在健康志愿者中研究依诺肝素 Rovi 与 Clexane® 的药效学等效性

纳入标准：

1. 在执行任何研究特定评估之前，受试者提供知情同意书（由独立伦理委员会 (IEC) 批准）。
2. 受试者年龄在 18 至 45 岁之间，包括在内。
3. 所有女性受试者在筛选时和到诊所登记时都必须进行阴性妊娠试验。
4. 育龄妇女必须使用或已经使用以下可接受的节育方法之一： 在研究药物首次给药前手术绝育（双侧输卵管结扎术、子宫切除术、双侧卵巢切除术）至少 6 个月；宫内节育器放置至少 6 个月研究药物首次给药前 3 个月；或屏障方法（避孕套、隔膜）在研究药物首次给药前至少 21 天和整个研究期间。
5. 对象的体重指数在 18 到 30 kg/m2 之间，包括在内。
6. 从首次服用研究药物前 48 小时到研究结束，受试者能够并愿意戒酒。
7. 受试者在病史、生命体征测量或体格检查结果方面没有临床意义的异常。
8. 根据研究者的判断，受试者的计算机化 12 导联心电图 (ECG) 结果显示没有临床相关病理学或偏差的迹象。
9. 根据研究者的判断，受试者的血液学、血清化学、凝血和尿液分析测试结果在参考范围内（女性和男性分别为 Hb ≥ 7.5 mmol/L 和 ≥ 8.5 mmol/L）或未显示临床相关偏差。 筛选时的血小板必须在正常范围内。
10. 受试者是不吸烟者或在首次服用研究药物前至少 6 个月已戒烟。

排除标准：

如果满足以下任何标准，受试者将被排除在研究之外：

1. 受试者患有活跃或反复出现的具有临床意义的皮肤、头部、耳朵、眼睛、鼻子、喉咙、呼吸系统、心血管、胃肠道、内分泌/代谢、泌尿生殖系统、神经系统、血液系统、肌肉骨骼系统、免疫系统、过敏、心理/精神系统或其他需要医疗的疾病治疗。
2. 体重 < 45 公斤的女性受试者或体重 < 57 公斤的男性受试者。
3. 对象是怀孕或哺乳期的妇女。
4. 受试者在筛选时收缩压大于 150 毫米汞柱或舒张压大于 90 毫米汞柱（经重复测量确认）。
5. 受试者的计算（Cockroft & Gault 公式）肌酐清除率低于 80 毫升/分钟，并且该值在重新测试后没有回到参考范围内。
6. 受试者有 Hb
7. 受试者患有非黑色素瘤性皮肤恶性肿瘤以外的任何类型的活动性恶性肿瘤。
8. 受试者有任何酗酒或吸毒史。
9. 受试者有任何相关药物和/或食物过敏史。
10. 受试者在首次服用研究药物前 60 天内使用过研究药物。
11. 受试者使用过任何处方药（特别注意抗血小板或抗凝药物，例如乙酰水杨酸、NSAD、氯吡格雷、华法林、醋硝香豆素、肝素、低分子肝素、达比加群、利伐沙班、阿哌沙班）或非处方药给药前 4 周内可能影响凝血（包括阿司匹林或非甾体抗炎药），或给药前 2 周内影响任何其他非处方药（包括维生素、草药补充剂或膳食补充剂）的药物。
12. 受试者在研究药物首次给药前 60 天内捐献或失血 550 mL 或更多（包括血浆置换）。
13. 受试者对滥用药物（阿片类药物、美沙酮、可卡因、苯丙胺、大麻素、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、三环类抗抑郁药、羟考酮）、可替宁或酒精的检测结果呈阳性。
14. 受试者的人类免疫缺陷病毒（1 或 2）抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体检测结果呈阳性。
15. 受试者在第一次研究药物给药前 5 天内患有任何疾病。
16. 受试者在筛选时粪便潜血试验呈阳性。
17. 受试者有任何出血倾向的病史和/或当前状况，例如：活动性出血、已知的出血素质或因严重肝病或肾病导致的止血缺陷；最近的胃肠道或泌尿生殖系统出血（研究开始前 10 天）具有正常周期性出血且研究者认为不属于月经过多的育龄妇女，允许纳入；糖尿病出血性视网膜病变或其他出血性眼科疾病。
18. 受试者有任何相关先天性或获得性凝血障碍的已知病史或家族史（例如，血友病、von Willebrand-Jürgens 综合征或基于因子 V Leiden 突变的活化蛋白 C 抗性）。
19. 受试者有血小板减少症病史，包括肝素诱导的血小板减少症。
20. 受试者已知对与依诺肝素钠具有相似化学结构的药物（例如普通肝素、低分子肝素）或猪肉制品过敏史。
21. 受试者是参与研究的专业或辅助人员的成员。
22. 研究者认为受试者不适合参加研究。