Studie van de farmacodynamische equivalentie van Enoxaparine Rovi met Clexane®, bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon geeft geïnformeerde toestemming (goedgekeurd door een onafhankelijk ethisch comité (IEC)) voordat een studiespecifieke evaluatie wordt uitgevoerd.
2. Onderwerp is tussen de 18 en 45 jaar oud.
3. Alle vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en bij het inchecken in de kliniek.
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken of hebben gebruikt: Chirurgische sterilisatie (bilaterale afbinden van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie) gedurende ten minste 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; 3 maanden voor de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel; of barrièremethode (condoom, pessarium) gedurende ten minste 21 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de hele studie.
5. Proefpersoon heeft een body mass index tussen 18 en 30 kg/m2.
6. Proefpersoon is in staat en bereid zich te onthouden van alcohol vanaf 48 uur vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie.
7. Proefpersoon heeft geen klinisch significante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis, metingen van vitale functies of bevindingen bij lichamelijk onderzoek.
8. Proefpersoon heeft gecomputeriseerde 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) resultaten die geen tekenen van klinisch relevante pathologie of afwijkingen vertonen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
9. Proefpersoon heeft testresultaten voor hematologie, serumchemie, coagulatie en urineonderzoek binnen de referentiebereiken (Hb ≥ 7,5 mmol/L en ≥ 8,5 mmol/L voor respectievelijk vrouwen en mannen) of vertoont geen klinisch relevante afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Trombocyten bij screening moeten binnen het normale bereik liggen.
10. Proefpersoon is een niet-roker of is gestopt met roken ten minste 6 maanden voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

1. Proefpersoon heeft actieve of terugkerende klinisch significante huid-, hoofd-, oren-, ogen-, neus-, keel-, ademhalings-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocriene/metabolische, urogenitale, neurologische, hematologische, musculoskeletale, immunologische, allergische, psychologische/psychiatrische of andere ziekten die medische behandeling vereisen behandeling.
2. Vrouwelijke proefpersoon met een gewicht < 45 kg of mannelijke proefpersoon met een gewicht < 57 kg.
3. Onderwerp is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
4. Proefpersoon heeft systolische bloeddruk hoger dan 150 mm Hg of diastolische bloeddruk hoger dan 90 mm Hg bij screening (bevestigd na herhaalde meting).
5. Proefpersoon heeft een berekende creatinineklaring (Cockroft & Gault-formule) van minder dan 80 ml/minuut en de waarde keert bij een nieuwe test niet terug naar het referentiebereik.
6. Onderwerp heeft Hb
7. Proefpersoon heeft een actieve maligniteit van een ander type dan niet-melanomateuze huidmaligniteiten.
8. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving.
9. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van relevante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën.
10. De proefpersoon heeft binnen 60 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
11. Proefpersoon heeft geneesmiddelen op recept gebruikt (met speciale aandacht voor bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia, bijv. acetylsalicylzuur, NSAD's, clopidogrel, warfarine, acenocumarol, heparine, laagmoleculaire heparine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban) of zelfzorgmedicatie die de bloedstolling kunnen beïnvloeden (waaronder aspirine of NSAID's) binnen 4 weken vóór toediening, of andere vrij verkrijgbare medicijnen (waaronder vitamines, kruidensupplementen of voedingssupplementen) binnen 2 weken vóór toediening.
12. Proefpersoon heeft 550 ml of meer bloed gedoneerd of verloren (inclusief plasmaferese) binnen 60 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Proefpersoon heeft een positief testresultaat voor misbruik van drugs (opiaten, methadon, cocaïne, amfetaminen, cannabinoïden, barbituraten, benzodiazepinen, tricyclische antidepressiva, oxycodon), cotinine of alcohol.
14. Proefpersoon heeft een positief testresultaat voor antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (1 of 2), hepatitis B-oppervlakteantigeen of antilichaam tegen het hepatitis C-virus.
15. Proefpersoon heeft een ziekte binnen 5 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
16. Proefpersoon heeft een positieve test voor fecaal occult bloed bij screening.
17. De patiënt heeft een voorgeschiedenis en/of huidige aandoeningen van bloedingsneiging, zoals: actieve bloeding, bekende bloedingsdiathese of hemostatische defecten als gevolg van ernstige lever- of nierziekte; recente gastro-intestinale of urogenitale bloedingen (10 dagen voor aanvang van het onderzoek) vrouwen die zwanger kunnen worden met normale cyclische bloedingen die door de onderzoeker niet als zware menstruatie worden beschouwd, mogen worden opgenomen; diabetische hemorragische retinopathie of andere hemorragische oftalmische aandoeningen.
18. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van een relevante congenitale of verworven stollingsstoornis (bijv. hemofilie, von Willebrand-Jürgens-syndroom of geactiveerde proteïne C-resistentie op basis van Factor V Leiden-mutatie).
19. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van trombocytopenie, waaronder door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
20. Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur als enoxaparine-natrium (bijv. ongefractioneerde heparine, laagmoleculaire heparine) of voor varkensvleesproducten.
21. Proefpersoon is een lid van het professionele of ondersteunende personeel dat betrokken is bij het onderzoek.
22. Proefpersoon wordt naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt geacht voor deelname aan het onderzoek.