임상적으로 관련된 병리 또는 편차의 징후를 보이지 않는 전산화된 12-유도 심전도(ECG) 결과를 가졌습니다.
9. 피험자는 혈액학, 혈청 화학, 응고 및 요검사 검사 결과가 기준 범위(여성 및 남성의 경우 각각 Hb ≥7.5mmol/L 및 ≥8.5mmol/L) 내에 있거나 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 편차를 나타내지 않습니다. 스크리닝 시 혈소판은 정상 범위 내에 있어야 합니다.
10. 피험자는 비흡연자이거나 연구 약물의 첫 투여 전 최소 6개월 전에 금연했습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. 피부, 머리, 귀, 눈, 코, 인후, 호흡기, 심혈관, 위장, 내분비/대사, 비뇨생식기, 신경계, 혈액학적, 근골격계, 면역학적, 알레르기, 심리적/정신적 또는 기타 의학적 치료가 필요한 활성 또는 재발성 임상적으로 중요한 질병이 있는 피험자 치료.
2. 체중이 45kg 미만인 여성 대상자 또는 체중이 57kg 미만인 남성 대상자.
3. 대상은 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성입니다.
4. 대상자는 스크리닝(반복 측정 시 확인)에서 수축기 혈압이 150mmHg보다 크거나 이완기 혈압이 90mmHg보다 큽니다.
5. 피험자의 계산된(Cockroft & Gault 공식) 크레아티닌 청소율이 분당 80mL 미만이며 재검사 시 값이 참조 범위 내로 돌아오지 않습니다.
6. 주제에 Hb가 있음
7. 대상은 비흑색종성 피부 악성종양 이외의 모든 유형의 활동성 악성종양을 가지고 있습니다.
8. 피험자는 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력이 있습니다.
9. 피험자는 관련 약물 및/또는 음식 알레르기의 병력이 있습니다.
10. 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 60일 이내에 연구 약물을 사용했습니다.
11. 피험자는 임의의 처방약(예: 아세틸 살리실산, NSAD, 클로피도그렐, 와파린, 아세노쿠마롤, 헤파린, 저분자량 헤파린, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반과 같은 항혈소판제 또는 항응고제에 특별한 주의를 기울임) 또는 일반 의약품을 사용했습니다. 투약 전 4주 이내에 응고에 영향을 미칠 수 있는 약물(아스피린 또는 NSAID 포함), 또는 투약 전 2주 이내에 다른 일반 의약품(비타민, 허브 보조제 또는 식이 보조제 포함).
12. 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 60일 이내에 550mL 이상의 혈액(혈장 분리반출법 포함)을 기증했거나 손실했습니다.
13. 대상은 약물 남용(아편류, 메타돈, 코카인, 암페타민, 카나비노이드, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제, 옥시코돈), 코티닌 또는 알코올에 대해 양성 검사 결과를 받았습니다.
14. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(1 또는 2) 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대해 양성 검사 결과를 나타냅니다.
15. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5일 이내에 질병이 있습니다.
16. 피험자는 스크리닝에서 분변 잠혈에 대해 양성 검사를 받았습니다.
17. 피험자는 다음과 같은 출혈 경향의 병력 및/또는 현재 상태를 가집니다: 활동성 출혈, 알려진 출혈 체질 또는 심각한 간 또는 신장 질환으로 인한 지혈 결함; 최근 위장관 또는 비뇨생식기 출혈(연구 시작 10일 전) 조사자에 의해 과도한 월경으로 간주되지 않는 정상적인 주기적 출혈이 있는 가임 여성이 포함되도록 허용됨; 당뇨병성 출혈성 망막병증 또는 기타 출혈성 안과 질환.
18. 피험자는 관련 선천적 또는 후천적 응고 장애(예: 혈우병, von Willebrand-Jürgens 증후군 또는 인자 V 라이덴 돌연변이에 기반한 활성화된 단백질 C 저항성)의 알려진 병력 또는 가족력이 있습니다.
19. 피험자는 헤파린 유발 혈소판 감소증을 포함한 혈소판 감소증 병력이 있습니다.
20. 피험자는 에녹사파린 나트륨과 유사한 화학 구조를 가진 약물(예: 비분획 헤파린, 저분자량 헤파린) 또는 돼지고기 제품에 대해 알려진 과민증 병력이 있습니다.
21. 피험자는 연구에 관련된 전문 인력 또는 보조 인력의 구성원입니다.
22. 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.